Aktive ingredienser: Citalopram
Citalopram 20 mg filmovertrukne tabletter
Citalopram indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Citalopram 20 mg filmovertrukne tabletter
- Citalopram 40 mg filmovertrukne tabletter
- Citalopram 40 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Citalopram? Hvad er det for?
Citalopram Mylan Generics tilhører en gruppe lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), også kendt som antidepressiva.
Citalopram Mylan Generics bruges til behandling af:
- Depression (større depressive episoder)
- Paniklidelser (panikanfald, herunder dem forårsaget af agorafobi, hvilket er en frygt for åbne rum).
Kontraindikationer Når Citalopram ikke bør bruges
Tag ikke Citalopram Mylan Generics:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du tager medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller har taget dem i løbet af de sidste to uger. Disse lægemidler bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom (f.eks. Selegenin, moclobemid). Når du holder op med at tage Citalopram Mylan Generics, er det nødvendigt at lade en uge gå, før du tager andre MAO -hæmmere.
- Hvis du tager et antibiotikum kaldet linezolid
- Hvis du tager pimozid (til behandling af psykisk sygdom)
- Hvis du tager sumatriptan (5-HT-agonist) til behandling af migræne eller lignende medicin (se afsnittet "Andre lægemidler og Citalopram Mylan Generics").
- Hvis du præsenterer dig fra fødslen eller har haft en episode med unormal hjerterytme (identificeret med et EKG; en test udført for at evaluere, hvordan hjertet fungerer)
- Hvis du tager medicin mod hjerterytmeproblemer, eller som kan påvirke hjerterytmen. Se også afsnittet "Andre lægemidler og Citalopram Mylan Generics".
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Citalopram
Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du tager Citalopram Mylan Generics, hvis du:
- du er diabetiker, da din læge muligvis skal justere dosis af insulin eller anden medicin, der bruges til at sænke dit blodsukker
- har epilepsi, da din læge vil overvåge dig mere omhyggeligt. Behandling med Citalopram Mylan Generics bør stoppes, hvis du får et anfald, eller hvis du har flere anfald end normalt (se afsnit 4 ")
- er udsat for en elektrostødsbehandling
- hvis du lider af maniske faser præget af hyperaktiv adfærd eller tanker. Hvis du er manisk, bedes du kontakte din læge
- du tidligere har lidt af psykisk sygdom, da dine psykotiske symptomer kan stige
- du tidligere har haft blødningsproblemer, eller hvis du tager medicin, der påvirker blodpropper eller øger risikoen for blødning (se afsnittet "Andre lægemidler og Citalopram Mylan Generics").
- lider af leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da din læge muligvis skal justere din dosis
- har lavt natriumindhold i blodet (se afsnit 4)
- har en unormal hjerterytme, eller hvis du har et lavt indhold af salte (kalium, magnesium) i dit blod.
- lider eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald
- har en lav hvilepuls og / eller hvis du ved, at du har saltvandsmangel som følge af alvorlig og langvarig diarré eller opkastning (har følt dig syg) eller bruger diuretika (medicin til at urinere)
- ved at stå op har du tilfældigvis en hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, besvimer, falder sammen eller føler dig svimmel, hvilket kan indikere en "unormal hjerterytme".
Vær opmærksom:
Citalopram kan reducere natriumniveauerne i blodet ved at få dig til at føle dig svag og svimmel med ømme muskler. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker disse symptomer.
Hvis du begynder at føle rysten, forvirring, rysten og pludselige ryk i dine muskler, kan du have en sjælden tilstand, der kaldes serotoninsyndrom, straks fortæl det til din læge. Afbryd ikke behandlingen med Citalopram Mylan Generics pludselig, da du kan lide af abstinenssyndrom (se afsnit 3).
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Citalopram Mylan Generics bør normalt ikke tages af børn og unge under 18 år. Når man tager denne klasse medicin, har patienter under 18 år en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsageligt aggression, oppositionel adfærd og vrede).
På trods af dette kan din læge ordinere Citalopram Mylan Generics til patienter under 18 år, hvis de anser det for strengt nødvendigt. Hvis din læge har ordineret Citalopram Mylan Generics til en patient under 18 år, og du gerne vil have flere oplysninger, bedes du kontakte din læge igen. Du bør informere din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres, mens en patient under 18 år tager Citalopram Mylan.
Desuden er de langsigtede sikkerhedseffekter af Citalopram Mylan Generics relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke blevet påvist i denne aldersgruppe.
Tanker om selvmord og forværring af depression eller angstlidelser
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse symptomer kan stige, når du begynder at tage antidepressiva, da al denne medicin tager tid at virke, normalt omkring to uger eller endda længere.
Du er måske mere tilbøjelig til sådanne tanker:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis du er en ung voksen. Kliniske undersøgelser har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstande, der er blevet behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du til enhver tid har tanker om at dræbe eller skade dig selv, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital. Du kan finde hjælp ved at fortælle familie eller nære venner, at du er deprimeret eller har angstlidelser og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i hans adfærd.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Citalopram
Andre lægemidler og Citalopram Mylan Generics
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Sumatriptan og lignende lægemidler, der bruges til behandling af "migræne" (se afsnittet "Tag ikke Citalopram Mylan Generics"), tryptophan og oxitriptan (bruges til depression) og tramadol (til behandling af svær smerte), da disse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger .
- Medicin mod depression kaldet mono-aminooxidase (I-MAO) -hæmmere, f.eks. selegilin, moclobemid (se afsnittet "Tag ikke Citalopram Mylan Generics"). Hvis du holder op med at tage Citalopram Mylan Generics, skal du have 7 dage til at gå, før du begynder at tage MAOI -medicin.
- Andre antidepressiva, f.eks. amitriptillin, desipramin, fluvoxamin, imipramin, clomipramin, nortriptylin.
- Linezolid (et antibiotikum).
- Litium, tryptophan eller pimozid (til behandling af psykisk sygdom)
- Andre lægemidler til behandling af psykiske sygdomme, f. flupentixol, chlorpromazin, haloperidol, da der er risiko for en mulig sænkning af den epileptiske tærskel
- Medicin, der bruges til behandling af mavesår f.eks. cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Medicin, der bruges til at tynde blodet (antikoagulantia), f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre (aspirin)
- Medicin, der bruges til at forhindre blodpropper f.eks. ticlopidin, dipyridamol
- Medicin, der bruges til behandling af uregelmæssige hjerterytmer, f.eks. flecainid, propafenon
- Enhver medicin, der kan reducere mængden af kalium eller magnesium i blodet
- Metoprolol, en betablokker, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk
- Mefloquin (mod malaria), bupropion (for at hjælpe dig med at holde op med at ryge) eller tramadol (en smertelindring), da der er risiko for en mulig sænkning af anfaldstærsklen.
- Perikon (Hypericum perforatum), et urtemedicin
- Medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) f.eks. ibuprofen.
Tag ikke Citalopram Mylan Generics, hvis du tager medicin mod hjerterytmeproblemer, eller som kan påvirke hjerterytmen, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (såsom phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (såsom sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pantamidin, malariabehandlinger, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin). Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge.
Citalopram Mylan Generics sammen med mad, drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol, mens du bliver behandlet med denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke Citalopram Mylan Generics, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge finder det absolut nødvendigt. Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Citalopram Mylan Generics til gravide kvinder.
Du bør ikke pludselig stoppe med at tage Citalopram Mylan Generics. Hvis du tager Citalopram Mylan Generics i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du fortælle det til din læge, da din baby kan have nogle symptomer ved fødslen. Disse symptomer begynder normalt i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel. De omfatter problemer med at falde i søvn eller besvær med at fodre, vejrtrækningsbesvær, cyanose, ustabil temperatur, kvalme, konstant gråd, stive eller halte muskler, sløvhed, rysten, uro eller kramper. Hvis din baby har nogle af disse symptomer ved fødslen, skal du straks kontakte din læge, som kan rådgive dig.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge er opmærksom på, at du tager citalopram. Når det tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan medicin som Citalopram Mylan Generics øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får barnet til at trække vejret hurtigere og får det ser lilla ud. Disse symptomer forekommer normalt inden for de første 24 timer efter babyens fødsel. Hvis dette sker med din baby, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Fodringstid
Citalopram Mylan Generics passerer i modermælk i små mængder. Hvis du tager citalopram, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at amme.
Fertilitet
Citalopram har vist sig at reducere sædkvaliteten i dyreforsøg. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke blevet observeret.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, hvis du bemærker, at dine evner er nedsat. Medicin til behandling af psykisk sygdom kan nedsætte din evne til at udføre opgaver, der kræver præcision og meget opmærksomhed.
Citalopram Mylan Generics indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter, f.eks. Laktose, skal du kontakte din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Citalopram: Dosering
Tag altid Citalopram Mylan Generics nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Hvor meget skal man tage
Voksne
Depression
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Dosis kan øges af din læge op til maksimalt 40 mg dagligt.
Panikangst
Startdosis for den første uge er 10 mg pr. Dag, hvorefter dosen kan øges til 20-30 mg pr. Dag. Dosis kan øges af din læge op til maksimalt 40 mg dagligt.
Ældre patienter (over 65 år)
Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, fx 10-20 mg dagligt.
Ældre patienter bør normalt ikke modtage mere end 20 mg dagligt
Patienter med særlige risikofaktorer
Patienter med leverproblemer bør ikke modtage mere end 20 mg dagligt.
Anvendelse til børn og unge under 18 år Citalopram Mylan Generics bør ikke gives til børn og unge under 18 år (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Rute og administrationsmåde
- Til oral brug
- Synk tabletterne med et glas vand
- Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag, enten om morgenen eller om aftenen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Citalopram
Hvis du har taget for mange Citalopram Mylan Generics, end du burde
Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue. Tag beholderen og eventuelle resterende tabletter med dig. Symptomer på overdosering kan omfatte døsighed, koma, anfald, kvalme eller opkastning og ændringer i hjerterytmen.
Hvis du har glemt at tage Citalopram Mylan Generics
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Men hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt med resten af tabletterne. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Citalopram Mylan Generics
Stop ikke pludselig med at tage din medicin, da du kan opleve abstinenssymptomer (se afsnit 4 'Abstinenssymptomer'). Hvis du skal stoppe med at tage din medicin, reducerer din læge din dosis langsomt i mindst 1 til 2 uger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Citalopram
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger forekommer mere sandsynligt i de første to uger af behandlingen.
Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage CITALOPRAM MYLAN GENERICS og straks kontakte din læge:
- En alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og hals, tæthed i brystet, vejrtrækningsbesvær eller synke.
- Høj feber, uro eller forvirring, rysten, pludselige muskelspasmer. Disse symptomer kan være tegn på en sjælden tilstand kaldet serotoninsyndrom.
- hurtig og uregelmæssig hjerterytme, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kendt som Torsade de Pointes.
Han kan have brug for lægehjælp.
Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angstlidelser
Tanker om selvmord eller selvskade kan forekomme eller eskalere i de første uger af behandlingen af depression, indtil den antidepressive virkning indtræder. Fortæl det straks til din læge, hvis du har generende tanker eller oplevelser. Patienter, der er disponeret for panikanfald, kan opleve en midlertidig periode med øget angst efter behandlingsstart. Dette forsvinder normalt i løbet af de første to uger (se også afsnit 2 "Selvmordstanker og forværring af depression eller" angstlidelser ").
Kontakt straks din læge, hvis noget af følgende opstår:
- Et anfald (kramper) eller hvis du er epileptisk, hvis du bemærker en stigning i antallet af anfald
- Hvis du føler dig svag og forvirret med ømme muskler. Disse symptomer kan være et tegn på, at citalopram har reduceret mængden af natrium i dit blod.
Nogle patienter kan lide af en følelse af rastløshed og besvær med at sidde eller stille. Disse virkninger er mest sandsynlige i løbet af de første par uger af behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker disse symptomer.
Andre bivirkninger, du kan opleve, er:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
- Døsighed eller søvnbesvær
- hovedpine
- sløret syn
- uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken
- føler sig utilpas
- tør mund
- øget svedtendens
- følelse af svaghed
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- Vægttab
- Problemer med at sove
- Tab af hukommelse, koncentrationsbesvær
- Unormale drømme
- Følelse af angst, forvirring
- Nedsat seksualdrift
- Følelse af ophidselse, nervøsitet
- Mistet appetiten
- Ændringer i humør
- Migræne
- Kløe eller prikken
- Skælv
- Svimmelhed
- Problemer med opmærksomhed
- Ringer i ørerne
- Forøgelse eller fald i blodtrykket
- Kløende og løbende næse, betændte og hævede næsepassager
- Fordøjelsesbesvær, mavesmerter, utilpashed
- Følelse af at være syg
- Flatulens
- Øget salivation
- Forstoppelse eller diarré
- Irriteret hud
- Muskelsmerter, ledsmerter
- Forstyrrelser i vandladning
- Nedsat seksuel funktion hos mænd
- Fravær af orgasme eller unormal orgasme og hos kvinder
- Smertefuld menstruation
- Træthed, gabe
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
- Øget appetit
- Vægtøgning
- Eufori
- Øget sexlyst
- Aggression
- Depersonalisering
- Hallucinationer
- Følelse af ophidselse, der fører til usædvanlig adfærd (mani)
- Besvimelse
- Dilaterede elever
- Langsom hjerterytme
- Hurtig hjerterytme
- Hoste
- Hudens følsomhed over for lys
- Urticaria
- Udslæt
- Hårtab
- Rødlige pletter på huden
- Vanskelighedsvanskeligheder
- Rigelig menstruation
- Følelse af generel utilpashed
- Hævelse på grund af store mængder væske i kroppen.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
- Ændringer i smag
- Anfald (anfald)
- Ukontrollerbar ryk, ryk eller vridning af kroppen og andre bevægelsesforstyrrelser
- Blødning
- Hepatitis
- Feber
- Lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), som kan forårsage træthed og forvirring, muskelspasmer, anfald eller koma.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Følelse af svaghed eller svimmelhed, når du rejser dig
- Reduktion i antallet af blodplader i blodet, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
- Allergiske reaktioner
- Overproduktion af et hormon, der forårsager væskeophobning, hvilket fører til svaghed, træthed eller forvirring
- Lavt indhold af kalium i blodet, som kan forårsage muskelsvaghed, ryk eller unormal hjerterytme
- Angstanfald
- Følelse af rastløshed eller har svært ved at blive stille
- Tænder slibning (mens du sover)
- Bevægelsesforstyrrelser
- Serotoninsyndrom (høj feber, muskeltrækninger, forvirring og angst)
- Synsproblemer
- Usædvanlig eller meget hurtig puls eller brystsmerter
- Næseblod
- Gastro-intestinal og rektal blødning
- Unormale leverfunktionstestresultater
- Blå mærker
- Alvorlig allergisk reaktion, som forårsager hævelse af ansigt eller hals
- Vedvarende smertefuld erektion
- Unormal modermælksekretion hos mænd
- Vaginal blødning
Der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Abstinenssymptomer
Du kan opleve abstinenssymptomer, når du holder op med at tage Citalopram. Dette er mere sandsynligt, hvis du pludselig stopper behandlingen. Nogle patienter oplevede følgende bivirkninger inden for de første par dage efter behandlingens ophør:
- Svimmelhed
- Sensoriske forstyrrelser (fx prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder, fornemmelse af elektrisk stød)
- Søvnforstyrrelser (f.eks. Søvnbesvær eller unormale drømme)
- Agitation eller angst
- Føler sig syg
- Rysten
- Forvirring
- Svedende
- Hovedpine
- Diarré
- Hjertebanken
- Følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet
- Synsforstyrrelser
Disse symptomer er normalt milde til moderate og forsvinder normalt inden for et par uger. Hos nogle patienter kan de imidlertid være mere alvorlige eller vare længere. Hvis du har brug for at stoppe med at tage din medicin, vil din læge langsomt reducere din dosis over en periode på mindst 1 til 2 uger. Hvis du oplever alvorlige abstinenssymptomer, når du holder op med at tage Citalopram, skal du fortælle det til din læge. Han / hun kan bede dig om at start behandlingen igen og stop den langsommere.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Citalopram Mylan Generics efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Citalopram Mylan Generics indeholder
- Den aktive ingrediens er citalopram. Hver tablet indeholder 20 mg citalopram (som citalopramhydrobromid)
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat. Belægningen omfatter også titandioxid (E171), macrogol 4000 og hypromellose (E464).
Hvordan Citalopram Mylan Generics ser ud og pakningens indhold
Din medicin kommer som en hvid overtrukket tablet.
20 mg tabletterne er hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket "CM" -linje "20" på den ene side og "G" på den anden. Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele Citalopram Mylan Generics 20 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 og 500 tabletter eller i plastflasker med 12, 14, 20, 28, 50, 100 og 250 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 20 mg citalopram.
Hjælpestoffer: 53,28 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med "CM + rim 20" på den ene side og "G" på den anden. Tabletten kan deles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af større depressive episoder.
Panik krisebehandling med eller uden agorafobi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Citalopram bør administreres som en enkelt oral dosis om morgenen eller om aftenen. Tabletterne kan tages med eller uden mad, men med væske.
Voksne
Behandling af større depressive episoder
Den sædvanlige dosis er 20 mg citalopram én gang dagligt, med en maksimal anbefalet dosis på 60 mg / dag. Dosis afhænger af den enkelte patients respons. Efter behandlingsstart bør der ikke forventes en antidepressiv effekt i mindst to uger.Behandling bør fortsætte, så længe patienten forbliver asymptomatisk i mindst 4-6 måneder for at give tilstrækkelig beskyttelse mod mulige tilbagefald.
Panik krise behandling
En enkelt daglig dosis på 10 mg anbefales i den første uge. Derefter kan dosis øges til 20 mg / dag. Dosis kan fortsat øges op til 60 mg / dag afhængigt af den enkelte patients respons. Maksimal effektivitet nås efter 3 måneder. Behandlingen skal muligvis fortsættes i flere måneder.
Ældre borgere
Behandling af større depressive episoder
Den anbefalede daglige dosis er 10 mg en gang dagligt. Dosis kan øges op til maksimalt 30 mg / dag afhængigt af den individuelle reaktion.
Panik krise behandling
Den anbefalede daglige dosis er 10 mg en gang dagligt. Dosis kan øges op til maksimalt 40 mg / dag afhængigt af den individuelle reaktion.
Til brug for børn og unge under 18 år
Citalopram bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)
Nedsat leverfunktion:
Patienter med nedsat leverfunktion bør få en startdosis på 10 mg / dag. Hos disse patienter bør dosis ikke overstige 30 mg. Disse patienter skal overvåges klinisk.
Nedsat nyrefunktion:
En dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen oplysninger om tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
CYP2C19 langsomme metaboliserere
For kendte CYP2C19 -dårlige metaboliserere anbefales en startdosis på 10 mg / dag i de første to uger af behandlingen. Afhængigt af resultatet af behandlingen kan dosis derefter øges til 20 mg (se pkt. 5.2).
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Pludselig afbrydelse af administrationen bør undgås. Når man beslutter at afslutte behandling med citalopram, skal dosis gradvist reduceres over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og 4.8 Bivirkninger). Hvis der opstår uholdbare symptomer efter et fald i dosis eller afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan din læge fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for citalopram eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Monoaminoxidasehæmmere
Citalopram bør ikke bruges i kombination med MAO -hæmmere. Citalopram bør ikke administreres inden for 14 dage efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer eller i den periode, der er angivet i den relevante RIMA -forskriftsinstruktion, efter at en reversibel MAO -hæmmer (RIMA) er standset. Der skal gå mindst 7 dage mellem afbrydelse af behandlingen med citalopram og initiering af terapi med både irreversible og reversible MAO-hæmmere (se også pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
5-HT-agonister
De serotonerge virkninger af sumatriptan menes at blive forstærket af SSRI'er. Indtil yderligere beviser foreligger, anbefales det ikke at bruge citalopram i kombination med 5-HT-agonister såsom sumatriptan.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Til brug for børn og unge under 18 år
Citalopram bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Diabetes
Hos diabetespatienter kan SSRI -behandling forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Beslaglæggelser
Anfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Lægemidlet bør seponeres, hvis der opstår et anfald hos patienten. Citalopram bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges nøje. Citalopram skal overvåges nøje. seponeres, hvis der er en stigning i anfaldsfrekvensen.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig administration af ECT og citalopram er begrænset, derfor anbefales forsigtighed.
Mani
Citalopram bør bruges med forsigtighed til patienter med mani / hypomani i anamnesen. Citalopram bør afbrydes, hvis patienten går ind i en manisk fase.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige tidlige forbedringsstadier.
Andre psykiatriske tilstande, som citalopram er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Desuden kan der være co-morbiditeter af sådanne patologier med større depression. De samme forholdsregler iagttaget ved behandling af patienter med alvorlig depression skal derfor overholdes ved behandling af patienter med andre psykiatriske patologier.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser eller dem, der oplever en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingsstart, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen En metaanalyse af kliniske forsøg udført med antidepressive lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer, bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko.Patienter (og deres pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd og / eller tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne symptomer opstår.
Psykose
Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge psykotiske symptomer.
Blødninger
Koagulationsabnormiteter såsom ekkymose, purpura, gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning er blevet rapporteret med SSRI'er. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager citalopram, især ved samtidig brug af orale antikoagulantia, stoffer, der kan påvirke trombocytfunktionen eller andre stoffer, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og -steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ticlopidin og dipyridamol) samt hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser.
Serotoninsyndrom
I sjældne tilfælde er der rapporteret om et serotoninsyndrom hos patienter behandlet med SSRI. En sammenslutning af symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere udviklingen af denne tilstand.Behandling med citalopram bør afbrydes øjeblikkeligt og symptomatisk behandling påbegyndes.
Citalopram bør ikke anvendes i kombination med lægemidler med en serotonerg virkning, såsom tramadol, tryptophan, oxytryptan, sumatriptan eller andre triptaner.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi og syndromet ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) er sjældent blevet rapporteret, hovedsageligt hos ældre og er generelt reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Perikon
Bivirkninger kan være mere almindelige ved samtidig brug af citalopram og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Derfor bør citalopram og præparater indeholdende perikon ikke tages samtidigt (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Akatisi / psykomotorisk uro
Brugen af SSRI / SNRI har været forbundet med udviklingen af akatisi, karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille Disse symptomer er mere tilbøjelige til at vise sig inden for de første par uger efter Hos patienter, der udvikler sådanne symptomer, kan øget dosis være skadelig.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Abstinenssymptomer er almindelige ved afbrydelse af behandlingen, især hvis behandlingen pludselig stopper (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af forskellige faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde til moderate; hos nogle patienter kan de imidlertid være alvorlige i intensitet. De vises normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet; der er dog rapporteret meget sjældne tilfælde af abstinenssymptomer hos patienter, der utilsigtet savnede en dosis. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, selvom de hos nogle patienter kan være forlængede (2-3 måneder eller mere). Derfor anbefales det gradvist at reducere dosen af citalopram over en periode på flere uger eller måneder i henhold til patientens behov, hvis behandlingen afbrydes (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen", afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde ).
Faktorer, der kan påvirke dispositionen af en sekundær metabolit af citalopram (didemethylcitalopram), bør overvejes, da øgede niveauer af denne metabolit teoretisk set kan forlænge QTc -intervaller hos modtagelige personer. Der blev imidlertid ikke observeret klinisk signifikante ændringer i EKG-overvågning af 2500 patienter i kliniske forsøg, herunder 277 med allerede eksisterende hjertesygdom.
Anvendelse af citalopram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml / min) anbefales ikke, da der ikke findes oplysninger om dets anvendelse til disse patienter (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
I tilfælde af nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"), og leverfunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Nogle patienter med panikanfald har en indledende angstdæmpende effekt, når de starter farmakoterapi. En reduceret startdosis (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde") reducerer risikoen for denne effekt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere): Tilfælde af alvorlige og til tider dødelige reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der får selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), herunder selegilinselektive irreversible MAOI og selektive reversible MAOI -moclobemid (RIMA).
Nogle tilfælde har funktioner, der ligner dem ved et serotoninsyndrom. Symptomer på en interaktion med MAO -hæmmere omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystem, med mulige hurtige udsving i vitale parametre, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro, som kan føre til delirium og koma.
Derfor bør Citalopram ikke bruges i kombination med MAO-hæmmere eller bør ikke administreres inden for 14 dage efter afbrydelse af behandlingen med en irreversibel MAO-hæmmer eller i den periode, der er angivet i den relevante forskrivningsinstruktion (RIMA) efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer . Der skal gå mindst 7 dage mellem stop af citalopram -behandling og initiering af behandling med både irreversible og reversible MAO -hæmmere (se pkt. 4.3).
Linezolid, et antibiotikum med egenskaber, der ligner dem for en reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, bør ikke gives samtidig med Citalopram. Når brugen af linezolid stadig er presserende, og når en uges tilbagetrækningsperiode fra behandling med citalopram ikke er blevet respekteret, kan linezolid-behandling påbegyndes under omhyggeligt lægeligt tilsyn med hjertefunktionen og andre symptomer relateret til serotoninsyndrom.
Metabolismen af citalopram er kun delvist afhængig af hepatisk cytochrom P450 isoenzym CYP2D6, og i modsætning til nogle andre SSRI'er er citalopram kun en svag hæmmer af dette vigtige enzymsystem, der involverer metabolisme af mange lægemidler (herunder: antiarytmika, neuroleptika, betablokkere, TCA'er og nogle SSRI'er) Proteinbinding er relativt lav (
Alkohol: forbindelsen mellem alkohol og citalopram anbefales ikke, men kliniske undersøgelser har ikke vist negative farmakodynamiske interaktioner mellem citalopram og alkohol.
Serotonerge lægemidler: forbindelsen med serotonergika (f.eks .: tramadol, tryptophan, oxitriptan, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til et serotoninsyndrom.I kombination med triptaner er der en potentiel risiko for koronar vasokonstriktion og også for hypertension. Derfor kan samtidig brug af citalopram og disse aktive stoffer anbefales ikke (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Litium: der er ingen farmakokinetiske interaktioner mellem lithium og citalopram. Imidlertid er der rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når SSRI'er administreres i kombination med lithium, og derfor bør deres samtidige anvendelse udføres med forsigtighed; en mere omhyggelig og grundig klinisk kontrol er påkrævet.
Kombinationen af citalopram og metoprolol (CYP2D6 -substrat) resulterer i en fordobling af plasmaniveauerne af metoprolol Der er ikke observeret klinisk signifikante virkninger på blodtryk eller puls.
I en farmakokinetisk undersøgelse blev der ikke påvist effekter på citalopram- eller imipraminniveauer, selvom desipramins niveau, den primære metabolit af imipramin, blev forøget.Der er observeret øgede plasmakoncentrationer af desipramin, når desipramin kombineres med citalopram. En dosisreduktion af desipramin kan være påkrævet.
Cimetidin, en kendt enzymhæmmer, forårsagede en let stigning i gennemsnitlige steady state -niveauer af citalopram. Derfor anbefales forsigtighed ved administration af høje doser citalopram i kombination med høje doser cimetidin.
Citalopram og naturlægemidler af perikon (Hypericum perforatum) kan give interaktioner med en deraf følgende stigning i uønskede virkninger.
Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske interaktioner i kliniske forsøg, hvor citalopram blev administreret i kombination med benzodiazepiner, neuroleptika, analgetika, lithium, alkohol, antihistaminer, antihypertensive lægemidler, betablokkere og andre kardiovaskulære lægemidler.
Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia, aktive stoffer, der vides at påvirke trombocytfunktionen, eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. NSAID, acetylsalicylsyre, dipyridamol, ticlopidin, atypiske antipsykotika, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva) ( se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler ved brug").
Erfaring med citalopram afslørede ikke klinisk relevante interaktioner med neuroleptika, men som med andre SSRI'er kan muligheden for farmakodynamiske interaktioner ikke udelukkes.
Citaloprams absorption og andre farmakokinetiske egenskaber blev ikke påvirket af mad.
QT interval forlængelse: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug af andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet eller lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi, da de også, ligesom citalopram, forlænger QT -intervallet.
Kramper: SSRI'er kan sænke anfaldstærsklen. Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug af andre lægemidler, der er i stand til at sænke anfaldstærsklen [f.eks. Antidepressiva (tricykliske, SSRI'er), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol.
Escitalopram: metabolismen af escitalopram medieres primært af CYP2C19.CYP3A4 og CYP2D6 kan også bidrage, omend i mindre grad.Metabolismen i hovedmetabolitten S-DCT (demethyleret escitalopram) ser ud til at være delvist katalyseret af CYP2D6.
Samtidig administration af escitalopram og omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) 30 mg én gang dagligt forårsagede en moderat stigning (ca. 50%) i plasmakoncentrationerne af escitalopram.
Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug med CYP2C19 -hæmmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Dosis citalopram.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af citalopram under graviditet. Undersøgelser med rotter har vist teratogene virkninger ved høje doser, hvilket resulterer i maternel toksicitet (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhedsdata"). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Citalopram bør kun anvendes under graviditet, hvis det anses for klart nødvendigt.
Hvis moderens brug af citalopram fortsættes i de senere stadier af graviditeten, og især i tredje trimester, bør nyfødte observeres. Abrupt afbrydelse af administration bør undgås under graviditet.
Efter moderens brug af SSRI / SNRI i de senere stadier af graviditeten hos den nyfødte kan følgende symptomer forekomme: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, kropstemperatur ustabilitet, amningsproblemer, opkastning, hypoglykæmi, hypertonus, hypotonus, hyperfleksi, rysten , nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes både serotonergiske virkninger og abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart eller kort tid efter (levering.
Epidemiologiske data indikerer, at brugen af SSRI under graviditeten, især sen graviditet, kan øge risikoen for vedvarende lungehypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. I den generelle befolkning forekommer 1 til 2 tilfælde af PPHN pr. 1000 graviditeter.
Fodringstid
Citalopram udskilles i små mængder i mælk. Fordelene ved amning skal opveje de mulige bivirkninger for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter, der får ordineret psykofarmaka, kan have en vis ændring i koncentrationen på grund af sygdommen, stofferne eller begge dele. Patienter bør advares om deres evne til at køre bil og betjene maskiner. Citalopram i sig selv forårsager ikke ændringer i intellektuelle funktioner eller psykomotorisk ydeevne.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger set med citalopram er normalt milde og forbigående. De er hyppigere i løbet af de første eller første to uger af behandlingen og aftager normalt, efterhånden som den depressive tilstand forbedres.
Epidemiologiske undersøgelser hovedsageligt udført på patienter 50 år og ældre viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager SSRI og TCA'er. Mekanismen bag denne risiko er ukendt.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Tilbagetrækning af SSRI / SNRI (især når det er pludseligt) forårsager almindeligvis abstinenssymptomer. Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og livlige drømme) er blevet rapporteret, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser Generelt er disse hændelser milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Hvis behandling med citalopram ikke længere er nødvendig, anbefales det derfor at afbryde den gradvist ved gradvist at reducere doseringen (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Citalopram gives til patienter med potentiel selvmordsrisiko, og nogle selvmordsforsøg er blevet rapporteret. Detaljer om den præcise dosis eller sammenhæng med andre lægemidler og / eller alkohol mangler ofte.
Symptomer
Søvnighed, koma, følelsesløshed, kramper, ændringer i EKG (f.eks. Forlængelse af QT -intervallet), atrioventrikulær arytmi, kvalme, opkastning, sved, cyanose, hyperventilation. Det er muligt udseendet af nogle træk ved serotoninsyndromet, især i tilfælde af samtidig indtagelse af andre stoffer.
Behandling
Der er ingen kendt specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Aktivt kul, osmotiske afføringsmidler (såsom natriumsulfat) og mave -skylning bør overvejes. I nærvær af nedsat bevidsthed bør patienten intuberes. EKG og vitale tegn bør overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
ATC -kode: N 06A B04.
Citalopram har vist sig at være en potent serotonin (5-HT) genoptagelseshæmmer. Langtidsbehandling fremkalder ikke tolerance over for hæmning af 5-HT-optagelse.
Citalopram er den hidtil mest effektive selektive serotonin-genoptagelsesinhibitor (SSRI) med minimal effekt på optagelsen af noradreanalin (NA), dopamin (DA) og gamma-aminosmørsyre (GABA). Citalopram har ingen eller minimal affinitet på det. en række receptorer, herunder: 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 og D2 receptorer, alfa1-, alfa2- og beta-adrenoceptorer, histamin H1, kolinerge muskarin, benzodiazepiner, opioidreceptorer. Dette i modsætning til mange tricykliske antidepressiva og nogle af de andre SSRI'er. Manglen på affinitet for receptorerne blev bekræftet ved hjælp af en række funktionelle tests in vitro på isolerede organer og også med test in vivo. Dette fravær af receptoreffekter kan forklare, hvorfor citalopram producerer færre traditionelle bivirkninger såsom mundtørhed, blære og tarmsygdomme, sløret syn, sedation, kardiotoksicitet og ortostatisk hypotension.
Ligesom tricykliske antidepressiva, andre SSRI'er og MAO -hæmmere undertrykker citalopram REM -søvn og øger dyb langsom bølgesøvn. REM-søvnundertrykkelse anses for at være forudsigende for antidepressiv aktivitet. Selvom citalopram ikke binder sig til opioidreceptorer, forstærker det den anti-nociceptive virkning af almindeligt anvendte opioid analgetika. En forbedring af d-amfetamin-induceret hyperaktivitet blev observeret efter administration af citalopram.
De vigtigste metabolitter af citalopram er alle SSRI'er, selvom deres styrke og selektivitetsforhold er lavere end citaloprams. Selektivitetsforholdene for citaloprammetabolitter er imidlertid overlegen i forhold til mange andre SSRI'er. Metabolitterne bidrager ikke til den samlede antidepressive virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af madindtag (gennemsnitlig Tmax 3,8 timer). Oral biotilgængelighed er cirka 80%.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) β er ca. 12,3 L / kg. Plasmaproteinbinding er mindre end 80% for citalopram og dets vigtigste metabolitter.
Biotransformation
Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid og et inaktivt derivat af deamineret propionsyre. Alle aktive metabolitter er selv SSRI, selvom de er svagere end modersubstansen. Uændret citalopram er den dominerende forbindelse i det vigtigste metaboliserende enzym er CYP2C19 , og bidrag fra CYP3A4 og CYP2D6 er også mulige.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden (T½ β) er ca. 1,5 dage, og den systemiske plasmaclearance for citalopram (CI'er) er ca. 0,33 L / min, og den orale plasmaclearance (CIoral) er ca. 0,41 L / min.
Citalopram udskilles hovedsageligt i leveren (85%) og resten (15%) i nyrerne. Ca. 12 - 23% af den daglige dosis udskilles i urinen som uændret citalopram. Lever (rest) clearance er ca. 0,35 L / min, mens renal clearance er ca. 0,068 L / min.
Kinetikken er lineær. Stabil plasmakoncentration opnås efter 1-2 uger. Gennemsnitlige koncentrationer på 250 nmol / L (100-500 nmol / L) opnås ved en daglig dosis på 40 mg. Der er ingen klar sammenhæng mellem plasmaniveauer af citalopram og terapeutisk effekt eller bivirkninger.
Ældre patienter (≥ 65 år)
Der er observeret en længere halveringstid og reducerede clearanceværdier på grund af nedsat metabolisk aktivitet hos ældre patienter.
Nedsat leverfunktion
Citalopram elimineres langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion. Halveringstiden for citalopram er cirka dobbelt så lang, og steady state-koncentrationerne af en given dosis vil være cirka dobbelt så høje som hos patienter med normal leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Citalopram elimineres langsommere hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, uden større indflydelse på citaloprams farmakokinetik. Der findes i øjeblikket ingen oplysninger til behandling af patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke fundet tegn på en særlig fare for mennesker hos forsøgsdyr baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genetisk toksicitet og kræftfremkaldende potentiale. Fosfolipidose blev observeret i flere organer i studier med gentagne doser. Hos rotter. Denne reversible virkning er kendt for flere lipofile aminer og var ikke forbundet med funktionelle og morfologiske virkninger. Den kliniske relevans er uklar. Embryotoksicitetsundersøgelser hos rotter viste skeletal abnormiteter ved maternelt toksiske doser. Virkninger kan være korreleret med farmakologisk aktivitet eller kan være en indirekte effekt på grund af moderens toksicitet. Peri- og postnatale undersøgelser afslørede en reduktion i afkomets overlevelse i laktationsperioden. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon
Crospovidon
Magnesiumstearat
Belægning af tabletter
Titandioxid (E171)
Lactosemonohydrat
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Produktet kræver ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVdC blister forseglet med aluminiumsfolie (inklusive enkeltdosispakninger).
Pakninger indeholdende: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 eller 500 tabletter.
PVC / PVdC blister forseglet med aluminiumsfolie.
"Kalender" -pakke med 28 tabletter.
High-density polyethylen (HDPE) tabletflasker med polypropylenhætte. Pakninger indeholdende: 12, 14, 20, 28, 50, 100 eller 250 tabletter.
Polypropylen tabletflasker med låg af polyethylen.
Pakninger indeholdende: 12, 14, 20, 28, 50, 100 eller 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 036046011 / M - 12 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blisterpakninger på 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blisterpakninger på 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blister på 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc -blisterpakninger på 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmovertrukne tabletter i hdpe -flaske med pp -låg på 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe cap på 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe -hætte på 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe cap på 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe cap på 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe cap på 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe cap på 20 mg
AIC 036046264 / M -250 filmovertrukne tabletter i pp -flaske med pe cap på 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 filmovertrukne tabletter i pvc / pvdc blisterkalenderpakningsstørrelse på 20 mg
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: februar 2005
Dato for sidste fornyelse: juli 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2010
