Hvad er Circadin?
Circadin er en medicin, der indeholder det aktive stof melatonin. Den fås som hvide depottabletter (2 mg). Udtrykket "vedvarende frigivelse" betyder, at melatonin frigives langsomt fra tabletten i løbet af et par timer.
Hvad bruges Circadin til?
Circadin er indiceret som monoterapi (alene) til kortvarig behandling af primær søvnløshed (dårlig søvn) hos patienter i alderen 55 år og ældre. Betegnelsen "primær" betyder, at søvnløshed ikke har en årsag, herunder miljøårsager eller andre medicinske årsager eller psykiske tilstande.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Circadin?
Den anbefalede dosis Circadin er en tablet om dagen, taget 1-2 timer før sengetid og på fuld mave. Denne dosis bør opretholdes i tre uger. Circadin anbefales ikke til patienter med leverproblemer og bør bruges med forsigtighed til patienter med nyreproblemer.
Hvordan fungerer Circadin?
Den aktive ingrediens i Circadin, melatonin, er et hormon, der naturligt forekommer i kroppen, normalt produceret af en kirtel i hjernen og kaldet "pinealkirtlen." Melatonin er involveret i at koordinere søvncyklussen ved at virke på celler i bestemte områder . niveauer af dette stof i blodet stiger normalt med begyndelsen af mørke og toppe midt om natten for at fremme søvn. Ældre mennesker kan producere mindre melatonin og som følge heraf lide af søvnløshed. Ved at udskifte hormonet., Circadin øger blodets melatoninniveauer og fremmer søvn. Circadin -tabletter frigiver melatonin langsomt i løbet af et par timer og efterligner kroppens naturlige produktion af melatonin.
Hvordan er Circadin blevet undersøgt?
Virkningerne af Circadin blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker. Virksomheden præsenterede også data fra den videnskabelige litteratur. Virkningerne af Circadin blev også set på i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 681
patienter over 55 år med primær søvnløshed. Undersøgelserne sammenlignede virkningerne af Circadin med placebo (en dummy -behandling). Det primære mål for effektivitet var procentdelen af patienter, der rapporterede en signifikant forbedring i søvnkvalitet og dagtimefunktion efter tre ugers behandling.Patienter vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ud fra et standardspørgeskema.
Hvilken fordel har Circadin vist under undersøgelserne?
Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patientens søvnkvalitet og funktion i løbet af dagen. Ser man på alle tre undersøgelser sammen, rapporterede 86 (32,4%) af 265 patienter behandlet med Circadin en signifikant forbedring af symptomer sammenlignet med 51 (18,7%) af 272 forsøgspersoner, der fik placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Bivirkninger hos patienter behandlet med Circadin er sjældne, men de mest almindelige (rapporteret hos 1 til 10 patienter ud af 1000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, unormale drømme, migræne, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed forbundet med "øget aktivitet)., svimmelhed, søvnighed, mavesmerter, forstoppelse, nedsat salivation, hyperbilirubinæmi (forhøjet bilirubin i blodet, et produkt af metabolisme af røde blodlegemer, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne), hyperhidrose (overdreven svedtendens), asteni (svaghed Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Circadin i indlægssedlen. Da Circadin kan forårsage døsighed, bør det bruges med forsigtighed til mennesker, hvor denne effekt kan udgøre en sikkerhedsrisiko, herunder dem, der har brug for at køre bil eller betjene maskiner. Alkoholforbrug bør undgås før, under og efter indtagelse af Circadin. Circadin bør ikke bruges til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller et af de andre stoffer.
Hvorfor er Circadin blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at selvom Circadin har vist sig at have en begrænset effekt hos et ganske lille antal patienter, opvejer dets fordele dets risici ved den kortvarige behandling af "Primær søvnløshed præget af dårlig kvalitet søvn hos patienter på 55 år eller ældre Udvalget anbefalede frigivelse
af "markedsføringstilladelsen" for Circadin.
Andre oplysninger om Circadin:
Den 29. juni 2007 frigav Europa -Kommissionen EEC Limited til Neurim Pharmaceuticals
en "markedsføringstilladelse" for Circadin, gyldig i hele EU.
For den komplette version af Circadin EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2007
Oplysningerne om Circadin - melatonin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
