Aktive ingredienser: Triamcinolon, Chlorpheniramine
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg hårde kapsler” 24 kapsler
Hvorfor bruges Dirahist? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin-cortison-lægemiddel
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alle allergiske sygdomme, især hvis de ledsages af overdreven generel eller lokal frigivelse af histamin: urticaria, høfeber, vasomotorisk rhinitis, angioneurotisk ødem, allergisk dermatitis og dermatose, kløe, bronkial astma, allergisk purpura, konjunktivitis og andre øjensygdomme, migræne og hovedpine allergisk oprindelse DIRAHIST kan også være nyttig ved fødevaresensibilisering og transfusionsreaktioner, fra antibiotika eller kemiske stoffer (f.eks. animalsk gift) eller medicin.
Kontraindikationer Når Dirahist ikke bør bruges
Absolut: Tuberkulose og herpes simplex. Systemiske svampeinfektioner.
Kendt overfølsomhed over for komponenterne.
Relativ (evaluer de risici, der er forbundet med terapien med de forventede fordele): aktivt mavesår, akut glomerulonefritis, osteoporose, tromboflebitis, nylig intestinal anastomose, diverticulitis, psykiske lidelser, lokal eller systemisk infektion med inklusion af mykoser og eksanthematøse sygdomme.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Dirahist
Hos gravide og meget tidlige barndom bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed i forbindelse med acetylsalicylsyre med glukokortikoider.
Eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af glukokortikoider.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på glukokortikoider øges.
Hos patienter i glukokortikoidbehandling udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis i forhold til omfanget af den stressende tilstand.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Dirahist
Hos patienter med hypoprothrombinæmi, ved behandling med kortison, bør brug af salicylater udføres under kontrol og med forsigtighed.
Patienter i behandling med glukokortikoider bør ikke vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får glukokortikoider, især ved høje doser, på grund af mulige risici for neurologiske komplikationer og utilstrækkelig antistofrespons.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
DIRAHIST kan også bruges til personer, der lider af akutte eller kroniske infektionsprocesser, forudsat at passende behandling med antibiotika og / eller kemoterapi er implementeret.
Glykokortikoider kan maskere nogle tegn på infektion, og interkurrente infektioner kan forekomme under deres brug. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede passende antibiotikabehandling altid vurderes.
En tilstand af sekundær, glucocorticoid-induceret binyreinsufficiens kan minimeres med en gradvis reduktion i dosering. Denne type relativ insufficiens kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Så i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode. hormonbehandling bør genoptages.
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget. Alle glukokortikoider øger udskillelsen af calcium.
Da produktet på grund af tilstedeværelsen af antihistamin kan forårsage døsighed, skal de, der kunne køre køretøjer af enhver art eller vente på operationer, der kræver integritet af årvågenheden, advares om dette.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under behandlingen; eufori, søvnløshed, humør eller personlighedsændringer, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, udgør brugen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dirahist: Dosering
Den gennemsnitlige dosis er 1-2 kapsler 4 gange dagligt. Det er godt at huske på, at doseringen skal individualiseres, og at når det ønskede resultat er opnået, er det muligt gradvist at reducere den daglige dosis, indtil den når det minimum, som i det enkelte tilfælde tillader opretholdelse af en tilfredsstillende situation.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid ske gradvist.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dirahist
INTERVENTIONSMETODE I tilfælde af overdrevne doser
I tilfælde af overdosering skal du straks underrette din læge.
UDFØR DET FØLGES I tilfælde af, at doser udelades
Genoptag den planlagte behandling hurtigst muligt.
MULIG RISIKO FOR TILBAGEHOLDELSESYNDROM
Ved langvarig behandling, undgå at pludselig afbryde behandling med kortison. Kontakt din læge, før du stopper behandlingen.Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dirahist
Under behandlingen, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- ændringer i vand-elektrolytbalancen især hypokaliæmi, som. sjældent og hos særligt disponerede patienter kan de føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt;
- muskuloskeletale ændringer, såsom osteoporose, myopatier, knogleskørhed;
- komplikationer, der påvirker mave -tarmsystemet, hvilket kan føre til udseende eller aktivering af et mavesår;
- hudforandringer såsom forsinkelser i helingsprocessen, udtynding og skrøbelighed i huden; udbrud på et idiosynkratisk grundlag;
- neurologiske ændringer såsom svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk;
- dysendokrinier såsom menstruationsuregelmæssigheder, cushingoid-lignende udseende, vækstforstyrrelser hos børn; interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i stress-tider; nedsat tolerance over for kulhydrater og mulig manifestation af latent diabetes mellitus samt øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere;
- oftalmiske komplikationer såsom posterior subcapsular grå stær og øget intraokulært tryk;
- negativisering af nitrogenbalancen, for hvilken proteinrationen ved længere tids behandlinger skal øges tilstrækkeligt, og børnenes vækst omhyggeligt følges.
PATIENTEN SKAL ANMELDE enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel sammen med hans omsorgsfulde læge.
Udløb og opbevaring
Opbevar produktet i sin originale emballage og på et sikkert sted.
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
Aktive principper:
Triamcinolon 1 mg
Chlorpheniraminmaleat 2 mg
Hjælpestoffer: dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat, erythrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gelatine
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD AF INDHOLD VED VÆGT
Kapsler indeholdende 1 mg triamcinolon og 2 mg chlorpheniraminmaleat.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIRAHIST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder: Aktive ingredienser: Triarncinolon 1 mg; Chlorpheniraminmaleat 2 mg
Hjælpestoffer: dibasisk calciumphosphat 180,95 mg; magnesiumstearat mg 1. Kapselbestanddele: Erythrosin (E 127) 1,08 mg; indigo karmin (E 132) 0,005 mg; titandioxid (E 171) 0,42 mg; gelatine 40,075 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde gelatinekapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alle allergiske sygdomme, især hvis de ledsages af overdreven generel eller lokal frigivelse af histamin: urticaria, høfeber, vasomotorisk rhinitis, angioneurotisk ødem, allergisk dermatitis og dermatose, kløe, bronkial astma, allergisk purpura, konjunktivitis og andre øjensygdomme, migræne og allergisk hovedpine .
DIRAHIST kan også være nyttig i forbindelse med fødevaresensibilisering og transfusionsreaktioner fra antibiotika eller kemiske stoffer (f.eks. Animalsk gift) eller medicin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den gennemsnitlige dosis er 1-2 kapsler 4 gange dagligt.
Det er godt at huske på, at doseringen skal individualiseres, og at når det ønskede resultat er opnået, er det muligt gradvist at reducere den daglige dosis, indtil den når minimum, hvilket i hvert tilfælde muliggør opretholdelse af en tilfredsstillende situation .
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid ske gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Absolut: Tuberkulose og herpes simplex. Systemiske svampeinfektioner. Kendt overfølsomhed over for komponenterne.
Relativ (evaluer de risici, der er forbundet med behandlingen med de forventede fordele): aktivt mavesår. akut glomerulonefritis, knogleskørhed, tromboflebitis, nylig intestinal anastomose,
diverticulitis, psykiske lidelser, lokal eller systemisk infektion med inklusion af mykoser og eksanthematøse sygdomme.
Dirahisten kan også bruges til personer, der lider af akutte eller kroniske infektionsprocesser, forudsat at passende behandling med antibiotika og / eller kemoterapi er implementeret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter i glukokortikoidbehandling udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis i forhold til omfanget af den stressende tilstand.
Glykokortikoider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug; i disse tilfælde skal muligheden for at indlede en passende antibiotikabehandling altid vurderes.
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget.
Alle glykokortokoider øger udskillelsen af calcium.
Patienter i behandling med glukokortikoider bør ikke vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får glukokortikoider, især ved høje doser, på grund af mulige risici for neurologiske komplikationer og utilstrækkelig antistofrespons.
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens, induceret af glukokortikoidet, kan minimeres med en gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen; Derfor bør hormonterapi genoptages i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode.
Hos patienter med hypothyroidisme eller patienter med levercirrhose kan responsen på glukokortikoider øges. Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med glukokortikoider.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid ske gradvist.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under behandlingen; eufori, søvnløshed, humør eller personlighedsændringer, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. Vedvarende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af glukokortikoider.
Anvendelsen af chlorpheniramin bør overvåges hos patienter med nyreinsufficiens for at forlænge plasmahalveringstiden ved denne sygdom.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af systemiske steroider med barbiturater, phenytoin, carbamazepin, aminoglutethimid og rifampicin kan øge metabolismen af steroider, herunder triamcinolon, reducere deres effektivitet; dette kræver øgelse af doserne af triamcinolon.
Tilsvarende skal man være opmærksom på samtidig brug af orale præventionsmidler, ketoconazol og trioleandomycin, som reducerer metabolismen af steroider og øger deres bivirkninger.
Brug af alkohol og hypnofremkaldende lægemidler kan øge den depressive virkning af chlorpheniramin på centralnervesystemet.
04.6 Graviditet og amning
Anvendelsen af produktet under graviditet og amning er begrænset til tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af tilstedeværelsen af antihistaminen kan produktet forårsage døsighed; dem, der kunne køre køretøjer af enhver art eller vente på operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, skal advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Under behandlingen, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
Ændringer af hydroelektrolytbalancen; især hypokalæmi.
Muskuloskeletale ændringer, såsom osteoporose, myopatier, knogleskørhed.
Komplikationer, der påvirker mave-tarmsystemet, hvilket kan føre til debut eller aktivering af et mavesår, især i tilfælde af samtidig brug af ikke-steroide inflammatoriske lægemidler.
Hudændringer såsom forsinkelser i helingsprocesserne, udtynding og skrøbelighed i huden; udbrud på et idiosynkratisk grundlag.
Neurologiske ændringer såsom svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk.
Disendokrinier såsom menstruationsuregelmæssigheder, cushingoid-lignende udseende, vækstforstyrrelser hos børn; interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i tilfælde af stress; nedsat tolerance over for kulhydrater og mulig manifestation af latent diabetes mellitus samt øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere.
Oftalmiske komplikationer såsom posterior subcapsular grå stær og øget intraokulært tryk.
Negativisering af kvælstofbalancen; derfor, ved længerevarende behandlinger, skal proteinretten i proteiner øges tilstrækkeligt, og børns vækst følges nøje.
Chlorpheniramin kan som enhver anti-H1 antihistamin forårsage døsighed, svimmelhed, tinnitus, træthed, diplopi, eufori, nervøsitet, søvnløshed, rysten; forbigående hypotension, bloddyscrasi og ekstrapyramidale lidelser.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af præparatet i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dirahist er en kombination bestående af et steroidhormon (triamcinolon) og et antihistamin (chlorpheniraminmaleat).
Lægemidlets aktivitet i kraft af dets aktive komponenter udtrykkes maksimalt i forbindelse med allergisk betændelse; triamcinolon, hvis antiinflammatoriske aktivitet er omkring 4 gange hydrocortison, modvirker effektivt de karakteristiske fænomener ved allergiske og inflammatoriske reaktioner, mens chlorpheniramin udøver en specifik konkurrencemodstand mod histamin.
Der opnås derfor en supplerende handling, som er særlig nyttig til terapiformål: antiinflammatoriske aktivitetstest har vist, at sammenslutningen af de forskellige komponenter udøver en antiinflammatorisk virkning, der er signifikant højere end triamcinolons alene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ifølge litteraturen har triamcinolon en halveringstid på ca. 2 timer; plasmabinding på 40%; biotilgængelighed på ca. 24%; udskillelse via urin på ca. 1,5%.
Chlorpheniramin halveringstid på ca. 20 timer; plasmabinding på 70%; biotilgængelighed på ca. 45%; eliminering ad urinvej, der varierer fra 1% til 26%, i forhold til urinstrømmen og til sænkning af urin -pH; virkningstid på 4-6 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser har vist, at præparatet har ekstremt lav akut og kronisk toksicitet. LD50 for triamcinolon taget subkutant er 13,1 mg / kg hos rotter og 13,2 mg / kg hos mus; i mus, per os, er det 5 g / kg. LD50 for chlorpheniramin taget oralt hos rotter er 267 mg / kg og 102 mg / kg hos mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dibasisk calciumphosphat; magnesiumstearat.
Bestanddele af kapslen: Erythrosin (E 127); indigo karmin (E 132); titandioxid (E 171); gele.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt i litteraturen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år, da produktet er korrekt opbevaret og i intakte emballeringsforhold.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 24 kapsler i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. - Hovedkvarter: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C.: 021998024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1970 - 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2000
.jpg)
