Aktive ingredienser: Miconazol (Miconazol nitrate)
DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier
DAKTARIN 400 mg bløde vaginale kapsler
DAKTARIN 1200 mg bløde vaginale kapsler
Daktarin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier, DAKTARIN 400 mg vaginale bløde kapsler, DAKTARIN 1200 mg vaginale bløde kapsler
- DAKTARIN 2% vaginal creme
- DAKTARIN 2% oral gel
- DAKTARIN 0,2% vaginal opløsning
Hvorfor bruges Daktarin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Svampedræbende til gynækologisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lokal behandling af vulvovaginal candidiasis og superinfektioner på grund af Gram -positive bakterier.
Kontraindikationer Når Daktarin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre imidazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Daktarin
Det anbefales at anvende følgende hygiejneforanstaltninger for at undgå kilder til infektioner eller geninfektioner:
- opbevar håndklæder og undertøj til personlig brug for at undgå infektion af andre mennesker;
- skift dit undertøj regelmæssigt for at undgå geninfektion.
Din seksuelle partner kan også have brug for behandling, hvis de er inficeret. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
DAKTARIN pletter ikke hud eller tøj.
Hvis der opstår sensibilisering eller allergisk reaktion, skal behandlingen afbrydes.
DAKTARIN -æg og bløde vaginale kapsler bør ikke bruges samtidig med kondomer eller latexmembraner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Daktarin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Hvis du tager orale antikoagulantia, såsom warfarin, skal du fortælle det til din læge eller apotek, da denne medicin kan ændre deres virkning.
Effekten og uønskede virkninger af andre lægemidler (f.eks. Orale hypoglykæmiske midler og phenytoin), hvis de gives samtidig med mikonazol, kan øges, så du skal fortælle det til din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler.
Undgå kontakt med DAKTARIN-æg og vaginale kapsler med gummibaserede (latex) præventionsmidler, såsom kondomer eller membraner. Komponenterne i DAKTARIN kan beskadige gummiet (latex), hvilket kompromitterer prævention og beskyttende effekt mod seksuelt overførte sygdomme.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis der opstår sensibilisering eller en allergisk reaktion, skal behandlingen afbrydes.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Under graviditet eller amning bør produktet kun bruges, hvis det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Intet at rapportere.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
De bløde vaginale kapsler indeholder natriumethyl-p-hydroxybenzoat og natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Daktarin: Dosering
Indsæt ægget eller kapslen dybt i skeden.
Den bedste måde at gøre dette på er at ligge på ryggen med knæene stille og adskilt. Det ville være tilrådeligt at indsætte det ved sengetid, for at holde ægget eller kapslen på plads hele natten.
Vaginale suppositorier 100 mg
En gang om dagen (om aftenen før sengetid) indføres et æg så dybt som muligt i skeden.
Behandlingen bør fortsættes i to uger, selv efter at kløen, rødmen eller hvidlig udflod (leucorrhoea) er forsvundet.
Behandlingen kan også fortsættes i menstruationsperioden.
Kontakt din læge i tilfælde af ingen effekt.
Bløde vaginale kapsler 400 mg
Indsæt en kapsel i skeden så dybt som muligt hver aften i 3 på hinanden følgende aftener.
Om nødvendigt kan behandlingen gentages.
Et komplet terapeutisk forløb (3 eller 6 dage efter recept) skal altid følges, selvom symptomerne (kløe, rødme eller leucorrhea) forsvinder hurtigt.
Behandlingen kan også fortsættes i menstruationsperioden.
Bløde vaginale kapsler 1200 mg
Indsæt en kapsel i skeden så dybt som muligt, helst om aftenen.
Om nødvendigt kan behandlingen gentages.
Et komplet behandlingsforløb (2 dage) bør altid følges, selvom symptomerne (kløe, rødme eller leucorrhea) forsvinder hurtigt.
Behandlingen kan også fortsættes i menstruationsperioden.
Børn og unge (under 18 år):
Sikkerhed og virkning af DAKTARIN -æg og kapsler er ikke fastslået hos børn og unge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Daktarin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DAKTARIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
DAKTARIN æg og vaginale kapsler er beregnet til lokal anvendelse og ikke til oral brug.
Anvendelse af DAKTARIN -æg og vaginalkapsler i større mængder end foreskrevet, bør ikke forårsage alarm, er generelt ikke farlig; i dette tilfælde samt ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal du kontakte din læge.
Information til lægen:
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af DAKTARIN -æg og vaginale kapsler, skal du bruge passende understøttende behandling. Effekten og bivirkningerne af andre lægemidler (f.eks. Orale hypoglykæmiske midler og phenytoin), når de tages samtidig med miconazol, kan øges.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af DAKTARIN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Daktarin
Som al anden medicin kan DAKTARIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Især i begyndelsen af behandlingen er der rapporteret om nogle lidelser som rødme, vaginal irritation, vulvovaginal ubehag, kløe og brændende fornemmelse i kønsorganerne, som normalt går tilbage spontant. Hvis ikke og hvis der opstår urticaria, hududslæt, smerter i maven, vaginal afladning eller hovedpine afbryde behandlingen, og kontakt din læge for at indlede passende behandling.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Advarsel: Brug ikke medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Et skedeæg indeholder: 100 mg miconazolnitrat. Hjælpestoffer: faste semisyntetiske glycerider.
En 400 mg vaginal blød kapsel indeholder: 400 mg miconazolnitrat. Hjælpestoffer: mineralolie med høj viskositet (flydende paraffin), hvid vaselin, gelatine, glycerin, titandioxid, natriumethyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
En 1200 mg vaginal blød kapsel indeholder: 1200 mg miconazolnitrat. Hjælpestoffer: mineralolie med høj viskositet (flydende paraffin), hvid vaselin, sojalecithin, gelatine, glycerin, titandioxid, natriumethyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
100 mg vaginale pessarer - 15 pessarer
400 mg bløde vaginale kapsler - 3 kapsler
1200 mg bløde vaginale kapsler - 2 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DAKTARIN® æg
DAKTARIN® vaginale kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EN skedeæg 100 mg indeholder: Miconazolnitrat 100 mg svarende til 87 mg miconazol.
EN vaginal blød kapsel 400 mg indeholder: Miconazolnitrat 400 mg svarende til 347 mg miconazol.
EN vaginal blød kapsel 1200 mg indeholder: Miconazolnitrat 1200 mg svarende til 1042 mg miconazol.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
100 mg vaginale suppositorier.
400 mg bløde vaginale kapsler.
1200 mg bløde vaginale kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal behandling af vulvovaginal candidiasis og superinfektioner på grund af Gram -positive bakterier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indsæt ægget eller kapslen dybt i skeden.
Den bedste måde at gøre dette på er at ligge på ryggen med knæene stille og adskilt. Indsætningen skal foretages ved sengetid for at holde ægget eller kapslen på plads natten over.
100 mg vaginale pessarer:
En gang om dagen (om aftenen før sengetid) indføres et æg så dybt som muligt i skeden.
Behandlingen bør fortsættes i to uger, selv efter at kløen, rødmen eller leukoré er forsvundet.
Behandlingen kan også fortsættes i menstruationsperioden.
I tilfælde af manglende effekt er det tilrådeligt at gentage de mikrobiologiske tests for at bekræfte diagnosen.
Bløde vaginale kapsler på 400 mg:
Indsæt en kapsel i skeden så dybt som muligt hver aften i 3 på hinanden følgende aftener.
Om nødvendigt kan behandlingen gentages.
I tilfælde af udtalte infektioner kan det være at foretrække at ordinere en behandling på 6 på hinanden følgende dage fra begyndelsen
Et komplet terapeutisk forløb (3 eller 6 dage efter recept) skal altid følges, selvom symptomerne (kløe, rødme eller leucorrhea) forsvinder hurtigt.
Behandlingen kan også fortsættes i menstruationsperioden.
1200 mg bløde vaginale kapsler:
Indsæt en kapsel i skeden så dybt som muligt, helst om aftenen.
Om nødvendigt kan behandlingen gentages.
I tilfælde af udtalte infektioner kan det være at foretrække at ordinere et længere terapeutisk forløb fra begyndelsen.
Et komplet behandlingsforløb (2 dage) bør altid følges, selvom symptomerne (kløe, rødme eller leucorrhea) forsvinder hurtigt.
Behandlingen kan også fortsættes i menstruationsperioden.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenterne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der opstår sensibilisering eller en allergisk reaktion, skal behandlingen afbrydes.
Der bør træffes passende forebyggende hygiejneforanstaltninger for at begrænse muligheden for infektion eller geninfektion.
Tilstrækkelig terapi bør også følges af partneren, hvis han er blevet inficeret.
DAKTARIN pletter ikke hud eller tøj.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontakt med nogle latexprodukter, såsom membran- eller kondom -præventionsmidler, og DAKTARIN vaginale pessarer og bløde kapsler bør undgås, da tæppet kan blive beskadiget af den blødgørende base. I sådanne situationer kan brug af gynækologisk creme anbefales.
04.6 Graviditet og amning
Selvom intravaginal absorption er begrænset, bør DAKTARIN kun anvendes i første trimester af graviditeten, hvis den forventede fordel efter lægens vurdering opvejer den potentielle risiko.
Der er ingen kendte data om udskillelse af miconazolnitrat i modermælk, så der skal udvises stor forsigtighed ved administration af DAKTARIN i laktationsperioden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Intet at rapportere.
04.8 Bivirkninger
Lokal behandling med DAKTARIN tolereres normalt godt. Men især i begyndelsen af behandlingen er der rapporteret om nogle lidelser såsom vaginal irritation, rødme, kløe og brændende fornemmelse, bækkenkramper, mere sjældent hududslæt og hovedpine.
04.9 Overdosering
Symptomer:
I tilfælde af utilsigtet indtagelse forventes der ingen særlige problemer. Men hvis dette sker samtidig med indtagelse af andre lægemidler, såsom coumarinderivater, orale hypoglykæmiske midler og phenytoin, kan virkningen og bivirkningerne af sidstnævnte forbedres.
Behandling:
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af store mængder af lægemidlet skal du om nødvendigt anvende en passende metode til gastrisk tømning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Miconazol kombinerer i sig selv både en kraftig svampedræbende aktivitet mod almindelige dermatofytter og gær, og en antibakteriel aktivitet mod visse grampositive baciller og cocci.
Miconazol hæmmer i svampe biosyntesen af ergosterol, en væsentlig komponent for integriteten og funktionaliteten af svampecellens membran og ændrer sammensætningen af andre lipidkomponenter i membranen. Denne virkningsmekanisme involverer nekrose af svampecellen.
Miconazol udøver en meget hurtig virkning på kløe, der ofte ledsager infektioner forårsaget af dermatofytter og gær, og dette allerede før begyndelsen af terapeutisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Systemisk absorption efter intravaginal administration er ubetydelig.
8 timer efter påføring er 90% af lægemidlet stadig til stede i skeden. Der er ingen spor af uændret lægemiddel i plasma eller urin.
Hvad angår de bløde vaginale kapsler, efter indsætning i skeden, opløses det ydre dæksel hurtigt, og den aktive suspension frigives næsten øjeblikkeligt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
100 mg vaginale pessarer: faste halvsyntetiske glycerider.
Bløde vaginale kapsler på 400 mg: mineralolie med høj viskositet (flydende paraffin), hvid vaselin, gelatine, glycerin, titandioxid, natriumethyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
1200 mg bløde vaginale kapsler: mineralolie med høj viskositet (flydende paraffin), hvid vaselin, sojalecithin, gelatine, glycerin, titandioxid, natriumethyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
06.2 Uforenelighed
Intet at rapportere.
06.3 Gyldighedsperiode
Vaginale suppositorier: 3 år
Bløde vaginale kapsler: 5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Vaginale suppositorier: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Bløde vaginale kapsler: 400 mg: opbevares ved stuetemperatur (15 ° -30 ° C); 1200 mg: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Vaginale suppositorier: blister med 15 indtryk. Litograferet papkasse indeholdende indlægssedlen - 15 æg
Bløde vaginale kapsler: blærer med 3 og 2 indtryk (henholdsvis for pakningen med 3 kapsler på 400 mg og pakken med 2 kapsler på henholdsvis 1200 mg). Litograferet papkasse med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
100 mg vaginale suppositorier AIC 024957211
400 mg bløde vaginale kapsler AIC 024957312
1200 mg bløde vaginale kapsler AIC 024957173
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
100 mg vaginale suppositorier: 2. juni 1979 / juni 2005
400 mg bløde vaginale kapsler: 25. oktober 1984 / juni 2005
1200 mg bløde vaginale kapsler: 25. oktober 1984 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/10/2007