Hvad er IDflu?
IDflu er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension i fyldte sprøjter. Indeholder fraktioner af influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). IDflu indeholder tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus (dvs. A / Ny Kaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 og B / Malaysia / 2506/2004).
Hvad bruges IDflu til?
IDflu bruges til vaccination mod influenza hos voksne, især dem med en øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen. Vaccinen bør bruges i henhold til officielle anbefalinger. Voksne op til 59 år får koncentrationen mindre (indeholdende 9 mikrogram hver viral stamme). Personer i alderen 60 og derover får den højeste koncentration (indeholdende 15 mikrogram af hver viral stamme).
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges IDflu?
IDflu administreres som en injektion i hudens overfladelag "intradermalt" ved hjælp af et specielt mikroinjektionssystem. Det anbefalede administrationssted er skulderen.
Hvordan fungerer IDflu?
IDflu er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. IDflu indeholder fragmenter af tre forskellige stammer af influenzaviruset. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet fragmenter af virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis de udsættes for nogen af disse virusstammer i fremtiden, vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere. Antistofferne hjælper kroppen med at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af denne influenza virusstammer.
Hvert år giver Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om influenzastammer, der skal medtages i vacciner til den næste influenzasæson. Disse virale stammer skal inkorporeres i IDflu, før vaccinen kan bruges. IDflu indeholder i øjeblikket fragmenter af virussen forventes at forårsage influenza i sæsonen 2006/2007 i overensstemmelse med WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle og Den Europæiske Union (EU). Viralstammerne i IDflu skal udskiftes igen, før vaccinen kan bruges i efterfølgende sæsoner.
Hvordan er IDflu blevet undersøgt?
Virkningerne af IDflu blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Fire undersøgelser med over 8.000 mennesker blev udført for at undersøge effektiviteten af IDflu som en beskyttelse mod influenza. I to af undersøgelserne blev mennesker under 60 år set vaccineret med en koncentration på 9 mikrogram. I de to andre undersøgelser blev mennesker i alderen 60 år og ældre set vaccineret med en koncentration på 15 mikrogram.
I alle undersøgelser blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine givet ved injektion i en muskel. Undersøgelserne sammenlignede de to vacciners evne til at udløse produktion af antistoffer (immunogenicitet), idet man sammenlignede niveauerne af antistoffer før injektion og efter tre uger.
Hvilken fordel har IDflu vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser viste både IDflu og komparatorvaccinen tilstrækkelige antistofniveauer til beskyttelse mod alle tre influenzastammer. Hos voksne under 60 år sikrede koncentrationen på 9 mikrogram et beskyttelsesniveau svarende til den intramuskulære vaccine. Hos voksne i alderen 60 år og derover sikrede koncentrationen på 15 mikrogram et beskyttelsesniveau svarende til den intramuskulære vaccine.
Hvilken risiko er der forbundet med IDflu?
De mest almindelige bivirkninger, der ses med IDflu (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), utilpashed og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, hærdning af huden, smerter og kløe). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved IDflu fremgår af indlægssedlen.
IDflu må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme over for de aktive stoffer, nogen af stofferne, æg, kyllingeproteiner, neomycin (et antibiotikum),
formaldehyd (et konserveringsmiddel) eller octoxinol 9 (et rensemiddel). Mennesker med feber eller akut (kortvarig) infektion kan ikke modtage vaccinen, før de er fuldstændig genoprettede.
Hvorfor er IDflu blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved IDflu er større end risiciene ved profylakse af influenza hos voksne op til 59 år og over 60 år, især hos personer med en øget risiko for at udvikle associerede komplikationer. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for IDflu.
Flere oplysninger om IDflu
Den 24. februar 2009 tildelte Europa -Kommissionen Sanofi Pasteur SA en "markedsføringstilladelse" for IDflu, der er gyldig i hele EU.
For den komplette version af IDflu EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2009.
Oplysningerne om IDflu - influenzavaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
