Hvad er Idelvion - Albutrepenonacog alfa, og hvad bruges det til?
Idelvion er en medicin, der bruges til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili B, en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af mangel på et koagulationsprotein kaldet faktor IX. Det kan administreres til patienter i alle aldre.
Fordi antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Idelvion blev betegnet som en 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der bruges til sjældne sygdomme) den 4. februar 2010.
Indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
Hvordan bruges Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion kan kun fås på recept, og behandlingen bør overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Idelvion fås som pulver og opløsningsmiddel, som når det blandes sammen danner en opløsning til injektion i en vene. Dosis og hyppigheden af injektioner afhænger af patientens kropsvægt, og om Idelvion bruges som forebyggende eller helbredende middel til blødning, sværhedsgraden af patientens faktor IX -mangel, blødningens omfang og placering og patientens helbredstilstand og alder . For mere information om brugen af medicinen, se produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, et protein, der er nødvendigt for normal blodkoagulation, og er derfor let tilbøjelige til at bløde. Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker i kroppen på samme måde som human faktor IX. Det erstatter den manglende faktor IX, hjælper blodet med at størkne og muliggør midlertidig kontrol af blødning.
Hvilken fordel har Idelvion - Albutrepenonacog alfa vist under undersøgelserne?
I en undersøgelse, der omfattede 80 voksne og unge patienter og en anden undersøgelse, der omfattede 27 børn under 12 år, viste Idelvion sig at være effektiv til at forhindre blødning, og de fleste patienter havde ikke blødning under forebyggende behandling. Desuden har Idelvion vist sig at være effektiv til behandling af blødningsepisoder, når de er forekommet, med cirka 93% af blødningsepisoderne forsvundet med en enkelt injektion af Idelvion.
Hvilken risiko er der forbundet med Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) over for Idelvion er blevet rapporteret sjældent og omfatter: hævelse, svie og stikkende på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, uro, takykardi, tæthed i brystet og åndenød. I nogle tilfælde kan disse reaktioner manifestere sig i en alvorlig form.
Der er også en risiko med faktor IX medicin, at nogle patienter udvikler hæmmere (antistoffer) mod faktor IX; derfor kan medicinen blive ineffektiv, hvilket resulterer i tab af kontrol over blødning. Faktor IX -medicin kan også forårsage problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodkarrene. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Idelvion fremgår af indlægssedlen.
Idelvion må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det bør heller ikke gives til patienter, der er allergiske over for hamsterproteiner.
Hvorfor er Idelvion - Albutrepenonacog alfa blevet godkendt?
Undersøgelser viser, at Idelvion er effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og at dets sikkerhedsprofil kan sammenlignes med andre faktor IX -produkters. Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Idelvion er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Idelvion, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Den komplette version af Lonsurf's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Lonsurf -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Idelvion - Albutrepenonacog alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
