Aktive ingredienser: Tretinoin
Tretinoin samme 0,05% creme
Hvorfor bruges Tretinoin Same? Hvad er det for?
Tretinoin Same er en creme, der skal påføres huden, der indeholder den aktive ingrediens tretinoin, som tilhører kategorien retinoider. Tretinoin Same er angivet i den lokale behandling af acne (acne vulgaris).
Kontraindikationer Når Tretinoin Same ikke skal bruges
Brug ikke Tretinoin Same
- hvis du er allergisk over for tretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er gravid (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tretinoin Same
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Tretinoin Same.
- Undgå absolut udsættelse for direkte sollys og ultraviolette lamper, da de forårsager hudirritation. Hvis du ikke kan undgå en sådan eksponering, skal du holde dækket til de områder, hvor du anvender medicinen eller bruge præparater, der indeholder solbeskyttelsesmidler med høj beskyttelse.
- Hvis du har hudirritation efter soleksponering (solskoldning), skal du vente på, at det forsvinder, før du starter eller fortsætter behandlingen med dette lægemiddel. Husk dette, hvis du er særlig udsat for solen af arbejdsmæssige årsager, eller hvis det på grund af arvelig disposition er det er meget følsomt over for sollys, og på grund af dette har det en tendens til at udvikle skader på huden.
- Røntgenbestråling, atmosfæriske midler såsom vind og kulde, kan forårsage en stigning i irritation og rødme i huden hos mennesker, der behandles med Tretinoin Same.
- Hvis du lider af en inflammatorisk hudreaktion kaldet eksem, kan du opleve alvorlig irritation (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
- Brug ikke denne medicin for meget, da dette vil forårsage overdreven hudirritation uden at forbedre den terapeutiske reaktion på behandlingen.
- Under behandling med Tretinoin Same kan du gøre brug af kosmetik, så længe de berørte hudområder rengøres grundigt, inden medicinen påføres.
- Undgå at få hårprodukter, såsom perm -opløsninger eller medicinske shampooer, i kontakt med hudområderne, der behandles med denne medicin, da de kan forårsage irritation.
- Undgå hårfjerning lige inden påføring af medicinen.
- Undgå kontakt med Tretinoin Samme med øjne, mund, næsebor og slimhinder, da det kan være irriterende. Hvis dette sker, skal du øve en grundig vask med vand.
- Anvendelse, især hvis den forlænges, af de produkter, der skal påføres huden, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (allergi over for en eller flere komponenter) (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Børn
Brug til børn under 12 år anbefales ikke, da effekt og sikkerhed ved brug af medicinen i denne aldersgruppe ikke er fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tretinoin Same
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
- Hvis du bruger andre præparater, der fremmer skrælning af huden, såsom resorcinol og salicylsyre på samme tid, skal du være særlig forsigtig, da der kan opstå alvorlig irritation. Hvis du har brugt disse præparater, skal du spørge din læge eller apotek til råds, da det er tilrådeligt at vente et passende stykke tid, før du starter behandling med Tretinoin Same.
- Du skal udvise samme forsigtighed, hvis du bruger medicinske eller slibende sæber (skrubber), kosmetik med en stærk dehydreringseffekt, produkter med en høj koncentration af alkohol, astringerende midler osv.
- Medmindre andet er angivet af lægen, anbefales en samtidig langvarig behandling med kortikosteroider (medicin, der bruges mod betændelse), da det kan favorisere udseendet af komedoner (hudorme).
- Undgå samtidig brug af fotosensibiliserende lægemidler (som øger lysfølsomheden), såsom thiazider (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket), tetracykliner, fluoroquinoloner, sulfonamider (medicin til behandling af bakterielle infektioner) og phenothiaziner (medicin til behandling af psykose og depression) .
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Brug ikke Tretinoin Same, hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, da det kan være skadeligt for et ufødt barn.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du træffe passende foranstaltninger til fertilitetskontrol.
Det tilrådes at stoppe behandlingen i mindst en menstruationscyklus, før du planlægger en graviditet.
Fodringstid
Hvis du ammer, må du kun bruge Tretinoin Same, når det er klart nødvendigt og under strengt lægeligt tilsyn
Kørsel og brug af maskiner
Tretinoin Samme påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Tretinoin Same indeholder cetylalkohol
Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tretinoin Samme: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør denne medicin en gang om dagen, helst om aftenen, på tør hud efter rengøring af de berørte områder. Smør cremen let på læsionerne med en vatrondel eller fingrene. Efter hver påføring vaskes dine hænder grundigt.
Den terapeutiske effekt er mærkbar efter 2-3 ugers behandling, men det kan tage op til 6 uger at opnå betydelige resultater.
I løbet af de første uger af behandlingen kan du opleve rødme på påføringspunkterne og en "tilsyneladende intensivering af" betændelse på grund af lægemidlets virkning mod dybe hudlæsioner, som tidligere ikke var synlige.
Hvis hudirritationen er for intens, skal tidsintervallet mellem den ene applikation og den næste øges.
En beskeden irritation er imidlertid nødvendig, hvis der skal opnås meningsfulde resultater inden for en rimelig periode.
Efter et par ugers behandling vil du få nogle forbedringer, der er tilbage ved at anvende Tretinoin Same med længere intervaller (hver 2-3 dage).
For en tilfredsstillende reaktion er det vigtigt at anvende medicinen regelmæssigt.
Slug ikke denne medicin.
Overskrid ikke den anbefalede dosis
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tretinoin Same
Hvis du bruger mere Tretinoin Samme end du burde Brug af overdrevne doser af produktet forbedrer ikke de terapeutiske resultater, men forårsager en ubehagelig hudirritation (med rødme, afskalning osv.); denne irritation forsvinder ved at stoppe applikationerne.
Utilsigtet indtagelse af Tretinoin Samme forårsager virkninger, der ligner dem, der ses ved høje orale doser af vitamin A (kløe, tør hud, ledsmerter, mangel på appetit osv.).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af Tretinoin Same, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tretinoin Same
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter brug af denne medicin kan følgende bivirkninger forekomme:
- Irritation, selv alvorlig, af applikationsområdet (erytem). Hvis dette sker, på trods af at du har fulgt brugsanvisningen og den anbefalede dosis, skal du midlertidigt stoppe behandlingen, kontakte din læge og derefter bruge en lavere koncentration end den tidligere anvendte. Irritation, selv alvorlig, kan også forekomme, hvis den påføres hud, der er ramt af eksem (inflammatorisk hudreaktion). Hvis du lider af eksem i applikationsområdet, skal du bruge denne medicin med stor forsigtighed (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Hudlysning (nedsat hudpigmentering)
- Allergisk hudreaktion, meget sjældent
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Tretinoin Same indeholder
Den aktive ingrediens er tretinoin. 100 g fløde indeholder 0,05 g tretinoin.
Øvrige indholdsstoffer er: cetylalkohol, stearinsyre, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat, 70% ikke -krystalliserbart sorbitol, sorbinsyre, natriumedetat, butylhydroxytoluen, renset vand.
Hvordan Tretinoin Same ser ud og pakningens indhold
Tretinoin Same er en creme i et 20 gram rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRETINOIN SAMME 0,05% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktivt princip: tretinoin 0,05 g.
Hjælpestoffer: cetylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vulgær acne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør en gang om dagen, helst om aftenen, på tør hud efter rengøring af de berørte områder.
Smør læsionerne let med en vatpind eller fingrene.
Vask dine hænder grundigt efter hver påføring. Den terapeutiske effekt er mærkbar efter 2-3 ugers behandling, men det kan tage op til 6 uger at opnå betydelige resultater.
Under alle omstændigheder kan der i løbet af de første uger af behandlingen forekomme rødme på applikationsstedet. Hvis hudirritationen er for intens, skal intervallerne mellem den ene applikation og den anden have større afstand.
En beskeden hudirritation er imidlertid nødvendig, hvis der skal opnås betydelige resultater inden for en rimelig periode.
I løbet af de første uger kan der ses en tilsyneladende intensivering af betændelse, hvilket skyldes præparatets virkning mod hudlæsioner, der er placeret i dybden og tidligere ikke er synlige.
Efter et par ugers behandling vil der blive fundet gunstige terapeutiske resultater, som vedvarer ved at anvende TRETINOIN SAME med længere intervaller (hver 2-3 dage).
Terapeutisk succes er forbundet med regelmæssigheden af behandlingerne.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Brug af tretinoin under graviditet bør undgås.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kvinder i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på den potentielle risiko og træffe passende foranstaltninger til fertilitetskontrol.
Eksponering for direkte sollys og ultraviolette lamper forårsager hudirritation, så eksponering skal absolut undgås.
Dem, der ikke kan undgå en sådan eksponering, skal holde de berørte hudområder dækket eller bruge præparater, der indeholder solfiltre af sikker effektivitet.
Patienter med solskoldning bør vente på, at dette forsvinder, før de starter eller fortsætter behandlingen med TRETINOIN SAME.
Dem, der er særligt udsat for solen af arbejdsmæssige årsager, skal advares om dette.
Anbefalingen bør udvides til patienter, der er meget følsomme over for sollys på grund af arvelig disposition, med en tendens til at manifestere hudskader forårsaget af sollys selv.
I tilfælde af røntgenbestråling kan TRETINOIN SAME forårsage en stigning i hudirritation og rødme.
Atmosfæriske midler såsom vind og kulde kan også forårsage hudirritation hos patienter under behandling med TRETINOIN SAME.
Præparatet må ikke bringes i kontakt med øjne, mund, næsebor og slimhinder.
Hvis dette sker, er det tilrådeligt at foretage en grundig vask med vand.
Brug ikke produktet for meget: dette ville forårsage en overdreven hudirritationsreaktion uden at forbedre den terapeutiske reaktion på behandlingen.
Eksempatienter kan have alvorlig irritation.
Særlig forsigtighed bør udvises i tilfælde af samtidig hudbehandling med andre præparater, især med lægemidler, der favoriserer hudskalning.
Patienter under behandling med TRETINOIN SAME kan gøre brug af kosmetik, så længe de berørte hudområder er grundigt renset, inden lægemidlet påføres. Hårprodukter, såsom perm -opløsninger eller medicinske shampooer, kan forårsage irritation, selv for normal hud. Undgå, at disse produkter kommer i kontakt med hudområder, der er behandlet med produktet. Undgå enhver hårfjerning umiddelbart før påføring af lægemidlet.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Slug ikke.
Opbevar TRETINOIN SAMT, som al anden medicin generelt, utilgængeligt for børn.
Effekt og sikkerhed ved brug til børn under 12 år er ikke fastslået.
Dette lægemiddel indeholder cetylalkohol som hjælpestoffer og kan derfor forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling af huden med andre præparater, der favoriserer hudskalning, såsom resorcinol og salicylsyre, kan forårsage alvorlige irritationsfænomener, derfor skal der udvises særlig forsigtighed.
Hvis patienten tidligere er blevet behandlet med disse præparater, anbefales det at vente et passende interval, før behandling med TRETINOIN SAME startes.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, er en samtidig langvarig behandling med kortikosteroider ikke tilrådelig, da det kan favorisere udseendet af komedoner.
Samtidig brug af fotosensibiliserende lægemidler såsom thiazider, tetracycliner, fluorquinoloner, phenothiaziner og sulfonamider bør undgås.
Lignende forsigtighed skal udvises af personer, der bruger bestemte sæber (medicin, slibemiddel), kosmetik med en stærk dehydreringseffekt, produkter med en høj koncentration af alkohol, astringerende midler osv.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Retinoider, hvis de tages gennem munden under graviditeten, kan forårsage alvorlige fosterændringer.
Det er ikke tilstrækkeligt kendt, om selv lokal anvendelse kan være skadelig for fostrets udvikling.Til mænd, på trods af nogle betryggende undersøgelser, er der rapporteret om sjældne tilfælde af misdannelser efter topisk anvendelse af retinoider under graviditet.
I laboratoriedyrsmodeller med meget høje doser er der observeret defekter ved ossifikation. Betydningen af disse observationer er tvivlsom, et årsag-virkningsforhold er ikke påvist, men ikke engang en rimelig sikkerhed. Derfor tyder de på adfærd. Af forsigtighed og forsigtighed .
Derfor bør produktet ikke bruges under bekræftet eller formodet graviditet, og kvinder i den fertile alder bør informeres om den potentielle risiko for at træffe passende fertilitetsbekæmpelsesforanstaltninger og stoppe produktet i mindst en menstruationscyklus, før man planlægger en graviditet..
Brug under amning
Hos ammende kvinder bør TRETINOIN SAME kun bruges, når det er klart nødvendigt og under strengt lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
TRETINOIN SAME påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
TRETINOIN SAME kan forårsage alvorlig lokal erytem. Hvis dette sker, på trods af at du har fulgt brugsanvisningen og den anbefalede dosering, er det nødvendigt midlertidigt at afbryde behandlingen og efterfølgende bruge koncentrationen lavere end den tidligere vedtagne.
Produktet kan forårsage lokal irritation, selv alvorlig, hvis det påføres hud, der er ramt af eksem: hos disse patienter skal TRETINOIN SAME bruges med stor forsigtighed.
Kontaktallergifænomener efter topiske anvendelser af TRETINOIN SAME har forekommet meget sjældent.
Et fald i hudpigmentering kan observeres under behandling med TRETINOIN SAME.
04.9 Overdosering
Anvendelse af overdrevne doser af produktet forbedrer ikke de terapeutiske resultater, men forårsager en ubehagelig hudirritation (med rødme, afskalning osv.), Som kan vendes med suspensionen af applikationer.
Utilsigtet indtagelse af TRETINOIN SAME forårsager virkninger, der ligner dem, der observeres ved høje orale doser af vitamin A (kløe, tør hud, ledsmerter, tab af appetit osv.). Hvis dette sker, er det nødvendigt straks at konsultere en læge for at tage mest egnede terapier. egnet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
TRETINOIN SAME er et præparat til ekstern brug baseret på Tretinoin (trans-retinsyre) beregnet til lokal behandling af acne.
Tretinoin fremskynder udskiftningen af epidermale celler og modvirker ved at reducere tykkelsen af stratum corneum obstruktionen af talgfolliklen og dannelsen af hudorme.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Tretinoin udøver i det væsentlige en lokal effekt på niveauet af det behandlede område, og under normale brugsbetingelser er dets absorption begrænset på niveau med epidermis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
LD 50 (rotte per os) 2000 mg / kg; LD 50 (mus per os) 2200 mg / kg.
Kronisk toksicitet
Efter topisk administration har Tretinoin vist god tolerabilitet både lokalt og systemisk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cetylalkohol, stearinsyre, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat, 70% ikke -krystalliserbart sorbitol, sorbinsyre, natriumedetat, butylhydroxytoluen, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Intet at rapportere.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør indvendigt belagt med beskyttende maling.
20 g rør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 027707037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Sidste fornyelse: januar 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af januar 2013
