Hvad er Inovelon?
Inovelon er et lægemiddel, der indeholder den aktive ingrediens rufinamid. Det fås som lyserøde ovale tabletter indeholdende 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.
Hvad bruges Inovelon til?
Inovelon er indiceret til patienter fra 4 år og ældre til behandling af Lennox-Gastaut syndrom, en sjælden form for epilepsi, der normalt rammer børn, men kan fortsætte i voksenalderen Lennox-Gastaut syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn Symptomer omfatter forskellige former for anfald, overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsforstyrrelser Inovelon er angivet som et supplement til andre antiepileptika.
Da antallet af patienter med Lennox-Gastaut syndrom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Inovelon blev betegnet som en 'forældreløs medicin' (en medicin, der anvendes i sjældne sygdomme) den 20. oktober 2004.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Inovelon?
Behandling med Inovelon bør startes af en børnelæge eller neurolog (en læge, der har specialiseret sig i behandling af lidelser i nervesystemet) med erfaring i behandling af epilepsi.
Dosen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt af ethvert samtidig indtag af valproat (et andet antiepileptisk lægemiddel). Behandlingen starter normalt med en daglig dosis på 200 eller 400 mg, som derefter justeres efter patientens svar.
Inovelon skal tages med vand og mad to gange dagligt, morgen og aften. Hvis patienten har svært ved at synke, kan tabletterne knuses og blandes i et glas vand. Inovelon bør bruges med forsigtighed til mennesker med leverproblemer. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Inovelon?
Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, er et antiepileptisk lægemiddel. Det virker ved at klæbe til særlige kanaler på overfladen af nerveceller i hjernen (såkaldte natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet. Ved at følge disse kanaler forhindrer rufinamid dem i at gå fra en tilstand af inaktivitet til en aktivitetstilstand På denne måde aktivitet af nerveceller
hjernen reduceres, og det er derfor muligt at forhindre spredning til hjernen af en "overdreven elektrisk aktivitet, hvilket reducerer sandsynligheden for epileptiske anfald.
Hvordan er Inovelon blevet undersøgt?
Virkningerne af Inovelon blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hovedundersøgelsen af Inovelon involverede 139 patienter mellem 4 og 30 år, hvoraf tre fjerdedele var under 17 år. Alle patienter havde ukontrolleret Lennox-Gastaut syndrom på trods af at de modtog kontinuerlig behandling i mindst 4 uger med andre antiepileptika (1 til 3). Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af Inovelon versus placebo (et stof uden virkning på kroppen) som en supplerende behandling kombineret med andre lægemidler, som patienterne tog. Hovedparametrene for effektivitet var ændringen i antallet af anfald i de 4 uger efter administration. af Inovelon eller placebo sammenlignet med 4 uger før tilsætning af sådan behandling, samt ændringen i anfaldets sværhedsgrad baseret på den vurdering foretaget af forælderen eller værgen på en 7-punkts skala.
Hvilken fordel har Inovelon vist under undersøgelserne?
Inovelon har oplevet et fald i antallet og sværhedsgraden af kriser. Patienter, der tog Inovelon, rapporterede en reduktion på 35,8% af det samlede antal anfald sammenlignet med et gennemsnit på 290 anfald i de 4 uger før start af Inovelon -behandling. "1,6%.
Patienter, der tog Inovelon, rapporterede også et fald på 42,5% i antallet af "tonisk-atoniske" anfald (en type anfald, der er almindelig hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom, karakteriseret ved lette fald til jorden) sammenlignet med "stigning på" 1,9% observeret hos patienter behandlet med placebo.
Cirka halvdelen af de patienter, der tog Inovelon, oplevede en forbedring i anfaldets sværhedsgrad sammenlignet med en tredjedel af dem, der tog placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Inovelon?
De mest almindelige bivirkninger ved Inovelon (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Inovelon må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rufinamid, afledt af triazol (f.eks. Nogle lægemidler, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller over for nogen af de andre ingredienser.
Hvorfor er Inovelon blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Inovelon er større end risiciene ved behandlingen som tillægsbehandling af anfaldene forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos patienter i alderen 4 år og derover, og det derfor anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Inovelon?
Virksomheden, der fremstiller Inovelon, vil nøje overvåge lægemidlets sikkerhed. Denne overvågning omfatter også observation af tilfælde af "status epilepticus", en farlig tilstand, hvor hjernen er i en kontinuerlig krisetilstand. Dette skyldes, at tilfælde af denne type er blevet observeret hos personer, der har taget Inovelon. i løbet af dens udvikling.
Andre oplysninger om Inovelon:
Den 16. januar 2007 meddelte Europa -Kommissionen Eisai Limited en "markedsføringstilladelse" for Inovelon, der er gyldig i hele EU.
Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler om Inovelon findes her.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Inovelon, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2007.
Oplysningerne om Inovelon - rufinamid, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
