Aktive ingredienser: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, LØSNING
Rinazina indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, LØSNING
- RINAZINA 1 MG / ML NASAL DROPS, LØSNING
Hvorfor bruges Rinazina? Hvad er det for?
HVAD ER DET
RINAZINA NASAL SPRAY er en decongestant til nasal brug.
HVORFOR DET BRUGES
RINAZINA NASAL SPRAY er angivet som en nasal decongestant ved akut catarrhal rhinitis og faryngitis, allergisk rhinitis, akut sinusitis.
Kontraindikationer Når Rinazina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hjertesygdom og forhøjet blodtryk. Glaukom. Hypertyreose.
Lægemidlet bør ikke tages af børn under 12 år.
Må ikke administreres under og i de to uger efter behandling med antidepressiva.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rinazina
Brug med forsigtighed til ældre og til personer, der lider af prostatahypertrofi på grund af faren for urinretention.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rinazina
Lægemidlet kan interagere med antidepressiv medicin (se Hvornår det ikke bør bruges). Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, især dem med hypertension, skal brugen af nasal decongestants under alle omstændigheder underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Langvarig brug af vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af stoffet. Gentagelse af applikationer i en længere periode kan være skadeligt.
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i RINAZINA SPRAY NASALE, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes Kan forårsage bronkospasme.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og om nødvendigt indlede en passende behandling. Tilfælde af pludselig begyndende alvorlig hovedpine.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Under graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Under graviditet og amning bør RINAZINA NASAL SPRAY kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte uønskede virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rinazina: Dosering
Hvor mange
1-2 sprøjter i hvert næsebor, 2-3 gange om dagen.
Pædiatrisk population
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år (se Hvornår det ikke bør bruges).
Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
Hvornår og hvor længe
Kontakt din læge, hvis der ikke er fuldstændig terapeutisk reaktion inden for få dage. under alle omstændigheder bør behandlingen ikke fortsættes i mere end en uge.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
- Hvis flasken er ny, skal du trykke på dispenseren to eller tre gange uden at komme ind i næseborene for at fylde pumpen.
- Hold flasken lodret; indsæt spidsen i næseboret, og tryk med hurtig og fast bevægelse under indånding efter blæsning af næsen.
Følg instruktionerne i punkt 2) for efterfølgende applikationer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rinazine
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser. Det bør opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage markant sedation.
I tilfælde af overdosering kan arteriel hypertension, takykardi, fotofobi, intens hovedpine, tæthed i brystet og hos børn forekomme hypotermi og alvorlig depression af centralnervesystemet med markant sedation, hvilket kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis RINAZINA NASAL SPRAY, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Rinazina NASAL SPRAY.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rinazina
Som al anden medicin kan RINAZINE NASAL SPRAY forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Produktet kan lokalt bestemme rebound -fænomener med sensibilisering og overbelastning af slimhinderne. For hurtig absorption af naphazolin gennem de betændte slimhinder kan der forekomme systemiske virkninger bestående af arteriel hypertension, refleksbradykardi, hovedpine, vandladningsforstyrrelser.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Anmod om og udfyld formularen for rapport om bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Accepter ikke produktet, hvis flaskelukningen ikke er intakt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: naphazolinnitrat 1 mg, svarende til naphazolin 0,77 mg.
Hjælpestoffer: natriumchlorid, dinatriumedetat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, koncentreret fosforsyre, benzalkoniumchlorid, balsamico, renset vand.
Sådan ser det ud
RINAZINA NASAL SPRAY kommer i form af en sprayopløsning til nasal brug. Flaskens indhold er lig med 15 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RINAZINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
naphazolinnitrat 1 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsedråber, opløsning: klar og farveløs vandig opløsning.
Næsespray, opløsning: klar og farveløs vandig opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Nasal decongestant ved akut catarrhal rhinitis og pharyngitis, allergisk rhinitis, akut sinusitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Næsedråber:
Voksne: 2-3 dråber i hvert næsebor, 2-3 gange om dagen.
Næsespray:
Voksne: 1-2 sprøjter i hvert næsebor, 2-3 gange om dagen.
Pædiatrisk population:
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
Kontakt din læge, hvis der ikke er fuldstændig terapeutisk reaktion inden for få dage. under alle omstændigheder bør behandlingen ikke fortsættes i mere end en uge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hjertesygdom og forhøjet blodtryk. Glaukom. Hypertyreose.
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år.
Må ikke administreres under og i de to uger efter behandling med antidepressiva.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug med forsigtighed til ældre og til patienter med prostatahypertrofi på grund af fare for urinretention.
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, især dem med hypertension, skal brugen af nasal decongestants under alle omstændigheder underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Langvarig brug af vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af stoffet. Gentagelse af applikationer i en længere periode kan være skadeligt.
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i RINAZINA næsedråber og næsespray, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes Kan forårsage bronkospasme.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og om nødvendigt indlede en passende behandling.
Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopati / reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom er blevet rapporteret ved brug af sympatomimetiske lægemidler, som naphazolin også tilhører.
De rapporterede symptomer omfatter pludselig begyndende alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning og synsforstyrrelser. De fleste tilfælde forbedres eller løses inden for få dage med passende behandling. Brugen af naphazolin bør straks afbrydes, og en læge bør konsulteres, hvis der opstår tegn og / eller symptomer på posterior reversibel encefalopati / reversibel cerebral vasokonstriktionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemidlet kan interagere med antidepressiva.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning bør RINAZINA kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte uønskede virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet kan lokalt bestemme rebound -fænomener med sensibilisering og overbelastning af slimhinderne. For hurtig absorption af naphazolin gennem de betændte slimhinder kan der forekomme systemiske virkninger bestående af arteriel hypertension, refleksbradykardi, hovedpine, vandladningsforstyrrelser.
04.9 Overdosering
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser. Det bør opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlig sedation.I tilfælde af overdosering, arteriel hypertension, takykardi, fotofobi, alvorlig hovedpine, tæthed i brystet og, hos børn, hypotermi og alvorlig depression i centralnervesystemet kan forekomme med markant sedation, hvilket kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: åndedrætsorganer, sympatomimetik, uden tilknytning.
ATC -kode: R01AA08.
Naphthylmethylmidazolin er et sympatisk-mimetisk stof, der tilhører gruppen af imidazoliner, med en høj vasokonstriktorvirkning.
Rinazina, påført lokalt, forårsager nedbrydning af nasopharyngeal slimhinder; dens handling finder normalt sted inden for få minutter og varer i gennemsnit 4-6 timer.
Den fås i en 0,1% opløsning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den hurtige terapeutiske reaktion med remission af de karakteristiske symptomer viser, at produktet efter lokal anvendelse absorberes hurtigt og overføres til bestemte virkningssteder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos mus er LD50 for naphazolin 236,7 mg / kg efter oral administration og 76,2 mg / kg efter intraperitoneal administration; hos rotter er LD50 efter intraperitoneal administration 54 mg / kg.
Prækliniske data tyder på, at benzalkoniumchlorid er i stand til at producere en toksisk virkning - koncentration og tidsafhængig - på de vibrerende cilier i epitelet i næseslimhinden, herunder irreversibel immobilitet og kan forårsage histopatologiske ændringer i næseslimhinden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
RINAZINE 1 mg / ml næsedråber, opløsning:
natriumchlorid, dinatriumedetat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre, benzalkoniumchlorid, renset vand.
RINAZINA 100 mg / 100 ml næsespray, opløsning:
natriumchlorid, dinatriumedetat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre, benzalkoniumchlorid, balsamico aroma, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
RINAZINA 1 mg / ml næsedråber, opløsning - glasflaske, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml næsespray, opløsning - glasflaske, 15 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
RINAZINA 1 mg / ml næsedråber, opløsning: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml næsespray, opløsning: 000590051
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Sidste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2013
