Hvad er Combivir?
Combivir er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg). Den fås som hvide kapselformede tabletter.
Hvad bruges Combivir til?
Combivir er et antiviralt lægemiddel. Det bruges i kombination med mindst en anden antiviral medicin til behandling af patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV), den virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Combivir?
Combivir -behandling bør startes af en læge med erfaring i behandling af HIV -infektion.
Hos voksne og unge, der vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Combivir en tablet to gange dagligt. Hos børn med en kropsvægt mellem 14 og 30 kg afhænger antallet af tabletter og halve tabletter, der skal tages, af kropsvægten. Børn, der vejer mindre end 14 kg, bør tage separate orale opløsninger, der indeholder lamivudin og zidovudin. Børn, der tager Combivir, bør overvåges nøje for bivirkninger.
Combivir kan tages med eller uden mad. Teoretisk set bør tabletterne sluges hele, men patienter, der ikke kan gøre det, kan knuse dem, tilføje dem til en lille mængde mad eller drikke og tage dem med det samme.For patienter, der skal stoppe med at tage lamivudin eller zidovudin, eller som skal variere deres doser på grund af nyre-, lever- eller blodproblemer, bør medicin, der indeholder lamivudin eller zidovudin, bruges separat.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Combivir?
Begge de aktive stoffer i Combivir, lamivudin og zidovudin, er nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). Begge virker på samme måde og blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for virussen at inficere celler og reproducere. Combivir, taget i kombination med mindst en anden antiviral medicin, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Combivir helbreder ikke hiv -infektion
eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og begyndelsen af AIDS-associerede infektioner og sygdomme.
Hvordan er Combivir blevet undersøgt?
Da zidovudin har været tilgængeligt i Den Europæiske Union (EU) siden midten af 1980'erne, og lamivudin er blevet godkendt i EU siden 1996 (Epivir), indsendte virksomheden oplysninger fra tidligere undersøgelser for kombinationen af de to stoffer. Virksomheden sammenlignede også tabletten indeholdende de to aktive stoffer med dem, der indeholdt lamivudin og zidovudin hver for sig hos 75 voksne og unge, der aldrig tidligere havde modtaget behandling for hiv -infektion. De vigtigste mål for effektivitet var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet ( virusbelastning) og stigning i antallet af CD4 T -celler i blodet (CD4 -celletal) efter 12 ugers behandling. CD4 T -celler er hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV. Virksomheden kiggede også på, hvordan den enkelte tablet absorberes af kroppen i forhold til de separate tabletter.
Til støtte for sine anbefalinger om Combivir -doser til børn præsenterede virksomheden oplysninger fra undersøgelser af blodniveauer af lamivudin og zidovudin hos børn, der tog medicinen separat. Han præsenterede også oplysninger om de forventede blodniveauer af de to stoffer hos børn, der tog de to stoffer i en tablet.
Hvilken fordel har Combivir vist under undersøgelserne?
Combivir var effektivt til at reducere virusbelastning og fremkalde en stigning i CD4 -tællinger. Tidligere undersøgelser havde vist, at de to aktive stoffer, lamivudin og zidovudin, taget i kombination, kan reducere virusbelastning og føre til øgede antal CD4 -celler efter maksimalt et års behandling.
I den nye undersøgelse viste patienter, der tog Combivir og dem, der tog de to aktive stoffer separat, lignende reduktioner i virusmængden. Efter 12 uger var virusbelastningen faldet med mere end 95%. De to grupper viste også en lignende stigning i antallet af CD4 -celler. Den enkelte tablet blev absorberet i kroppen ligesom de separate tabletter. Desuden producerede de anbefalede doser af Combivir til børn niveauer af de to aktive stoffer, der ligner dem, der findes hos voksne.
Hvilken risiko er der forbundet med Combivir?
De bivirkninger, der oftest kan forekomme med Combivir (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Combivir fremgår af indlægssedlen.
Combivir må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin, zidovudin eller et af de andre stoffer. Da det indeholder zidovudin, må medicinen ikke gives til patienter med lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Combivir må ikke tages samtidigt med andre lægemidler. Se indlægssedlen for yderligere information
Som med andre hiv -lægemidler kan patienter, der får Combivir, have risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævs død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af reaktivering af systemimmunet). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Combivir.Ligesom alle andre NRTI'er kan Combivir også forårsage en tilstand, der kaldes mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og , hos afkom af mødre, der blev behandlet med Combivir under graviditeten, mitokondriel dysfunktion (skade på cellulære bestanddele, der producerer energi, der kan forårsage blodproblemer).
Hvorfor er Combivir blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Combivir er større end risiciene ved kombination af antiretroviral terapi til behandling af hiv -infektion og anbefalede, at det udstedes et produkt til markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Combivir:
Den 18. marts 1998 tildelte Europa -Kommissionen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstilladelse" for Combivir, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 18. marts 2003.
For den komplette version af Combivir EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2008.
Oplysningerne om Combivir, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
