Aktive ingredienser: Budesonid
Eltair 50 mikrogram / aktivering næsespray, suspension
Eltair 100 mikrogram / aktivering næsespray, suspension
Hvorfor bruges Eltair? Hvad er det for?
Eltair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof budesonid.
Budesonid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet 'kortikosteroider' og virker ved at reducere betændelse i næsens slimhinde.
Eltair er indiceret til voksne og børn over 6 år ved behandling af:
- irritation og betændelse i næsen (rhinitis)
- allergisk (såsom høfeber) og ikke-allergisk (vasomotorisk)
- sæsonbestemt eller flerårig
- polypper i næsen
- behandling
- forebyggelse efter operation ved fjernelse (polypektomi)
Hvad er høfeber og flerårig rhinitis?
Høfeber, der opstår på bestemte tidspunkter af året, er en allergisk reaktion forårsaget af indånding af pollen fra visse planter, græsser og ukrudt samt skimmelsvampe og svampesporer.
Flerårig rhinitis forekommer hele året, og symptomerne kan skyldes følsomhed over for en lang række elementer, såsom støvmider, dyrehår (eller skæl), fjer, visse fødevarer.
Ikke-allergisk (vasomotorisk) rhinitis har forkølelseslignende symptomer, men uden tilsyneladende årsag. Symptomerne på ikke-allergisk rhinitis ligner dem ved høfeber, men der er faktisk ikke noget allergen, der forårsager ubehaget.
Disse allergier får næsen til at løbe og nyse og får næsen til at svulme op, hvilket derefter får næsen til at føles tilstoppet.
Hvad er næsepolypper?
Næspolypper er små vækster, der vokser på næsens indre foring og påvirker normalt begge næsebor. Hovedsymptomet er følelsen af at have en blokeret næse.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Eltair ikke bør bruges
Brug ikke / giv dit barn Eltair
- hvis du og / eller barnet er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Eltair
Tal med din læge eller apotek, før du bruger / giver dit barn Eltair.
Intranasal administration af kortikosteroider kan også have fjerne systemiske virkninger, især når det ordineres ved høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom kendetegnet ved pludselig vægtøgning, overskydende hår, overskydende fedt i ansigt og hals (fuldmåne ansigt eller Cushingoid aspekt), strækmærker på maven, mulige menstruationsforstyrrelser hos piger, rødme i ansigtet, nedsat aktivitet af binyrerne, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, øjensygdomme såsom grå stær (grumning af linsens linse) og glaukom (øget tryk inde i "øjet) og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Fortæl især din læge, hvis du / dit barn:
- lider af luftvejsinfektioner forårsaget af svampe eller vira
- du har tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne)
- du har haft nasale septalsår eller perforeringer for nylig
- du for nylig har været opereret eller traume i næsen, da du ikke bør behandles med nasale kortikosteroider, før det er fuldstændig helet
- du har nedsat leverfunktion
Skift fra oral kortikosteroidbehandling til Eltair -terapi:
Hvis du / dit barn skal skifte fra oral kortikosteroid (antiinflammatorisk) behandling til behandling med Eltair næsespray, vil din læge gradvist reducere dosis af kortikosteroid via munden.
Børn og unge
Langtidsbehandling med denne medicin anbefales ikke til børn, da de langsigtede virkninger af nasal administration af kortikosteroider hos børn ikke er fuldt ud forstået.
Indflydelse på vækst
Brug af kortikosteroider kan påvirke væksten af børn og unge (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn og unge"). Derfor anbefales det, at børns højde ved længerevarende kortikosteroidbehandling periodisk overvåges af deres læge. Din læge vil omhyggeligt evaluere fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for vækstblok.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Eltair
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, også receptpligtig medicin.
Nogle lægemidler kan øge virkningerne af ELTAIR, og din læge vil måske overvåge dig nøje, hvis du tager disse lægemidler (herunder nogle lægemidler til behandling af HIV: ritonavir, cobicistat).
Der er ikke observeret interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af irritation og betændelse i næsen (rhinitis).
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager:
- ketoconazol og itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner), kan din læge ændre dosis eller tidspunktet for at tage Eltair;
- medicin, der indeholder hormoner (østrogen) eller orale præventionsmidler (pille).
Laboratorieanalyse og Eltair
Fortæl det til din læge, hvis du / dit barn skal have taget blodprøver for at evaluere visse kirtlers funktion (ACTH -stimuleringstest), da testen kan give falske resultater, når du bruger kortikosteroider.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Der er i øjeblikket ingen kendt risiko for misdannelse af fostrets / nyfødtes sundhed ved brug af dette lægemiddel under graviditet. Inden du tager dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, som vil vurdere de forventede fordele for moderen i hvert enkelt tilfælde. grundlag mod risiciene for moderen. fosteret.
Fodringstid
Selvom budesonid passerer i modermælk, må der ikke forventes nogen virkninger på det ammende barn for dette lægemiddel, der anvendes i anbefalede doser.
Kørsel og brug af maskiner
Eltair påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Eltair indeholder kaliumsorbat
Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Eltair: Dosering
Brug / giv altid dit barn denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil finde ud af, hvilken dosis der er bedst for dig / dit barn.
Behandling af rhinitis
Anbefalet dosis til voksne og børn over 6 år:
- to doser på 50 mikrogram i hvert næsebor (100 mikrogram / næsebor) to gange om dagen, morgen og aften,
eller,
- to doser på 100 mikrogram i hvert næsebor (200 mikrogram / næsebor) en gang om dagen om morgenen.
Behandling / forebyggelse af nasal polyposis
- 200 mikrogram (100 mikrogram / næsebor) to gange om dagen.
Behandlingens varighed
Den fulde terapeutiske effekt af Eltair næsespray opnås først efter et par dages behandling (i sjældne tilfælde ikke tidligere end to uger).
Behandling af sæsonbetingede allergiske næseirritationer og betændelser bør startes inden udsættelse for allergener.
Din læge kan i nogle tilfælde kombinere Eltair med andre allergimediciner til at kontrollere allergiens virkninger på øjnene eller med vasokonstriktorlægemidler (dekongestant medicin, der lindrer overbelastning af næsen, obstruktion) for at rydde næsepassagerne.
Instruktioner til korrekt brug af Eltair
- Ryst hætteglasset godt
- Fjern beskyttelseshætten fra næseapplikatoren med en forsigtig vridningsbevægelse
- Hold flasken oprejst og væk fra dit ansigt, aktiver doseringsventilen ved at klemme flasken fast mellem fingrene, indtil der dannes en fin tåge. Efterfølgende forbliver ventilen aktiveret, medmindre flasken skilles ad eller bruges meget lejlighedsvis
- Blæs forsigtigt i din næse, inden du administrerer Eltair næsespray for at rense dine næsebor godt.
- Hold dit hoved let bøjet, luk det ene næsebor med fingeren, og sæt forsigtigt næseapplikatoren ind i det andet næsebor
- Tryk bunden af hætteglasset opad for at frembringe en fin tåge
- Fjern flasken fra din næse, og hold hovedet pegende tilbage, så bandagen kan sprede sig til bunden af næsen
- Gentag proceduren i det andet næsebor
- Sæt beskyttelseshætten på igen.
FORSIGTIG: Brug inden for 3 måneder efter åbning af hætteglasset. I tilfælde af obstruktion fjernes næseapplikatoren fra hætteglasset og skylles i varmt vand i et par minutter. Brug ikke en spids genstand til at fjerne hindringen.
Hvis du har glemt at bruge / give dit barn Eltair
Brug ikke / giv dit barn en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Eltair
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Eltair
Utilsigtet at tage en overdosis Eltair bør ikke forårsage ubehag.Hvis du ved et uheld tager en overdosis Eltair, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Eltair
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Systemiske virkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser, når de bruges i længere perioder.
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- irritation af næsen
- slimudledning med blod og næseblod
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner, herunder nældefeber (rødme i huden ledsaget af kløe), irritation, hudbetændelse, angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, tunge og / eller hals) og kløe
- pludselig og ufrivillig muskelsammentrækning (muskelspasme)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- tegn og symptomer på systemiske (dvs. tages oralt, intramuskulært eller intravenøst) kortikosteroideffekter, herunder adrenal suppression (alvorlig nedsat binyreaktivitet) og væksthæmning
- alvorlig hurtig allergisk reaktion, der kan føre til sammenbrud (anafylaktisk reaktion)
- stemmeændringer (dysfoni)
- blåt mærke
- perforering af næseseptum, skade på næseslimhinden (næsesår)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- glaukom (øjensygdom forårsaget af øget tryk af væsken inde i øjet),
- grå stær (grumset af linsen, linsen i øjet bruges til at fokusere billeder)
YDERLIGERE UØNSKELIGE virkninger hos børn og ungdomme
Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn behandlet med intranasale steroider. I betragtning af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske patientpopulation bør væksten overvåges som beskrevet i afsnittet "Børn og unge".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du / dit barn får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale beholder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Sammensætning
Eltair 50 mikrogram / aktivering næsespray, suspension
- den aktive ingrediens er: budesonid (1 ml suspension indeholder 1 mg budesonid).
- de øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose / natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurilsulfat, polyethylenglycol 400, butylhydroxyanisol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, kaliumsorbat, dinatriumedetat, renset vand.
Eltair 100 mikrogram / aktivering næsespray, suspension
- den aktive ingrediens er: budesonid (1 ml suspension indeholder 2 mg budesonid).
- de øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose / natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurilsulfat, polyethylenglycol 400, butylhydroxyanisol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, kaliumsorbat, dinatriumedetat, renset vand.
Hvordan Eltair ser ud og pakningens indhold
Eltair præsenteres som en suspension, der skal sprøjtes i et hætteglas med en doseringsventil.
Eltair 50 mikrogram / pust næsespray indeholder 200 pust.
Eltair 100 mikrogram / pust næsespray indeholder 200 pust.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELTAIR - NASAL SPRAY, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ELTAIR 50 mcg næsespray, suspension
1 ml suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg næsespray, suspension
1 ml suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: budesonid 2 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Sæsonbestemt allergisk rhinitis, allergisk og ikke-allergisk flerårig rhinitis.
Behandling af nasal polyposis.
Profylakse for gentagelse af nasal polyposis efter polypektomi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doser bør indstilles individuelt.
Behandling af rhinitis
Anbefalet dosis til voksne og børn over 6 år: to doser på 50 mcg for hvert næsebor (100 mcg / næsebor) to gange om dagen, morgen og aften, eller to doser på 100 mcg for hvert næsebor (200 mcg / næsebor) en gang pr. dag, om morgenen.
Behandling / forebyggelse af nasal polyposis
200 mcg (100 mcg / næsebor) to gange om dagen.
Patienter skal informeres om, at den fulde terapeutiske effekt af ELTAIR næsespray kun opnås efter et par dages behandling (i sjældne tilfælde ikke tidligere end to uger).
Behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis bør påbegyndes før udsættelse for allergener. Samtidig behandling, f.eks. Med antihistaminer, kan nogle gange være nødvendig for at kontrollere allergiske okulære symptomer. Hvis næsepassagerne er blokeret i de tidligere. af ELTAIR næsespray kan indledes med en nasal vasokonstriktor.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for budesonid og over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske virkninger omfatter Cuschings syndrom, Cushingoid udseende, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Nedsat leverfunktion kan påvirke eliminering af kortikosteroider, hvilket resulterer i reduceret eliminering og dermed øget systemisk eksponering Disse patienter bør overvåges for risiko for potentielle systemiske virkninger.
Særlig opmærksomhed er nødvendig hos patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos patienter med svampe- eller virale luftvejsinfektioner. Hos patienter, der lider af tuberkulose, skal brugen af kortikosteroider følge en omhyggelig vurdering af de terapeutiske fordele i sammenligning med de mulige bivirkninger. På grund af kortikosteroidernes hæmmende virkning på helbredelse af hudlæsioner bør patienter med nylige nasale septalsår, kirurgi eller nasaltraume ikke behandles med nasale kortikosteroider, før helingen er fuldført Hos patienter, der får orale kortikosteroider, skal skiftet til brug af ELTAIR nasal spray alene skal udføres på en kontrolleret måde for at forhindre ubalancer i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Kombiner ELTAIR næsespray ved gradvist at reducere dosis af det orale kortikosteroid.
Pædiatrisk population
Langtidseffekterne ved nasal administration af glukokortikoider hos børn er ikke fuldt ud forstået. Læger bør regelmæssigt overvåge væksten af børn, der får langvarig behandling med kortikosteroider ad enhver måde (se pkt. 4.8) og omhyggeligt afveje fordelene ved glukokortikosteroidbehandling mod muligheden for stunting (fordel / risiko -forholdet).).
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Budesonid ser ikke ud til at interagere med nogen af de lægemidler, der bruges til behandling af rhinitis.
CYP3A4 er det vigtigste enzym, der er involveret i metabolismen af budesonid. Inhibitorer af dette enzym som f.eks. ketoconazol og itraconazol kan derfor øge systemisk eksponering for budesonid flere gange. Da der ikke er nogen data, der understøtter en anbefalet dosering, bør kombinationen undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør perioden mellem de to behandlinger være så lang som muligt, og en reduktion i dosis af budesonid kan overvejes.
En stigning i plasmakoncentrationer som følge af en øget effekt af kortikosteroider blev observeret hos kvinder, der også blev behandlet med østrogen- og steroidpræventioner, men der blev ikke set nogen effekt med budesonid og samtidig indtagelse af lave doser af orale præventionsmidler.
Fordi binyrefunktionen kan undertrykkes, kan ACTH -stimuleringstesten til diagnose af hypofyseinsufficiens give falske (lave værdier) resultater.
04.6 Graviditet og amning
Resultater fra prospektive epidemiologiske undersøgelser og international erfaring efter markedsføring indikerer, at administration af inhaleret eller intranasalt budesonid ikke generelt øger risikoen for medfødte misdannelser, når det administreres i tidlig graviditet.
Som med andre lægemidler kræver administration af budesonid under graviditeten en omhyggelig evaluering af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Budesonid udskilles i modermælk. Under alle omstændigheder må der ikke forventes nogen virkninger på spædbarnet ved de terapeutiske doser af budesonid, der bruges ad næsen, og derfor kan det bruges under amning.
Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mcg / 2 gange dagligt) hos astmatiske kvinder resulterer i ubetydelig systemisk eksponering af spædbarnet for budesonid.
I en farmakokinetisk undersøgelse blev den daglige dosis af spædbarnet anslået til at være 0,3% af moderens daglige dosis for begge doser og den gennemsnitlige plasmakoncentration hos nyfødte, forudsat fuldstændig oral biotilgængelighed af barnet, at være 1/600 af gennemsnittet koncentrationer observeret i moderplasma.
Koncentrationerne af budesonid i de nyfødte plasmaprøver var alle under bestemmelsesgrænsen. Baseret på data fra inhaleret budesonid og det faktum, at det udviser lineær farmakokinetik i de terapeutiske dosisområder efter nasal, inhalation, oral og rektal administration, kan det forventes, at eksponeringen for spædbarnet kan være lav ved de anvendte terapeutiske doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
ELTAIR næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvensklasser er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, a
Systemiske virkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser, når de bruges i længere perioder (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn behandlet med intranasale steroider. På grund af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske population bør væksten overvåges som beskrevet i afsnit 4.4.
04.9 Overdosering
En akut overdosis med ELTAIR næsespray, selv i store doser, fører ikke til kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Budesonid er et glucorticosteroid med høj lokal antiinflammatorisk aktivitet. Budesonid udviser et højt first -pass metabolisme (90%) i leveren med dannelsen af metabolitter med reduceret glukokortikoid aktivitet. Budesonids virkningsmekanisme ved behandling af rhinitis afhænger af den antiinflammatoriske virkning, der udtrykkes ved inhibering af syntese og frigivelse af inflammatoriske mediatorer og med hæmning af immunresponset medieret af cytokiner.
En klinisk undersøgelse af sæsonbetonet rhinitis, med budesonid administreret både nasalt og oralt sammenlignet med placebo, viste, at budesonids terapeutiske virkning fuldt ud kan tilskrives lægemidlets lokale virkning. Ved profylakse har budesonid også vist beskyttende virkninger mod den umiddelbare allergiske reaktion. Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at budesonid giver et godt terapeutisk respons med få og milde bivirkninger.
Selv ved langtidsbehandlinger hos voksne og børn med flerårig rhinitis har budesonid vist sig at være godt tolereret.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske biotilgængelighed af nasalt administreret vandig suspension budesonid er 33%.
Den maksimale plasmakoncentration efter nasal administration af 400 mcg budesonid i vandig suspension er 1,0 mcmol / L inden for 42 minutter. Budesonid omdannes 90% under den første leverpassage til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet, såsom 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon, hvis aktivitet er mindre end 1% af budesonids aktivitet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkeltdosisadministration oralt viste LD50 -værdier større end 800 mg / kg hos mus og 400 mg / kg hos rotter. Toksicitetstests udført på hunden til gentagen administration op til 12 måneder på 200 mcg / dag ved indånding, viste ingen toksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose / natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, sodiolaurylsulfat, polyethylenglycol 400, butylhydroxyanisol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, kaliumsorbat, dinatriumedetat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
ELTAIR 50 næsespray: 24 måneder, i intakt og korrekt opbevaret emballage.
ELTAIR 100 næsespray: 36 måneder, i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Opbevares i den originale beholder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sprøjteflaske med 200 sprøjter.
Amber hætteglas med 12 ml nominelt volumen, udstyret med en doseringsventil på 50 mikroliter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Før hver administration:
1) RYK HÅLLESKRABLET GODT
2) Fjern beskyttelseskapslen fra næseapplikatoren med en forsigtig vridningsbevægelse
3) Hold flasken lodret og væk fra dit ansigt, aktiver doseringsventilen ved at klemme flasken fast mellem fingrene, indtil der dannes en fin tåge. Efterfølgende forbliver ventilen aktiveret, medmindre flasken skilles ad eller bruges meget lejlighedsvis
4) Blæs forsigtigt i din næse, inden du administrerer ELTAIR næsespray for at rense næseborene godt
5) Hold hovedet let bøjet, luk det ene næsebor med en finger, sæt forsigtigt nasal applikatoren i det andet næsebor og tryk bunden af hætteglasset opad for at frembringe en fin forstøvning
6) Fjern flasken fra næsen, og lad hovedet pege bagud, så bandagen kan spredes til bagsiden af næsen. Gentag proceduren i det andet næsebor
7) Sæt beskyttelseshætten på igen.
OPMÆRKSOMHED:
Brug inden for 3 måneder efter åbning af hætteglasset.
I tilfælde af obstruktion fjernes næseapplikatoren fra hætteglasset og skylles i varmt vand i et par minutter.
Brug ikke en spids genstand til at fjerne hindringen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ELTAIR 50 næsespray - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 næsespray - AIC n. 033916026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28. januar 2000/28 marts 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2012
