Aktive ingredienser: Clotrimazol
Gyno-Canesten 2% vaginal creme
Gynocanesten pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Gyno-Canesten 2% vaginal creme
- Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter
Hvorfor bruges Gynocanesten? Hvad er det for?
Gyno-Canesten indeholder clotrimazol, som er et svampedræbende (svampedræbende) til gynækologisk brug, dvs. det er i stand til at hæmme væksten af organismer som svampe og gær.
Gyno-Canesten vaginal creme bruges til behandling af lokaliserede symptomer som følge af vulvovaginale infektioner forårsaget af candida, der tidligere var diagnosticeret af lægen. Disse symptomer omfatter kløe, leukoré (hvidlig vaginal udledning), rødme og hævelse af vaginal slimhinde, brændende ved vandladning.
Produktet er beregnet til brug af voksne og unge over 12 år.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dages behandling
Kontraindikationer Når Gynocanesten ikke bør bruges
Brug ikke Gyno-Canesten
- hvis du er allergisk over for clotrimazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gynocanesten
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Gyno-Canesten, hvis:
- har tidligere lidt af disse lidelser (gentagelse af mykose)
- har feber (38 ° C eller højere), smerter i underlivet, rygsmerter, ildelugtende udflåd, kvalme, vaginal blødning og / eller skuldersmerter.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til kutan brug (på huden) kan forårsage overfølsomhedsfænomener; i dette tilfælde, stop behandlingen og kontakt din læge eller apotek.
Undgå kontakt med øjnene. Indtag ikke.
Undgå vaginalt samleje, mens du bruger denne medicin, da infektionen kan overføres til din partner. Gyno-Canesten creme kan reducere effektiviteten og sikkerheden af latexprodukter, såsom kondomer og membraner, når det påføres kønsområdet (kvinder: skamlæber og områder ved siden af vulva; mænd: forhud og glans penis). Effekten er midlertidig og forekommer kun under behandlingen (se også "Sådan bruges Gyno-Canesten").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gynocanesten
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du behandles med oral sirolimus eller tacrolimus (bruges til at forhindre afstødning af organtransplantationer), da Gyno-Canesten kan øge niveauet af sirolimus og tacrolimus i dit blod. I dette tilfælde vil din læge overvåge hans tilstand omhyggeligt .
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af clotrimazol under graviditet. Undgå som en sikkerhedsforanstaltning brug af Gyno-Canesten i graviditetens første trimester.
Under graviditeten skal du bruge Gyno-Canesten vaginaltabletter, da de kan bruges uden applikatoren (se "Sådan bruges Gyno-Canesten").
Fodringstid
Stop amning under behandling med Gyno-Canesten, da medicinen kan gå over i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Lægemidlet har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eller dets påvirkning er ubetydelig.
Gyno-Canesten creme indeholder cetostearylalkohol
Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gynocanesten: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet, skal du bruge Gyno-Canesten creme dagligt, dvs. om aftenen, i 3 på hinanden følgende dage, hvor indholdet af en applikator (ca. 5 g) indføres dybt i skeden.
Hvis det er nødvendigt, kan du udføre en anden 3-dages behandling.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har Candida vulvitis eller balanitis, skal du fortsætte behandlingen i 1-2 uger.
For at undgå geninfektion, især i nærvær af Candida vulvitis eller balanitis, skal partneren behandles lokalt (glans penis og forhud) på samme tid.
Hvis det er nødvendigt, kan du gentage behandlingen. Imidlertid kan tilbagevendende infektioner indikere en underliggende sygdom. Kontakt dine læger, hvis symptomerne opstår igen inden for to måneder.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Brug ikke tamponer, douches, spermicider eller andre vaginale produkter, mens du bruger Gyno-Canesten.
Undgå vaginalt samleje, mens du bruger denne medicin, da infektionen kan overføres til din partner, og effekten og sikkerheden af latexprodukter, såsom kondomer og membraner, kan reduceres (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Under graviditeten skal du bruge Gyno-Canesten vaginaltabletter, da de indsættes uden applikator (se også "Graviditet og amning").
Denne medicin er beregnet til brug af voksne og unge over 12 år.
Behandlingens varighed
Behandlingen skal startes korrekt og afsluttes i perioden mellem menstruationen.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer i mere end 7 dage.
Tag ryglænet (liggende med maven opad), med let bøjede ben Indsæt applikatoren dybt i skeden.
Sådan bruges
- Træk først stemplet ud af engangsapplikatoren, indtil det stopper.
- Åbn røret. Sæt engangsapplikatoren i sidstnævnte, og hold den fast. Fyld applikatoren ved at udøve et let tryk på røret.
- Fjern engangsapplikatoren, før den så dybt som muligt ind i skeden (det er tilrådeligt at lægge sig ned) og tøm den ved regelmæssigt og kontinuerligt tryk på stemplet.
- Fjern applikatoren, og smid den derefter ud. Ydermere anbefaler vi at påføre Gyno-Canesten creme eksternt på perinealområdet op til analområdet. Påfør cremen i et tyndt lag 2-3 gange om dagen og træng ind i ansigtet med en blid massage.
Applikatoren bør kun bruges én gang og derefter smides væk for at undgå mulige geninfektioner.
Sundhedsuddannelsesnotater
Det er vigtigt, at du følger nogle personlige hygiejneregler i forebyggelsesøjemed:
- undgå at bære for stramt tøj;
- undgå brug af nylon- eller syntetisk fiberundertøj: Brug helst tøj af bomuld eller naturfiber;
- undgå brug af sæber til intim hygiejne med en alkalisk pH -værdi: vi anbefaler brug af rengøringsmidler med en sur pH -værdi (pH 5) for at respektere den normale surhed i det vaginale miljø;
- undgå brug af vaginale douches, som kan ændre det vaginale miljø og derfor favorisere etablering af infektioner;
- hvis du bruger tamponer, skal du skifte dem ofte og undgå at bruge dem i løbet af natten; dog er det at foretrække at bruge eksterne sanitetshåndklæder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Gynocanesten
Hvis du har brugt for meget Gyno-Canesten
Der forventes ingen risiko for akut forgiftning, da det usandsynligt vil forekomme efter en enkelt vaginal eller kutan anvendelse af en overdosis (anvendelse over et stort område under betingelser, der er gunstige for absorption) eller ved utilsigtet oral indtagelse. Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Gyno-Canesten, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Gyno-Canesten
Fortsæt behandlingen i henhold til den anbefalede dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Gyno-Canesten.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gynocanesten
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Gyno-Canesten, hvis frekvens ikke er kendt:
Immunsystemet: allergisk reaktion, der kan opstå ved forbigående bevidsthedstab (synkope), lavt blodtryk (hypotension), vejrtrækningsbesvær (dyspnø), nældefeber.
Reproduktionssystem og brystsygdomme: afskalning af kønsområdet, kløe, udslæt, hævelse forårsaget af væskeansamling (ødem), rødme i huden (erytem), ubehag, forbrænding, irritation, bækkenpine, vaginal blødning.
Mave -tarmlidelser: mavesmerter.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brug ikke Gyno-Canesten 2% creme 3 måneder efter første åbning.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt at have oplysningerne om medicinen til rådighed hele tiden, så gem både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Gyno-Canesten indeholder
- Den aktive ingrediens er clotrimazol. 5 g vaginal creme indeholder 100 mg clotrimazol.
- Øvrige indholdsstoffer er: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, octyldodecanol, benzylalkohol, renset vand.
Hvordan Gyno-Canesten ser ud og pakningens indhold
Gyno-Canesten kommer i form af en vaginal creme til gynækologisk brug. Pakningsindholdet er 30 g med 6 engangsapplikatorer.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GYNO-CANESTEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
GYNO-CANESTEN 2% vaginal creme
5 g vaginal creme indeholder:
Aktiv ingrediens: clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
En vaginal tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: clotrimazol 100 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal creme
Vaginal tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gyno Canesten vaginal creme og vaginale tabletter bruges til:
- behandling af lokaliserede symptomer såsom kløe, leukoré, rødme og hævelse af vaginal slimhinde, forbrænding ved vandladning, hvis disse symptomer skyldes vulvovaginale infektioner forårsaget af candida, der tidligere var diagnosticeret af lægen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne eller cremen skal indføres så dybt som muligt i skeden om aftenen, og til dette formål skal patienten indtage ryglænet med let bøjede ben. Behandlingen skal startes korrekt og afsluttes i perioden mellem menstruationen.
Hvis symptomerne vedvarer i mere end 7 dage, kan det være en tilstand, der kræver medicinsk behandling.
Om nødvendigt kan behandlingen gentages. Imidlertid kan tilbagevendende infektioner indikere en underliggende sygdom, f.eks. Diabetes eller HIV -infektion. Hvis symptomerne gentager sig inden for 2 måneder, skal patienten søge lægehjælp.
Brug ikke tamponer, douches, spermicider eller andre vaginale produkter, mens du bruger produktet.
Under brug af produktet anbefales det at undgå vaginalt samleje, fordi infektionen kan overføres til partneren.
Under graviditeten skal du bruge vaginaltabletter og indsætte dem uden applikator.
Produktet er beregnet til brug af voksne og unge over 12 år.
GYNO-CANESTEN 2% vaginal creme
Medmindre andet er foreskrevet, administreres det dagligt, dvs. om aftenen, i 3 på hinanden følgende dage, idet indholdet af en applikator (ca. 5 g) indføres dybt i skeden (se nedenfor). Om nødvendigt kan en anden 3-dages behandling udføres.
Ansøgningsprocedure:
Applikatoren bør kun bruges en gang og derefter smides væk for at undgå mulige geninfektioner.
1. Træk først stemplet ud af engangsapplikatoren, indtil det stopper.
2. Åbn røret. Indtast "ansøg-
engangs rev i sidstnævnte og hold den fast presset.
Fyld applikatoren ved at øve
Jeg trykker forsigtigt på røret.
3. Fjern engangsapplikatoren, før den så dybt som muligt ind i skeden (det er tilrådeligt at lægge sig ned) og tøm den ved regelmæssigt og kontinuerligt tryk på stemplet.
4. Træk applikatoren ud og kassér den.
I tilfælde af Candida vulvitis eller balanitis bør behandlingen fortsætte i 1-2 uger.
Det anbefales endvidere at påføre Gyno-Canesten creme eksternt på perinealområdet op til analområdet.
Dette gøres ved at påføre cremen i et tyndt lag 2-3 gange om dagen og få den til at trænge ind med en let massage.
For at undgå geninfektion, især i nærvær af Candida vulvitis eller balanitis, skal partneren behandles lokalt (glans penis og forhud) på samme tid.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
En tablet om aftenen i seks på hinanden følgende dage; alternativt kan doseringen af 2 tabletter påføres om aftenen inden sengetid i 3 på hinanden følgende dage.
Ansøgningsprocedure:
Efter at have vasket dine hænder grundigt, skal du indføre vaginaltablet direkte med din finger så dybt som muligt i skeden (den bedste måde er med patienten liggende på ryggen, med benene lidt bøjet).
Ved kroniske tilbagefaldsformer kan den daglige dosis øges til 2 vaginale tabletter om aftenen i en periode på 6-12 dage.
Ydermere anbefaler vi at påføre Gyno-Canesten creme eksternt på perinealområdet op til analeområdet. Dette gøres ved at påføre cremen i et tyndt lag 2-3 gange om dagen; det anbefales også, især ved vulvitis fra Candida, samtidig lokal behandling af partneren (glans og forhud) med Gyno-Canesten creme.
For at Gyno-Canesten tabletter kan opløses fuldstændigt, er det nødvendigt, at skeden har en tilstrækkelig fugtighedsgrad. Ellers kan uopløste fragmenter af tabletten slippe ud. For at undgå dette er det vigtigt, at medicinen indsættes så dybt som muligt i skeden ved sengetid. Hvis tabletten på trods af denne sikkerhedsforanstaltning ikke opløses helt natten over, bør brug af vaginal creme overvejes.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis patienten har feber (38 ° C eller mere), smerter i underlivet, rygsmerter, ildelugtende udflåd, kvalme, vaginal blødning og / eller skuldersmerter, skal hun kontakte en læge.
Gyno-Canesten creme kan reducere effekten og sikkerheden af latexprodukter, såsom kondomer og mellemgulve, når det påføres kønsområdet (kvinder: skamlæber og områder ved siden af vulva; mænd: forhud og glans penis). Effekten er midlertidig og forekommer kun under behandlingen.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Undgå kontakt med øjnene. Slug ikke.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Gyno-Canesten creme indeholder cetostearylalkohol: det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med vaginal clotrimazol og oral tacrolimus (et immunsuppressivt middel) kan resultere i øgede plasmaniveauer af tacrolimus og tilsvarende med sirolimus. Patienter bør derfor omhyggeligt overvåges for symptomer på tacrolimus eller sirolimus overdosis, hvis det er nødvendigt ved at bestemme plasmalægemiddelniveauer.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet:
Der er ikke udført menneskelige undersøgelser af virkningerne af clotrimazol på fertiliteten; dyreforsøg har imidlertid ikke vist nogen effekt af lægemidlet på fertiliteten.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af clotrimazol under graviditet. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af clotrimazol undgås i første trimester af graviditet.
Under graviditeten bør behandlingen udføres med vaginale tabletter, da de kan bruges uden applikatoren (se pkt.4.2).
Graviditet
Tilgængelige farmakodynamiske / toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af clotrimazol / metabolitter i mælk (se pkt. 5.3). Amning bør afbrydes under behandling med clotrimazol.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger blev identificeret efter godkendelse af clotrimazol: Da disse reaktioner stammer fra spontane rapporter fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at definere deres hyppighed.
Immunsystemet lidelser:
allergisk reaktion (synkope, hypotension, dyspnø, urticaria).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
skrælning af kønsområdet, kløe, udslæt, ødem, erytem, ubehag, brændende, irritation, bækkenpine, vaginal blødning.
Mave -tarmkanalen:
mavesmerter.
04.9 Overdosering
Der forventes ingen risiko for akut forgiftning, da det usandsynligt vil forekomme efter en enkelt vaginal eller topisk anvendelse af en overdosis (påføring over et udvidet område under betingelser, der er gunstige for absorption) eller ved utilsigtet oralt indtag. Der er ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe:
Gynækologiske antifektiver og antiseptika, imidazolderivater
ATC -kode: G01AF02
Handlingsmekanisme
Clotrimazol virker mod svampe ved at hæmme syntesen af ergosterol med deraf følgende strukturelle og funktionelle skader på den cytoplasmatiske membran.
Clotrimazol har et bredt spektrum af antifungale virkninger in vitro og in vivo, som omfatter dermatofytter, gær, forme osv.
Under passende forsøgsbetingelser er MIC -værdierne for disse svampetyper inden for in vitro -området begrænset til formerende svampeelementer; svampesporer er kun svagt følsomme.
Ud over at have antifungal aktivitet virker clotrimazol også på grampositive bakterier (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) og gram-negative bakterier (Bacteroides).
In vitro clotrimazol hæmmer multiplikationen af Corynebacteria og gram -positive cocci - med undtagelse af Enterococci - ved koncentrationer på 0,5-10 mcg / ml substrat.
Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne; under terapeutiske tilstande blev udviklingen af sekundær resistens hos følsomme svampe kun observeret i virkelig isolerede tilfælde.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser efter vaginal applikation har vist, at kun en lille del af clotrimazol absorberes (3 til 10% af dosis). På grund af den hurtige levertransformation af absorberet clotrimazol til metabolitter, der mangler farmakologisk aktivitet, er de resulterende maksimale plasmakoncentrationer efter vaginal anvendelse af en 500 mg dosis mindre end 10 ng / ml, hvilket indikerer, at intravaginalt påført clotrimazol er usandsynligt. Kan give anledning til målbare virkninger eller uønskede, systemiske virkninger.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
GYNO-CANESTEN 2% vaginal creme
Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol,
octyldodecanol, benzylalkohol, renset vand
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
Lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, calciumlactatpentahydrat, crospovidon, mælkesyre, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
GYNO-CANESTEN 2% vaginal creme 4 år
Brug ikke Gyno-Canesten 2% creme 3 måneder efter første åbning.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter 4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
GYNO-CANESTEN 2% vaginal creme
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
GYNO-CANESTEN 2% vaginal creme
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoxyharpikser
30 g rør af vaginal creme med 6 engangsapplikatorer
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
Blister af PVC / aluminium.
12 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Gyno-Canesten 2% vaginal creme: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter: AIC 025833029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Gyno-Canesten 2% vaginal creme juni 2010
På markedet siden september 1982
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter: juni 2010
På markedet siden maj 1973
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af juli 2013