Hvad er Pandemrix?
Pandemrix er en vaccine givet ved injektion. Den indeholder fraktioner af influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A / California / 7/2009 (H1N1) stamme type v (X-179A).
Hvad bruges Pandemrix til?
Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk influenza". Den bør kun bruges til pandemisk influenza A (H1N1), som officielt blev erklæret af "Verdenssundhedsorganisationen" den 11. juni 2009. En "pandemisk influenza er, når den opstår, når en ny influenzavirusstamme kan let sprede sig fra person til person, fordi du ikke er immuniseret (beskyttet) mod den. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner rundt om i verden. Pandemrix administreres baseret på officielle anbefalinger.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Pandemrix?
Pandemrix gives som en enkelt dosis ved injektion i skuldermusklen. Efter et interval på mindst tre uger kan en anden dosis gives. Den anden dosis bør gives til børn i alderen 6 måneder til 9 år.
Hvordan fungerer Pandemrix?
Pandemrix er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan man kan forsvare sig mod en sygdom. Pandemrix indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) af en virus kaldet A (H1N1) v, der forårsager den aktuelle pandemi. Virussen blev først inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom.
Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den virus. Hvis kroppen udsættes for virussen igen, vil immunsystemet hurtigere producere antistoffer, hvilket vil hjælpe med at beskytte kroppen mod sygdom forårsaget af virussen.
Inden brug fremstilles vaccinen ved at blande en suspension, der indeholder viruspartikler, med et opløsningsmiddel Den resulterende "emulsion" injiceres. Opløsningsmidlet indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse) til forbedring af immunresponset.
Hvordan er Pandemrix blevet undersøgt?
Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en mock-up vaccine ved hjælp af en H5N1-stamme af influenzaviruset ved navn A / Vietnam / 1194/2004. Virksomheden undersøgte denne prototypevaccines evne til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet") mod dette influenzavirusstamme før pandemien.
Efter begyndelsen af H1N1-pandemien erstattede virksomheden den virale stamme i Pandemrix med den pandemisk fremkaldende stamme H1N1 og indsendte data om denne substitution til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Virksomheden præsenterede resultaterne af tre igangværende undersøgelser:
• I en undersøgelse af 130 raske voksne i alderen 18 til 60 år sammenlignes Pandemrix H1N1's evne (med en todosis doseringsplan) til at udløse et immunrespons med en eksperimentel vaccine, der indeholder en mængde viralt materiale. gange højere uden adjuvans;
- En undersøgelse sammenligner Pandemrix 'evne (i en doseringsplan med to doser) med Pandemrix i enkeltdosis til at udløse et immunrespons hos 120 raske ældre forsøgspersoner over 60 år;
- I en undersøgelse af raske børn i alderen 6 måneder til 35 måneder blev Pandemrix effekt ved "fuld dosis" på 0,5 ml sammenlignet med "halv dosis" på 0,25 ml.
Hvilken fordel har Pandemrix vist under undersøgelserne?
Mock-up-vaccinen har vist sig at fremkalde beskyttende niveauer af antistoffer hos mindst 70% af de mennesker, hvor den er blevet undersøgt. I overensstemmelse med kriterierne fastsat af CHMP viste dette, at vaccinen fremkaldte et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. CHMP udtrykte også tilfredshed med, at ændringen i H1N1 -stammen ikke påvirkede vaccinens egenskaber.
I alle tre igangværende undersøgelser så CHMP på, hvordan den første dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende immunrespons.I voksenundersøgelsen, hvor 61 forsøgspersoner fik den markedsførte formulering af Pandemrix H1N1, var procentdelen af forsøgspersoner med et antistofniveau i blodet højt nok til at neutralisere H1N1 -virus (seroprotektionshastighed) 100%. I undersøgelsen af de ældre forsøgspersoner var denne rate 87% (baseret på data om 120 forsøgspersoner), og i børnestudiet 100% (baseret på data om de første 51 børn inkluderet i undersøgelsen).
Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Pandemrix (ses i mere end en ud af 10 vaccinedoser) er svimmelhed, artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (induration, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed (træthed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Pandemrix findes i indlægssedlen.
Pandemrix må ikke bruges til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af ingredienserne i vaccinen eller til nogen af de stoffer, der findes i meget lave koncentrationer i vaccinen, såsom kylling- eller ægproteiner, ovalbumin ( et protein, der findes i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat, men i tilfælde af en pandemi kan det være passende at give vaccinen til disse patienter, forudsat at det nødvendige udstyr er tilgængeligt til genoplivning.
Hvorfor er Pandemrix blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer fordelene ved Pandemrix's risici for influenzaprofylakse i den officielt erklærede H1N1-pandemiske situation på grundlag af de oplysninger, der er indhentet med mock-up-vaccinen, og udvalget anbefalede frigivelse. af markedsføringstilladelsen for Pandemrix.
Pandemrix blev godkendt under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at få fuldstændig information om pandemivaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår alle nye data, der bliver tilgængelige hvert år, og opdaterer dette resumé efter behov.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Pandemrix?
Virksomheden, der fremstiller Pandemrix, indsamler oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt og sender disse data til CHMP til evaluering.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Pandemrix?
Virksomheden, der fremstiller Pandemrix, vil indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning under dens brug, dvs. oplysninger om dens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og mennesker med medicinske problemer. system.
Andre oplysninger om Pandemrix:
Den 20. maj 2008 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for H5N1 Pandemrix -prototypevaccinen, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" for H1N1 -vaccinen blev udstedt den 29. september 2009.
For hele EPAR af Pandemrix med de mest ajourførte oplysninger om brugen af vaccinen, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2009.
Oplysningerne om Pandemrix - influenzavaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
