Aktive ingredienser: Kalium canrenoat, Butizide
Kadiur 50 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Kadiur? Hvad er det for?
Kadiur indeholder kombinationen af de to aktive stoffer kalium canrenoat og butizid, stoffer med vanddrivende virkning, det vil sige, de favoriserer produktionen af urin uden at reducere kaliumindholdet i blodet.
Kadiur bruges i tilfælde af hævelse på grund af væskeophobning (ødem) forårsaget af en stigning i produktionen af et hormon kaldet aldosteron, som regulerer niveauerne af natrium, kalium og væskemængden i kroppen.
Kadiur bruges f.eks. I tilfælde af hævelse på grund af:
- leversygdom (levercirrhose i ascitisk fase)
- nedsat hjertefunktion (kongestiv hjertesvigt)
- nyresygdom (nefrotisk ødem)
Kontraindikationer Når Kadiur ikke bør bruges
Tag ikke Kadiur:
- hvis du er allergisk over for kaliumcrenrenat, butizid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er allergisk over for andre lægemidler af samme type (sulfonamider)
- hvis du har akutte eller kroniske nyreproblemer
- hvis du har alvorlige leverproblemer
- hvis du har høje kaliumniveauer i dit blod
- hvis du har et lavt natriumindhold i blodet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kadiur
Tal med din læge eller apotek, før du tager Kadiur.
Kontakt din læge, hvis følgende symptomer opstår under behandling med Kadiur:
- tør mund,
- tørst,
- muskelsvaghed,
- døsighed,
- agitation,
- muskelkramper,
- lavt blodtryk,
- fald i mængden af urin,
- øget puls
- mave- og tarmsygdomme.
Din læge kan få foretaget dine blod- og urinprøver regelmæssigt for at kontrollere saltniveauerne i dit blod.
Hvis du tager medicin kaldet glukokortikoider eller bliver behandlet med ACTH, eller hvis du har alvorlig levercirrhose, vil din læge ordinere et kaliumtilskud og anbefale et højt kaliumindhold.
Hvis du har en autoimmun sygdom kaldet 'lupus erythematosus', kan Kadiur øge symptomerne.
Hvis du lider af diabetes, kan du opleve en stigning i urinsyreniveauet i blodet og en stigning i glukoseniveauerne i blodet efter behandling med Kadiur, som følge heraf kan du have midlertidige ændringer i din helbredstilstand.
Hvis du skal have lokal eller generel anæstesi, skal du fortælle det til din læge, at du tager Kadiur.
Hvis du har fået foretaget en operation kaldet sympatektomi, kan Kadiur forårsage et kraftigt fald i blodtrykket.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Kadiur
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det er især vigtigt, at din læge ved, om du tager nogen af følgende lægemidler:
- medicin, der bruges til at tynde blodet (orale antikoagulantia), da deres virkning kan reduceres ved at tage Kadiur samtidig
- tubocurarine (bruges til bedøvelse), da Kadiur kan øge dens effekt
- aspirin (acetylsalicylsyre) og / eller derivater, da de reducerer aktiviteten af Kadiur.
Kadiur kan forstyrre nogle laboratorietests for at måle calcium og fosfor i blodet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Kadiur bør kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge, som vil vurdere, om fordelene for dig opvejer risiciene for fosteret.
Fodringstid
Kadiur bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
I sjældne tilfælde kan behandling med Kadiur påvirke reflekser og reducere evnen til at køre bil. At drikke alkohol kan øge denne effekt. Tag disse virkninger i betragtning, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner, der kræver en vis opmærksomhed.
Kadiur indeholder laktose og ricinusolie
Kadiur indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Kadiur indeholder ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kadiur: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
1-2 tabletter om dagen.
Hvis du har glemt at tage Kadiur
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Kadiur
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Kadiur
Sjældent under behandling med Kadiur kan der være et fald i salte i kroppen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Kadiur, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kadiur
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mange af de bivirkninger, der er anført nedenfor, er midlertidige og / eller forbedres med en dosisreduktion.
I tilfælde af alvorlige manifestationer bedes du kontakte din læge, som beslutter at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Øgede niveauer af urinsyre i blodet
- Stigning i blodsukkerværdier
- Svimmelhed
- Ændret farvesyn (xanthopsia)
- Hurtigt fald i blodtrykket efter en overgang fra liggende eller siddende til stående (ortostatisk hypotension)
- Akut eller kronisk inflammatorisk læsion i blod eller lymfekar (angioitiske processer)
- Udseende af pletter eller rødme på huden efter udsættelse for direkte sollys, herunder solarium. Pludselige og ufrivillige sammentrækninger af musklerne
- Muskelsvaghed.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- Døsighed
- Nedsat opmærksomhed (følelsesløshed)
- Hovedpine
- Feber
- Tendens til at miste muskelkoordination
- Forstyrret mave og tarm
- Udseende af pletter og / eller relieffer på huden
- Brystforstørrelse hos mænd
- Erektionsforstyrrelser
- Lidt maskuliniserende effekter.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Kadiur indeholder
- De aktive ingredienser er: kalium canrenoat og butizid. En overtrukket tablet indeholder 50 mg kaliumcrenrenat og 5 mg butizid.
- Øvrige indholdsstoffer er: vandfri kolloid silica, hydrogeneret ricinusolie, natriumbicarbonat, amberlit (kaliumsalt af methacrylsyre-divinylbenzencopolymeren), magnesiumstearat, mikrogranulær cellulose, lactose, titandioxid, propylenglycol, hypromellose.
Beskrivelse af hvordan Kadiur ser ud og pakningens indhold
Kadiur kommer i form af 50 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter i kartoner med 20 tabletter og kartoner med 30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KADIUR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
KADIUR® 50 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder: aktive ingredienser: kaliumcrenrenat 50 mg, butizid 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Hver flaske lyofilisat indeholder: aktive ingredienser: kalium canrenoat 200 mg, butizid 6 mg.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Patologiske tilstande karakteriseret ved en sekundær stigning i aldosteron (ødem og ascites fra levercirrhose og kongestivt hjertesvigt, nefrotisk ødem).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hydrosodioritiv tilstand: angrebsterapi: 1-4 flasker / dag ad den langsomme i.v.-rute (mindst 2-3 minutter først); vedligeholdelsesbehandling: 1-2 tabletter / dag.
04.3 Kontraindikationer
Akut og kronisk nyresvigt, alvorlig leverinsufficiens, hyperkalæmi, hyponatriæmi, konstateret individuel overfølsomhed over for komponenterne og / eller andre sulfonamidderivater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under behandling med KADIUR® er det generelt unødvendigt at tilføre en ekstra tilførsel af kalium. Faktisk er den største fordel ved KADIUR® repræsenteret af den kaliumretentive virkning, der udløses af spironolactonfraktionen.Et kaliumtilskud kan muligvis kun ordineres ved samtidig behandling med glukokortikoider, hvilket foretrækker en diæt med et højt kaliumindhold. For thiazidkomponenten, hos patienter med lupus erythematosus, kan administrationen af KADIUR® fremhæve de systemiske symptomer.Periodisk kontrol af blod og urinelektrolytter anbefales i tilfælde med kraftig opkastning og hos personer, der gennemgår parenteral væsketerapi. Det skal huskes på at præparater som digitalis også kan påvirke serumionogrammet og forbedre de metaboliske virkninger af hypokaliæmi, især med hensyn til myokardaktivitet. De første patognomoniske symptomer på forstyrrelser i den hydroelektrolytiske udveksling er: mundtørhed, tørst, asteni, døsighed, agitation, muskelkramper, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale lidelser. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan administrationen af thiaziddiuretikum alene, hvilket resulterer i kaliumudtømning, udløse den hurtige udvikling mod hepatisk koma. I denne forstand er KADIUR® konfigureret som et mere komplet og sikkert lægemiddel, da spironolacton -komponenten minimerer de kaliuretiske virkninger af thiazidet. Nogle patienter med ildfast ødem kan opleve azotæmiske og / eller ammoniakforhøjelser, der sandsynligvis er relateret til ændringer i glomerulært filtrat (prerenal azotæmi) frem for nefrotoksicitet. Disse manifestationer går imidlertid tilbage spontant efter den midlertidige suspension af behandlingen. Den hyppigste dysioni, der observeres under behandling med KADIUR®, repræsenteres ved fortyndingshyponatriæmi; dette kan korrigeres ved at begrænse indtagelse af væske, med kortikosteroidbehandling eller ved hjælp af osmotiske diuretika (mannitol, urinstof) undtagen hos uremiske personer eller hos personer med alvorlig nyreinsufficiens. De hypotensive virkninger af butizid kan forstærkes hos sympatiserede patienter. Thiaziddiuretika kan forstyrre nogle laboratorietests for funktionel evaluering af parathyroidkirtler, som i nogle tilfælde forekommer hypercalcæmi og hypophosphatæmi.
Thiazider kan forårsage en reduktion i serumjod bundet til proteiner uden dog at angive dystroidisme. Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Under regional eller generel anæstesi skal det tages i betragtning, at butizid og derivater og spironolactoner undertrykker fartøjernes følsomhed over for catecholaminer. Thiazider kan også øge reaktionen på tubocurarin og modvirke virkningen af orale antikoagulantia. Samtidig administration af acetylsalicylsyre og / eller derivater reducerer produktets vanddrivende aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Thiazider krydser placentabarrieren, derfor anbefales det, at brugen af produktet kun under graviditet udføres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen, og omhyggeligt evaluerer de potentielle fordele i forhold til de mulige risici for moderen og foster.
Produktet bør ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Behandling kan i sjældne tilfælde påvirke reflekser ved at falde f.eks. den reaktive evne til at køre biler. At drikke alkohol kan forstærke denne effekt.
04.8 Bivirkninger
Søvnighed, døsighed, gastrointestinale lidelser, gynækomasti, erektionsforstyrrelser, lette androgene virkninger, hovedpine, hududslæt, temperaturstigninger og ataksi er sjældent blevet rapporteret. Nogle gange kan der opstå svimmelhed, xanthopsi, fotosensibilisering, angioitiske processer, ortostatisk hypotension, muskelspasmer, asteniske tilstande. Thiazider kan forårsage sekundær hyperuricæmi og nedsat glukosetolerance ved forbigående at forbedre metaboliske forstyrrelser hos diabetespatienter. I nærvær af markante eller alvorlige manifestationer anbefales det at reducere doseringen eller afbryde behandlingen.
04.9 Overdosering
Sjældent under behandling med KADIUR® kan der udvikle sig et fuldt udblandet hyposalinsyndrom, der adskiller sig fra fortyndingshyponatriæmi ved, at det ikke ledsages af væskeophobning. Korrektionen af denne tilstand er baseret på den midlertidige suspension af diuretisk behandling og administration af natriumsalte.
Selvom det sjældent kan forekomme hyperkalæmi også på grund af tilstedeværelsen af kalium canrenoat; dette forekommer imidlertid kun hos personer, der er udsat for en diæt, der er særligt rig på kalium, eller hos dem med en høj koncentration af diurese (mindre end 1000 ml / 24 timer). Hos sådanne patienter bør serumionogrammer bestemmes serielt.
Kun sjældent er alvorlig hyperkaliæmi blevet beskrevet.
Enhver hyperkalæmisk tilstand kan let modvirkes ved hurtig infusion af hypertoniske glukoseopløsninger (20-50%) og færdiglavet insulin (0,25-0,5 enheder pr. Gram glukose) og muligvis ty til ionbytterharpikser via evo-forløbet. Du vil også skal stoppe administrationen af KADIUR® og undgå kaliumsalttilskud.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
KADIUR® er en "sammenslutning af to diuretika med forskellige virkningsmekanismer", et antialdosteronisk (kaliumcrenrenat) og et thiazid (butizid). De to aktive principper besidder en "komplementær virkning: kaliumkanrenoat virker ved at modsætte sig reabsorptionen af natrium og vand i niveauet for det distale segment af nyretubuli, mens butizid udøver denne effekt på niveauet af det proksimale segment. Endvidere kalium -sparende effekt udført. fra antialdosteronika reducerer risikoen for hypokaliæmi til et minimum, selv under langvarige behandlinger. For disse komplementære handlinger udøver KADIUR® en markant vanddrivende virkning, selv hos patienter, der er ildfaste over for andre behandlinger. I modsætning til spironolacton, stamfader til antialdosteroniske diuretika, er kalium canrenoat vandopløseligt. Ligesom andre stoffer, der forstyrrer hormonelle aktiviteter, kan spironolacton (og derfor sandsynligvis også dets derivater), administreret i meget højere doser end terapeutiske og i meget lang tid, nogle gange føre til en stigning i forekomsten af nogle typer processer hos rotter . heteroplastisk. I den nuværende tilstand af videnskabelig viden er det ikke muligt at tilskrive disse observationer nogen bestemt betydning for mennesket.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kaliumkanrenoat absorberes optimalt oralt, og efter administrationen findes meget høje plasmaniveauer af canrenon, den aktive metabolit.
Faktisk viser dette hos mennesker en forhøjet blodtop i tredje-fjerde time, med niveauer stadig meget høje på tolvte time og en halveringstid på flere timer. De vigtigste eliminationsveje er nyrer og galde. Butizid, som i generelt absorberes alle thiazider også optimalt og hurtigt fra mave-tarmkanalen med tydelige vanddrivende virkninger inden for 4-8 timer. Lægemidlet udskilles af nyrerne og har en halveringstid på flere timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fra det toksikologiske synspunkt har det vist sig, at produktet har en lav akut toksicitet (LD50 = 105,9 mg / kg ved iv -ruten og 1499 mg / kg gennem munden i musen; LD50 = 105,7 mg / kg ved iv -ruten 1730 mg / kg pr. Os hos rotter) og kronisk (rotte-os i 12 måneder, hund iv i 3 måneder og hunde-os i 12 måneder) og er uden teratogen effekt (rotte og kanin-os), peri- og postnatal ( rotter os og subkutan) og mutagen aktivitet (DNA -skader og reparation, genmutation, Ames -test).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter: udfældet silica, hydrogeneret ricinusolie, natriumbicarbonat, amberlit (kaliumsalt af methacrylsyre-divinylbenzencopolymeren), magnesiumstearat; mikrogranulær cellulose, lactose. Filmcoating: titandioxid, propylenglycol, hypromellose.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: hver flaske med opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk eller fysisk-kemisk uforligelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: karton indeholdende aluminium / aluminiumblister. Æske med 20 tabletter
Filmovertrukne tabletter: karton indeholdende aluminium / aluminiumblister. Æske med 30 tabletter
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: æske med 6 flasker lyofilisat + 6 flasker opløsningsmiddel
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Filmovertrukne tabletter - 20 tabletter: AIC 025166024
Filmovertrukne tabletter - 30 tabletter: AIC 025166036
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 6 lyofilisatflasker + 6 opløsningsmiddelflasker: AIC 025166048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28/12/1983 - Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/11/2005