Aktive ingredienser: Nimesulide
Aulin 100 mg tabletter
Aulin 100 mg granulat til oral suspension
Aulin 200 mg suppositorier
Aulin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Aulin 100 mg tabletter, Aulin 100 mg granulat til oral suspension, Aulin 200 mg suppositorier
- Aulin 3% w / w Gel
Indikationer Hvorfor bruges Aulin? Hvad er det for?
Aulin er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID") med smertelindrende egenskaber. Det bruges til behandling af akutte smerter og menstruationssmerter.
Inden du ordinerer Aulin, vil din læge vurdere de potentielle fordele, som denne medicin kan give dig mod risikoen for bivirkninger.
Kontraindikationer Når Aulin ikke bør bruges
Brug ikke Aulin, hvis:
- du er overfølsom (allergisk) over for nimesulid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aulin
-har haft et af følgende symptomer efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
- hvæsen, tæthed i brystet, hvæsen (astma)
- næsestop på grund af vækst i slimhinden inde i næsen (næsepolypper)
- udslæt / kløende udslæt (nældefeber)
- pludselig hævelse af hud eller slimhinder, såsom hævelse omkring øjne, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan føre til vejrtrækningsbesvær (angioneurotisk ødem)
- tidligere har haft reaktioner efter behandling med NSAID'er såsom:
- mave- eller tarmblødning
- sår (perforeringer) i maven eller tarmen
- har for nylig haft mavesår eller duodenalsår eller blødning eller har haft dem tidligere (mindst to episoder med sår eller blødning)
- har haft en "hjerneblødning (slagtilfælde);
- har andre blødningsproblemer eller problemer på grund af en blodkoagulationsfejl
- lider af leversvigt
- du tager anden medicin, der vides at påvirke leveren, f.eks. acetaminophen eller enhver anden smertestillende eller NSAID -behandling;
- du tager medicin eller har udviklet en afhængighed af stoffer eller andre stoffer
- er en regelmæssig stor drikker (af alkohol);
- tidligere har haft en reaktion på nimesulid, der påvirker leveren;
- lider af alvorlig nyresvigt, der ikke kræver dialyse;
- lider af alvorlig hjertesvigt
- har feber eller influenza (generel smerte, utilpashed, rystelse eller rysten eller høj temperatur)
- er i sidste trimester af graviditeten
- ammer.
Giv ikke Aulin til et barn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aulin
Lægemidler som Aulin kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Vær ekstra forsigtig med at tage Aulin
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du ryger), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek .
Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner under behandlingen, skal du stoppe med at tage Aulin og informere din læge ved det første udseende af hududslæt, bløddelsvæv (slim) læsioner eller andre symptomer på allergi.
Stop behandlingen med Aulin med det samme, hvis du har blødning (med sort afføring) eller fordøjelsessår (forårsager mavesmerter).
Hvis symptomer, der tyder på en leversygdom, opstår under behandling med nimesulid, skal du stoppe med at tage nimesulid og straks informere din læge Symptomer, der tyder på en leversygdom, er appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed og mørk urin.
Hvis du har haft mavesår, mave- eller tarmblødning eller inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, skal du informere din læge, før du tager Aulin.
Hvis feber og / eller influenzalignende symptomer (generel smerte, utilpashed, kulderystelser eller rysten) opstår under behandling med Aulin, skal du stoppe med at tage produktet og informere din læge.
Hvis du lider af milde hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, kredsløb eller nyreproblemer, skal du informere din læge, før du tager Aulin.
Hvis du er ældre, kan din læge kontrollere dig regelmæssigt for at sikre, at Aulin ikke forårsager mave-, nyre-, hjerte- eller leverproblemer.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Aulin kan reducere fertiliteten.
Hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aulin
Vær særlig forsigtig med Aulin, hvis du tager et af følgende lægemidler, som kan interagere med Aulin:
- Kortikosteroider (lægemidler til behandling af inflammatoriske tilstande),
- Medicin til fortynding af blodet (antikoagulantia, f.eks. Warfarin, eller trombocytblødende midler, aspirin eller andre salicylater),
- Antihypertensiva eller diuretika (medicin til at kontrollere blodtryk eller hjertesygdomme),
- Litium, der bruges til behandling af depression og lignende lidelser,
- Selektive serotonin reabsorptionshæmmere (lægemidler, der anvendes til behandling af depression),
- Methotrexat (lægemiddel til behandling af leddegigt og kræft),
- Ciclosporin (lægemiddel brugt efter en transplantation eller til behandling af immunsystemforstyrrelser),
Sørg for, at din læge eller apotek ved, at du tager disse lægemidler, før du tager Aulin.
Brug af Aulin sammen med anden medicin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager Aulin eller anden medicin.
- Aulin må ikke bruges i graviditetens sidste trimester, det kan forårsage problemer for barnet og fødslen.
- Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Aulin kan nedsætte fertiliteten.
- Hvis du er i første eller anden trimester af graviditeten, må du ikke overskride den dosis og varighed af behandlingen, som din læge har ordineret.
Aulin bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis Aulin gør dig svimmel eller søvnig.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Aulin
Aulin tabletter og granulat til oral suspension indeholder sukker. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aulin: Dosering
Tag altid Aulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
For at reducere bivirkninger bør den laveste effektive dosis bruges i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet eller 100 mg pose granulat til oral suspension, to gange dagligt efter måltider eller en 200 mg suppositorium to gange dagligt. Brug Aulin i den kortest mulige periode og ikke mere end 15 dage i et enkelt behandlingsforløb
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aulin
Hvis du tager eller tror, at du har taget mere Aulin end foreskrevet (overdosis), skal du straks kontakte din læge eller hospitalet. Tag eventuelt resterende medicin med dig. I tilfælde af overdosering vil du sandsynligvis udvikle et af følgende symptomer: søvnighed, kvalme, mave smerter, mavesår, vejrtrækningsbesvær.
Hvis du har glemt at tage Aulin:
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aulin
Som al anden medicin kan Aulin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis et af følgende symptomer opstår, skal du stoppe med at tage medicinen og straks fortælle det til din læge, da det kan indikere en sjælden alvorlig bivirkning, der kræver akut lægehjælp:
- ubehag eller smerter i maven, tab af appetit, kvalme (opkastning), opkastning, mave- eller tarmblødning eller sort afføring - hudreaktioner såsom udslæt eller rødme
- hvæsen eller åndenød
- gulfarvning af hud eller øjne (gulsot);
- uventet ændring i mængden eller farven på din urin
- hævelse af ansigt, fødder eller ben;
- vedvarende træthed.
Generelle bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er):
Brugen af nogle NSAID'er kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arteriel okklusion (trombose) såsom hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (slagtilfælde), især ved høje doser og med langvarig behandling.
I forbindelse med NSAID -behandling er der rapporteret væskeretention (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension) og hjertesvigt.
De mest almindeligt observerede bivirkninger med NSAID'er vedrører fordøjelseskanalen (gastrointestinale effekter):
- mavesår og duodenalsår
- perforering af tarmens vægge eller blødning fra maven eller tarmen (nogle gange dødelig, især hos ældre patienter).
Bivirkninger, der kan forekomme med Aulin, er:
- Almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter): diarré, kvalme, opkastning, små ændringer i leverfunktionens blodværdier.
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): åndenød, svimmelhed, forhøjet blodtryk, forstoppelse, flatulens, halsbrand (gastritis), kløe, udslæt, øget svedtendens, hævelse (ødem), blødende mave eller tarmsår i tolvfingertarm eller mave og perforerede sår.
- Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): anæmi, fald i hvide blodlegemer, stigning i nogle hvide blodlegemer (eosinofiler) i blodet, ændringer i blodtryk, blødning, smerter ved vandladning eller urinretention, blod i urinen øget kalium i blodet, angst eller nervøsitet, mareridt, sløret syn, øget puls, rødme, rødme i huden, betændelse i huden (dermatitis), utilpashed, træthed.
- Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): alvorlige hudreaktioner (kendt som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) forårsager hududslæt og alvorligt ubehag; nyresvigt eller betændelse (nefritis); forstyrrelser i hjernens funktioner (encefalopati); reduktion i antallet af blodplader i blodet, der forårsager blødning under huden eller andre steder i kroppen, sorte afføring på grund af blødning; leverbetændelse (hepatitis), nogle gange meget alvorlig, hvilket forårsager gulsot og blokering af galdeflow; allergi, herunder alvorlige reaktioner med sammenbrud og vejrtrækningsbesvær, astma, lav kropstemperatur, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, mavesmerter; fordøjelsesbesvær, brændende i munden, kløe (nældefeber); hævelse af ansigtet og de omkringliggende områder, synsforstyrrelser.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Tabletter og granulat til oral suspension: Disse lægemidler kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar Aulin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Aulin efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Aulin indeholder
Aulin 100 mg tabletter
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: nimesulid 100 mg. Hjælpestoffer: natriumdocusat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, carboxymethylstivelse natrium A, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie, magnesiumstearat.
Aulin 100 mg granulat til oral suspension
1 pose indeholder:
Aktiv ingrediens: nimesulid 100 mg. Hjælpestoffer: cetomacrogol 1000, saccharose, tørret flydende glucose forstøvet, vandfri citronsyre, majsstivelse, appelsinsmag.
Aulin 200 mg suppositorier
1 stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: nimesulid 200 mg. Hjælpestoffer: polysorbat 61, faste semisyntetiske glycerider.
Hvordan Aulin ser ud og pakningens indhold
Tabletter: PVC / aluminium blister. Pakninger med 6, 9, 10, 15, 20 og 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Granulat: Poser fremstillet af aluminium, papir og polyethylen. Pakninger med 6, 9, 14, 15, 18 og 30 breve.Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Suppositorier: uigennemsigtig hvid PVC -blister. Pakke med 10 stikpiller; 2 strimler med 5 stikpiller hver indeholdt sammen med indlægssedlen i en papkasse
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AULIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 100 mg nimesulid.
Hver pose granulat til oral suspension indeholder 100 mg nimesulid.
Hvert suppositorium indeholder 200 mg nimesulid.
Hjælpestoffer med kendt virkning: lactose (tabletter) og saccharose (granulat til oral suspension).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Runde hvide / lysegule tabletter.
Granulat til oral suspension.
Gul granuleret pulver.
Suppositorier.
Gule suppositorier med en glat overflade.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af akutte smerter (se pkt.4.2).
Primær dysmenoré.
Nimesulid bør kun ordineres som andenbehandling. Beslutningen om at ordinere nimesulid bør baseres på en vurdering af de overordnede risici for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør bruges så kort tid som muligt baseret på klinisk behov. Desuden kan uønskede virkninger minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulid er 15 dage.
Voksne:
Tabletter eller granulat til oral suspension: en 100 mg tablet eller pose to gange dagligt efter måltider.
Suppositorier: et 200 mg suppositorium to gange dagligt.
Ældre borgere:
Hos ældre patienter er det ikke nødvendigt at reducere den daglige dosis (se pkt. 5.2).
Børn (:
Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindiceret hos disse patienter (se også pkt. 4.3).
Teenagere (12 til 18 år):
Baseret på den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber ved nimesulid er ingen dosisjustering nødvendig hos disse patienter.
Nyresvigt:
Baseret på farmakokinetik er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering af kreatinin 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindiceret i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (klarering af kreatinin
Leverinsufficiens:
Anvendelse af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 5.2).
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for nimesulid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
• Tidligere overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Bronkospasme, rhinitis, urticaria, nasale polypper) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Tidligere hepatotoksiske reaktioner på nimesulid.
• Samtidig eksponering for andre potentielt hepatotoksiske stoffer.
• Alkoholisme, stofmisbrug.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling
• Aktiv eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere adskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Cerebrovaskulær blødning eller anden vedvarende blødning eller blødningsforstyrrelse.
• Alvorlige blødningsforstyrrelser.
• Alvorligt hjertesvigt.
• Alvorlig nyreinsufficiens.
• Leverinsufficiens.
• Patienter med feber og / eller influenzasymptomer.
• Børn under 12 år.
• Tredje trimester af graviditet og amning (se afsnit 4.6 og 5.3).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenasehæmmere -2. Desuden bør patienter rådes til at afstå fra at tage andre analgetika samtidig.
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt.4.2).
Afbryd behandlingen, hvis der ikke ses nogen fordel.
Levervirkninger
I sjældne tilfælde er der rapporteret om en sammenhæng mellem Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) og alvorlige leverreaktioner, herunder nogle meget sjældne dødelige tilfælde (se også pkt. 4.8). Patienter, der oplever symptomer i overensstemmelse med skade under behandling med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin) eller patienter, der har unormale leverfunktionstest under behandlingen, skal afbryde behandlingen Disse patienter bør ikke længere brug nimesulid Leverskade, reversibel i de fleste tilfælde, er blevet rapporteret efter kort eksponering for lægemidlet.
Hvis feber og / eller influenzalignende symptomer forekommer hos patienter, der tager nimesulid, skal behandlingen afbrydes.
Gastrointestinale virkninger
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med gastrointestinale hændelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er højere med stigende doser af NSAID'er hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for dem, der samtidig tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor. Og afsnit 4.5).
Patienter med en historie med gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de tidlige behandlingsstadier.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering kan forekomme når som helst under behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hændelser. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sår, skal behandlingen med nimesulid afbrydes. Nimesulid bør anvendes med forsigtighed til patienter med mave -tarmsygdom, herunder tidligere mavesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs colitis eller Crohns sygdom.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotoninreabsorptionshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier), skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2). Derfor anbefales tilstrækkelig klinisk overvågning.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en lidt øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data til at udelukke denne risiko med Aulin.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med nimesulid efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Da nimesulid kan forstyrre trombocytfunktionen, bør det bruges med forsigtighed til patienter med blødende diatese (se også pkt. 4.3). Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) repræsenterer imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Nyreeffekter
Hos patienter med nyre- eller hjerteinsufficiens skal der udvises forsigtighed, da brugen af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kan forringe nyrefunktionen. I dette tilfælde skal behandlingen stoppes (se også afsnit 4.5). .
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). Patienter synes at have øget risiko i tidlige stadier af terapi: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Virkninger på fertiliteten
Brug af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide.Kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som testes for infertilitet, seponering af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør overvejes (se afsnit 4.6).
Aulin 100 mg tabletter indeholder lactose og er derfor ikke egnet til personer med sjældne arvelige tilstande som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Aulin 100 mg granulat til oral suspension indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med sjældne arvelige tilstande som fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption, sucrase-isomaltasemangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er):
Samtidig brug af Aulin (se pkt. 4.4) med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som en samlet daglig mængde) anbefales ikke .
Kortikosteroider
Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia
NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Patienter, der får warfarin eller lignende antikoagulantia, har en højere risiko for blødningskomplikationer, når de behandles med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier). Kombinationen anbefales derfor ikke (se også pkt. 4.4) og er kontraindiceret til patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser (se også pkt. 4.3). Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal antikoagulantaktiviteten følges nøje.
Trombocytplader og selektive serotoninreabsorptionshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere) eller angiotensin II -receptorantagonister (AIIA): NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.I nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret patienter eller ældre personer med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE -hæmmer og cyclooxygenasehæmmere kan det forstærke nedsat nyrefunktion, herunder muligheden for akut nyresvigt, som normalt er reversibel.
Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) i kombination med ACE -hæmmere eller AIIA'er. Derfor bør administrationen af disse lægemidler i kombination ske med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og det bør overvejes at overvåge nyrefunktionen efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.
Farmakokinetiske interaktioner: virkning af nimesulid på andre lægemidlers farmakokinetik
Furosemid:
Hos raske personer reducerer nimesulid forbigående virkningen af furosemid på natriumudskillelse og i mindre grad kaliumudskillelse og reducerer det vanddrivende respons.
Den samtidige administration af furosemid og nimesulid resulterer i en reduktion af AUC (på ca. 20%) og af den totale udskillelse af furosemid uden at gå på kompromis med nyreclearance af sidstnævnte.
Samtidig brug af furosemid og Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kræver forsigtighed hos patienter med nyre- eller hjertesygdomme, som beskrevet i afsnit 4.4.
Litium:
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er blevet rapporteret at reducere lithiumclearance, hvilket fører til forhøjede plasmaniveauer og lithiumtoksicitet. Ved ordination af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) til en patient i lithiumbehandling, bør litiumniveauer overvåges nøje.
Potentielle farmakokinetiske interaktioner med glibenclamid, theophyllin, warfarin, digoxin, cimetidin og et antacida præparat (en kombination af aluminium og magnesiumhydroxid) blev også undersøgt in vivo. Der blev ikke observeret klinisk signifikante interaktioner.
Nimesulid hæmmer CYP2C9. Plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, kan stige, når det administreres samtidigt med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier).
Der skal udvises forsigtighed, hvis nimesulid tages mindre end 24 timer før eller efter methotrexatbehandling, fordi serumniveauer af methotrexat kan stige, og derfor kan toksiciteten af dette lægemiddel være større.
I betragtning af deres virkning på renale prostaglandiner kan prostaglandinsyntetasehæmmere såsom nimesulid øge nefrotoksiciteten af cyclosporiner.
Farmakokinetiske interaktioner: virkninger af andre lægemidler på nimesulids farmakokinetik
In vitro -undersøgelser har vist, at tolbutamid, salicylsyre og valproinsyre fortrænger nimesulid fra bindingssteder. På trods af en mulig effekt på plasmaniveauer af nimesulid var disse interaktioner imidlertid ikke klinisk signifikante.
04.6 Graviditet og amning
Anvendelse af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3).
Som med andre NSAID'er anbefales brug af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt. 4.4).
Inhibering af prostaglandinsyntese kan have en negativ indvirkning på graviditet og / eller embryo / fosterudvikling Resultater fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en højere risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug i et tidligt stadie af graviditeten, en prostaglandinsyntesehæmmer. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo / fosterdødelighed. Endvidere er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der administreres prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af organogeneseperioden.
Undersøgelser med kaniner har vist atypisk reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), og der er ingen omfattende data tilgængelige om brugen af Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) hos gravide. Derfor er den potentielle risiko for mennesket er ukendt, og det anbefales ikke at ordinere lægemidlet i løbet af de første to trimestre af graviditeten, undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg breve eller 200 mg suppositorier) bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første eller andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
• moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• en mulig forlængelse af blødningstiden og en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Det vides ikke, om nimesulid udskilles i modermælk. Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men patienter, der oplever svimmelhed, svimmelhed eller søvnighed efter at have taget Aulin, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
a) Generel beskrivelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandlinger. Meget sjældne tilfælde af bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4). Efter administration af Aulin er følgende blevet rapporteret: kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug) ... Gastritis er blevet observeret sjældnere.
b) Tabel over bivirkninger
Følgende liste over bivirkninger er baseret på resultater fra kontrollerede kliniske forsøg * (med ca. 7.800 patienter) og lægemiddelovervågningsdata. De rapporterede tilfælde er klassificeret som meget almindelige (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel/ risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Symptomer forbundet med akut NSAID -overdosis er normalt begrænset til søvnighed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter, normalt reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme. Hypertension, akut nyresvigt, respirationssvigt og koma kan også forekomme, omend sjældent. Anafylaksi -reaktioner er blevet rapporteret efter indtagelse af NSAID'er i terapeutiske doser, som også kan forekomme efter overdosering.
I tilfælde af overdosering af NSAID bør patienter behandles med symptomatisk og understøttende behandling. Der er ingen specifikke modgift. Der er ingen information tilgængelig om eliminering af nimesulid ved hæmodialyse: på grund af dets høje grad af binding til plasmaproteiner (op til 97,5%) er dialyse usandsynligt at være nyttig i tilfælde af overdosering. Aktivt kul (60 til 100 g hos voksne) og / eller osmotiske katartika kan indikeres, hvis de administreres inden for 4 timer til patienter med symptomer på overdosering eller som har taget høje doser nimesulid. Tvunget diurese, urinalkalinisering, hæmodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af høj proteinbinding. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AX17.
Nimesulid er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med smertestillende og antipyretiske egenskaber, der virker ved at hæmme cyclo-oxygenase-enzymet, der syntetiserer prostaglandiner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Tabletter og granulat til oral suspension
Nimesulid absorberes godt efter oral administration. Efter en enkelt dosis på 100 mg nimesulid nås det maksimale plasmaniveau på 3-4 mg / l hos voksne efter 2-3 timer. AUC = 20 - 35 mg t / l. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem disse værdier og dem, der blev registreret efter administration af 100 mg to gange dagligt i 7 dage.
Suppositorier
Efter en enkelt administration af et 200 mg suppositorium af Aulin opnås en plasmatop på ca. 2 mg / l på 4 timer med en gennemsnitlig AUC på 27 mg h / l. De tilsvarende steady state -værdier var: Cmax ca. 3 mg / l; Tmax = 4 timer og AUC på 25 mg t / l. Desuden viste det sig, at suppositorier med Aulin 200 mg var bioækvivalente med Aulin 100 mg tabletter, på trods af en længere Tmax og en reduceret Cmax.
Op til 97,5% af lægemidlet er bundet til plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseres i vid udstrækning i leveren af flere veje, herunder cytochrom P450 isoenzymer CYP2C9. Der er derfor en potentiel lægemiddelinteraktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 (se 4.5). Hovedmetabolitten er para-hydroxidderivatet, som også er farmakologisk aktivt.Tiden til metabolitten i cirkulationen er kort (ca. 0,8 timer), men dens dannelseskonstant er ikke høj og er betydeligt lavere end absorptionskonstanten for nimesulid. Hydroxynimesulid er den eneste metabolit, der findes i plasma, og er næsten fuldstændigt konjugeret. Dens t½ spænder fra 3,2 til 6 timer.
Nimesulid udskilles hovedsageligt i urinen (ca. 50% af den administrerede dosis).
Kun 1-3% udskilles som et umodificeret lægemiddel. Hydroxynimesulid, hovedmetabolitten, findes kun som glucuronat. Ca. 29% af dosis udskilles metaboliseret i fæces.
Den kinetiske profil af nimesulid ændres ikke hos ældre efter både enkelt- og gentagne doser.
I en enkeltdosis eksperimentel undersøgelse af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering kreatinin 30-80 ml / min) vs. raske frivillige, plasmatoppe for nimesulid og dets hovedmetabolit var ikke højere end for raske frivillige. AUC og t½beta var 50% højere, men stadig inden for området for de kinetiske værdier, der blev observeret for nimesulid hos raske frivillige.Gentagen administration resulterede ikke i akkumulering.
Nimesulid er kontraindiceret hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og onkogent potentiale.
I toksicitetsstudier med gentagen dosis viste nimesulid gastrointestinal, nyre- og levertoksicitet.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret tegn på teratogent eller embryotoksisk potentiale (skeletmisdannelser, udvidelse af cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, behandlet op til dosisniveauer, der ikke er toksiske for dæmningerne. Hos rotter blev der observeret øget dødelighed hos afkom i den tidlige postnatale periode og negative virkninger på fertiliteten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter
natriumdocusat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse A, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie, magnesiumstearat.
Granulat til oral suspension
cetomacrogol 1000, saccharose, tørret flydende forstøvning af glucose, vandfri citronsyre, majsstivelse, appelsinsmag
Suppositorier
polysorbat 61, faste semisyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter og granulat til oral suspension: 5 år.
Suppositorier: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter og granulat til oral suspension
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: PVC / aluminium varmeforseglet blister. Pakninger med 6, 9, 10, 15, 20 og 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Granulat: Poser bestående af aluminium, papir og polyethylen eller aluminium, papir, polyethylen og Surlyn. Pakninger med 6, 9, 14, 15, 18 og 30 breve. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Suppositorier: uigennemsigtig hvid PVC -blister. Pakke med 10 stikpiller; 2 strimler med 5 stikpiller hver indeholdt sammen med indlægssedlen i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irland
FORHANDLER TIL SALG
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
6 tabletter 100 mg AIC nr. 025940166
9 tabletter 100 mg AIC nr. 025940178
10 tabletter 100 mg AIC nr. 025940180
15 tabletter 100 mg AIC nr. 025940192
20 tabletter 100 mg AIC nr. 025940204
30 tabletter 100 mg AIC nr. 025940026
6 breve 100 mg AIC nr. 025940115
9 breve 100 mg AIC nr. 025940154
14 breve 100 mg AIC nr. 025940127
15 breve 100 mg AIC nr. 025940139
18 breve 100 mg AIC nr. 025940141
30 breve 100 mg AIC nr. 025940053
10 stikpiller 200 mg AIC nr. 025940065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: april 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
02/2014
