Aktive ingredienser: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% creme
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SERTACREAM 2% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 gram fløde indeholder:
aktivt princip: sertaconazolnitrat 2 g
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktuel behandling af kutane mykoser, såsom dermatophytosis, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae og Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) og Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brugen af produktet er forbeholdt voksne patienter
Gennemsnitlig anbefalet dosis: cremen skal påføres let og jævnt en eller to gange dagligt på de berørte områder og dækker også omkring 1 cm af den omgivende sunde hud. Mængden, der skal påføres, er variabel og i forhold til udvidelsen af det syge område Behandlingsvarigheden for at opnå helbredelse varierer fra en patient til en anden, afhængigt af det etiologiske middel og lokaliseringen af infektionen. Generelt anbefales 4 ugers behandling for at sikre fuldstændig helbredelse, selvom der i mange tilfælde sker klinisk-mikrobiologisk heling mellem den anden og fjerde uge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Må ikke bruges til oftalmiske behandlinger. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af brugen af lægemidlet i pædiatri.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Produktet indeholder methyl-p-hydroxybenzoat: let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre stoffer.
04.6 Graviditet og amning
Efter topisk påføring af store mængder af lægemidlet blev der aldrig fundet spor af det i plasmaet; På trods af dette er den perfekte harmløshed hos gravide endnu ikke blevet påvist, hvorfor risiko / nytte -forholdet skal vurderes, inden produktet påføres under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sertacream påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til dato er der ikke rapporteret om toksiske eller fotosensibiliserende virkninger.I løbet af de første behandlingsdage er der ikke rapporteret om tilfælde af lokal og forbigående erytematøs reaktion, f.eks. At skulle afbryde behandlingen.
Som med alle imidazoler, især efter længere tids brug, kan der forekomme episoder med lokal irritation (såsom forbrænding og kløe).
04.9 Overdosering
Koncentrationen af det aktive princip og indgivelsesmåden er sådan, at forgiftning umuliggøres, men i tilfælde af utilsigtet indtagelse vil den passende symptomatiske behandling blive udført.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: svampedræbende midler til topisk brug - imidazol- og triazolderivater
ATC -kode: D01AC14
Sertaconazol er et nyt imidazolderivat til topisk brug med et bredt spektrum af handlinger, der omfatter patogene gær (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofytter (Tricophyton, Epidermophyton og Microsporum) og andre midler, der forårsager eller ledsager hud- eller slimhindeinfektioner (grampositive bakterier som f.eks Staphylococci og Streptococci) . Virkningsmekanismen for sertaconazol er typisk for imidazolmidler og består i at beskadige biosyntesen af ergosterol, en vigtig bestanddel af gær- og svampemembraner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Fra et farmakokinetisk synspunkt er absorptionen af C14-mærket sertaconazol administreret via huden til rotter meget lav. Efter behandling af raske frivillige i 14 dage blev der ikke fundet tilstedeværelse af lægemidlet i blod og urin. analysemetoden var på 25 ng / ml.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser viste, at den højeste orale dosis (8 g / kg) til rotter og mus ikke forårsagede nogen død, derfor var det ikke muligt at bestemme LD50 hos disse dyr. Ved langvarig oral og kutan administration blev der ikke fundet mærkbare bivirkninger, mens toksicitet i kroniske højdosisundersøgelser var begrænset til lav vægtøgning, stigning i nogle biokemiske parametre af hepatisk oprindelse, mild hepatomegali forbundet med hepatisk enzyminduktion og med en luteiniserende virkning i ilderen; disse virkninger er imidlertid sædvanligvis forårsaget af alle antifungale imidazolderivater. Hos rotter er den ikke-toksiske dosis 50 mg / kg oralt. Embryotoksicitets- og foetotoksicitetsundersøgelser hos mus og kaniner har vist minimale toksiske virkninger. Den maksimale dosis uden toksiske virkninger er 100 mg / kg, derfor giver brugen af sertaconazol i modsætning til andre imidazolmidler større garantier for sikkerheden. Mutagenicitetstests (AMES, mikronukleære erytrocytter osv.) Har vist produktets manglende evne til at fremkalde punkt mutationer eller interaktioner med den normale udvikling af den mitotiske proces. Ingen reklameret aktivitet blev rapporteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyethylenglycoler og ethylenglycol-palmitostearater (Tefose 63), polyoxyethylenerede lauropalmitosteariske glycerider (Labrafil M-2130-CS), glycerolmono-diisostearat, vaselinolie, methylparahydroxybenzoat, sorbinsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen fysiske eller fysisk -kemiske uforligeligheder fremhæves.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C, på et tørt sted, i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Etui med indvendig lakeret aluminiumsrør indeholdende 30 g creme.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig instruktion.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AIC holder : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spanien)
Forhandler til salg :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Sertacream 2% creme - rør 30 g AIC nr. 029083021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 20. juli 2001
Fornyelsesdato: juli 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 16. maj 2012
