Hvad er Karvea?
Karvea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, tilgængeligt som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hvad bruges Karvea til?
Karvea bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Karvea bruges også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Karvea bruges ikke til brug. Det anbefales til patienter under 18 år, fordi der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Karvea?
Karvea tages gennem munden, med eller uden måltider. Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 300 mg om dagen, eller andre lægemidler mod hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilføjes. En startdosis på 75 mg kan bruges til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år.
Hos hypertensive patienter med type 2 -diabetes kombineres Karvea med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen starter med en dosis på 150 mg en gang dagligt, som normalt øges til 300 mg en gang dagligt.
Hvordan fungerer Karvea?
Det aktive stof i Karvea, irbesartan, er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der strammer blodkar ved at blokere receptorer, som angiotensin II normalt binder til, irbesartan blokerer hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette resulterer i et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvordan er Karvea blevet undersøgt?
Karvea blev oprindeligt undersøgt i 11 forsøg for at evaluere dets effekt på blodtryk. Karvea blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en gruppe på 712 patienter og med andre lægemidler mod hypertension (atenolol, enalapril) eller amlodipin) hos 823 patienter. Brugen af lægemidlet blev også undersøgt i kombination med hydrochlorthiazid hos 1.736 patienter.Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Til behandling af nyresygdom er Karvea blevet undersøgt i to store undersøgelser med i alt 2 326 patienter med diabetes type 2. Karvea har været brugt i mindst to år. En undersøgelse undersøgte markører for nyreskader ved at måle den endelige frigivelse af albuminprotein i urinen i nyrerne. Den anden undersøgelse havde til formål at verificere, om Karvea bidrog til at forlænge den periode, der var nødvendig for at fordoble kreatininniveauerne i patienternes blod (kreatinin er en markør for nyresygdom), indtil behovet for dialyse eller transplantation opstod. Nyre eller indtil patientdød Karvea blev sammenlignet med placebo og amlodipin i denne undersøgelse.
Hvilken fordel har Karvea vist under undersøgelserne?
I blodtryksundersøgelser var Karvea mere effektiv end placebo til at sænke diastolisk blodtryk og viste lignende virkninger som andre lægemidler mod hypertension.Brugt i kombination med hydrochlorthiazid viste de to lægemidler en yderligere effekt.
I den første nyresygdomsundersøgelse var Karvea mere effektiv end placebo til at reducere risikoen for nyreskade målt ved proteinudskillelse. I den anden nyresygdomsundersøgelse reducerede Karvea den relative risiko med 20% sammenlignet med placebo. Fordobling af kreatininniveauer i blodet, at skulle foretage en nyretransplantation eller risikoen for død under undersøgelsen Sammenlignet med amlodipin var der en relativ risikoreduktion på 23%. Den største fordel var effekten på kreatininniveauer i blodet.
Hvilken risiko er der forbundet med Karvea?
De mest almindelige bivirkninger ved Karvea (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed (træthed) og øgede niveauer af kreatinkinase i blodet (et enzym, der findes i musklerne). Derudover har mere end en ud af 100 patienter med type 2 -diabetes og nyresygdom rapporteret om følgende bivirkninger: hyperkalæmi (højt kaliumindhold i blodet), ortostatisk svimmelhed (når man står), muskuloskeletale (led) smerter og ortostatisk hypotension (lavt blodtryk) når man står). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Karvea fremgår af indlægssedlen.
Karvea må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Dets anvendelse anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.
Hvorfor er Karvea blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Karvea er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension og til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus. Anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Karvea.
Andre oplysninger om Karvea:
Den 27. august 1997 tildelte Europa-Kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstilladelse" for Karvea, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 27. august 2002 og den 27. august 2007.
For den fulde version af Karveas EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009
Oplysningerne om Karvea - irbesartan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
