Hvad er Fampyra - fampridin?
Fampyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fampridin. Lægemidlet fås som depottabletter (10 mg).
Hvad bruges Fampyra til - fampridin?
Fampyra er indiceret til forbedring af gang hos voksne multipel sklerose (MS) patienter med gangbesvær.
Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom, der påvirker nervesystemet, med en gradvis ødelæggelse af den beskyttende kappe, der beklæder nerverne.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Fampyra - fampridin?
Behandling med Fampyra bør kun foretages under recept og tilsyn af læger med erfaring i behandling af multipel sklerose. Den anbefalede dosis er en tablet taget oralt, to gange om dagen, med 12 timers mellemrum. Tabletterne skal tages på tom mave.
Patienter bør undersøges efter to ugers behandling; behandlingen bør stoppes, hvis der ikke observeres nogen forbedring. Behandlingen bør også afbrydes, hvis gangevnen forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer, at de har gavn af behandlingen.
Hvordan virker Fampyra - fampridin?
Kroppens muskler trækker sig sammen, fordi de modtager elektriske impulser, der overføres gennem nervesystemet. Ved multipel sklerose forringes overførslen af elektriske impulser, når den beskyttende kappe, der dækker nerverne, beskadiges. Dette resulterer i muskelsvaghed, muskelstivhed og besvær. at gå.
Det aktive stof i Fampyra, fampridin, er en kaliumkanalblokker. Det virker på beskadigede nervestrukturer og forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne. Det menes, at det på denne måde frembringer den effekt, at den elektriske impuls kan fortsætte med at bevæge sig langs nervesystemet for at stimulere musklen, hvilket gør det lettere at gå.
Hvordan er Fampyra blevet undersøgt - fampridin?
Virkningerne af Fampyra blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker. Virksomheden præsenterede også data fra den videnskabelige litteratur.
To større undersøgelser blev udført, hvor Fampyra blev sammenlignet med placebo (et stof, der ikke har nogen effekt på kroppen) hos 540 patienter med multipel sklerose. Patienterne blev behandlet i 9 eller 14 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var forbedringer i ganghastighed langs en afstand på cirka 7,5 meter. Patienterne antages at have reageret på behandlingen, hvis deres ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder var hurtigere. Af den maksimale hastighed, der blev registreret før behandling.
Hvilken fordel har Fampyra - fampridin vist under undersøgelserne?
Fampyra var effektiv til at forbedre ganghastigheden. I et af hovedundersøgelserne svarede cirka 35% af patienterne, der blev behandlet med Fampyra, på behandling sammenlignet med 8% af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.Den anden undersøgelse viste lignende resultater: 43% af patienterne i Fampyra -gruppen havde reageret på behandling sammenlignet med 9 % af forsøgspersonerne i placebogruppen.
Hvilken risiko er der forbundet med Fampyra - fampridin?
De mest almindelige bivirkninger af Fampyra er overvejende neurologiske (dvs. påviselige i nervøs eller hjerne), dvs. kramper, søvnløshed, angst, balanceproblemer, svimmelhed, paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og prikken), rysten, hovedpine og asteni ( svaghed). Den mest almindelige bivirkning rapporteret i kliniske forsøg, der påvirker cirka 12% af patienterne, er urinvejsinfektion. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Fampyra må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fampridin eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges sammen med andre lægemidler indeholdende fampridin eller sammen med lægemidler kendt som 'organiske kationtransporter 2 -hæmmere', f.eks. Cimetidin. Fampyra kan ikke bruges til patienter, der tidligere har eller har haft anfald eller til patienter med nyreproblemer.
Hvorfor er Fampyra - fampridin blevet godkendt?
CHMP er af den opfattelse, at Fampyra sandsynligvis vil gavne cirka en tredjedel af MS -patienter med gangbesvær, og at disse fordele kan identificeres hos disse personer på et tidligt behandlingsstadium, så behandlingen kan afbrydes hos andre personer. Udvalget bemærkede, at der i øjeblikket ikke er tilladt andre behandlinger til behandling af symptomer på multipel sklerose, og at alvorlige bivirkninger ved Fampyra er en "sjælden forekomst. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer dets risici hos patienter. Mennesker med gangbesvær og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Fampyra har fået "betinget godkendelse." Det betyder, at der afventes yderligere data, især om lægemidlets langsigtede virkninger på andre aspekter af gangevne. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår årligt nye tilgængelige oplysninger og opdaterer om nødvendigt dette resumé .
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Fampyra - fampridin?
Virksomheden, der laver Fampyra, vil gennemføre et langsigtet studie af medicinens effektivitet og sikkerhed.Undersøgelsen vil se på virkningerne af Fampyra på andre aspekter af at gå ud over hastighed, og vil lede efter nye måder at identificere reagerende patienter tidligt på. Fampyra, for at muliggøre hurtig handling ved behandling af behandlingen.
Andre oplysninger om Fampyra - fampridin
Den 20. juli 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Fampyra, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Fampyra -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2011.
Oplysningerne om Fampyra - fampridin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
