Hvad er Neuraceq, og hvad bruges det til?
Neuraceq er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F); det er kun et lægemiddel til diagnostisk brug. Neuraceq bruges i hjernespektroskopiteknikken til patienter med hukommelsesforstyrrelser for at give læger mulighed for at påvise tilstedeværelse eller fravær af betydelige mængder β-amyloidplakker i hjernen. Β-amyloidplakker er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos mennesker med hukommelsesproblemer forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og Parkinsons sygdom) samt i hjernen hos nogle symptomfrie ældre voksne. Den spektroskopiske teknik, der bruges med Neuraceq, kaldes positronemissionstomografi (PET).
Hvordan bruges Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq kan kun fås på recept, og Neuraceq PET -scanninger bør kun fås af læger med erfaring i behandling af patienter med degenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom. Lægemidlet gives ved indsprøjtning i en vene cirka 90 minutter før et "PET -billede" opnås. Det optagne billede undersøges af læger, der er specielt uddannet til at fortolke PET -scanninger med Neuraceq. Patienter bør diskutere PET -scanningsresultaterne med deres læge.
Hvordan virker Neuraceq - florbetaben?
Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er en type medicin kendt som et radiofarmaceutisk middel, der udsender lave mængder stråling og virker ved at vedhæfte β-amyloidplakker i hjernen.Efter binding til plaketterne udsender den stråling, der kan påvises ved PET-undersøgelsen, hvilket gør det muligt for læger at vide, om der er et betydeligt antal plaques eller ej. Hvis PET-scanningen viser få eller ingen β-amyloidplakker (scanning negativ), det er usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom. En positiv scanning i sig selv er imidlertid ikke tilstrækkelig til at stille en diagnose hos patienter med nedsat hukommelse, da plaque ses i forskellige former for degenerative sygdomme samt hos nogle symptomfrie ældre, klinikere bør derfor fortolke scanningerne i lyset af en klinisk evaluering.
Hvilken fordel har Neuraceq - florbetaben vist under undersøgelserne?
Neuraceq blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 216 frivillige, opdelt i to grupper: en gruppe raske unge mennesker og en gruppe meget ældre patienter, der havde givet samtykke til obduktion efter døden; 41 frivillige (10 raske unge og 31 patienter) gennemførte undersøgelsen og blev inkluderet i resultaterne. Undersøgelsen undersøgte følsomheden og specificiteten af PET-scanninger (dvs. nøjagtigheden af disse scanninger til at identificere frivillige med plaques i hjernen og nøjagtigheden af at skelne sådanne forsøgspersoner fra plak uden patienter). Neuraceq PET-scanninger har vist sig at være yderst specifikke og følsomme ved påvisning af patienter med betydelige mængder β-amyloidplakker i hjernen. Ved afslutningen af undersøgelsen var 31 patienter døde, og obduktioner var blevet udført for at påvise tilstedeværelsen eller ej. betydelige mængder β-amyloid plaques i hjernen. Sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanninger viste en scanningsfølsomhed på 77,4% og en specificitet på 94,2%. Det betyder, at PET-scanningerne var i stand til korrekt at identificere 77,4% af tilfælde af patienter med betydelige mængder plak som positive, og at næsten alle forsøgspersoner uden signifikante plak blev korrekt angivet som negative Disse data blev yderligere bekræftet af resultaterne af nye patienter, analyseret i slutningen af undersøgelsen.
Hvilken risiko er der forbundet med Neuraceq - florbetaben?
De mest almindelige bivirkninger ved Neuraceq (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation på injektionsstedet. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Neuraceq fremgår af indlægssedlen Neuraceq frigiver en meget lav mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige abnormiteter.
Hvorfor er Neuraceq - florbetaben blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Neuraceq er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Resultaterne af hovedundersøgelsen viste, at PET -scanninger erhvervet med Neuraceq påviste tilstedeværelse af β-amyloid plaques i hjernen med en høj følsomhed og specificitet, så resultaterne af scanningerne gav oplysninger svarende til dem, der blev opnået ved obduktion. Dette betragtes som en signifikant forbedring af diagnostisk ydeevne hos patienter med hukommelsesnedsættelse, der evalueres for Alzheimers sygdom og andre former for degenerative sygdomme. Der er dog stadig risiko for falske positive resultater, og derfor bør Neuraceq ikke bruges som den eneste diagnostiske metode til degenerative sygdomme, men bør bruges i forbindelse med klinisk evaluering. profil af Neuraceq blev betragtet som betryggende og effekter de mest almindelige bivirkninger blev identificeret med hensyn til reaktioner på injektionsstedet.
CHMP bemærkede imidlertid, at der på grund af de begrænsede virkninger af aktuelt tilgængelige behandlinger for Alzheimers sygdom ikke er noget robust bevis på, at tidlig diagnose på grund af erhvervelse af PET -scanninger med Neuraceq og tidlig behandling af behandlingen forbedrer prognosen for patienten. Endvidere Neuraceq har ikke vist sig at være nyttig til at forudsige udviklingen af Alzheimers sygdom hos patienter med nedsat hukommelse eller til at overvåge patienters reaktion på terapi.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Neuraceq - florbetaben?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Neuraceq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Neuraceq - florbetaben
Den 20. februar 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Neuraceq, der er gyldig i hele EU. For mere information om Neuraceq -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2014
Oplysningerne om Neuraceq - florbetaben, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
