Hvad er Zometa?
Zometa er et lægemiddel, der indeholder den aktive ingrediens zoledronsyre, tilgængelig i pulver og opløsningsmiddel og i koncentrat, der skal fortyndes til en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).
Hvad bruges Zometa til?
Zometa er indiceret til at forhindre knoglekomplikationer hos patienter med avanceret kræft, der påvirker knoglen, herunder frakturer, knæk i ryggen, knoglesygdomme, der kræver strålebehandling eller kirurgi, og hypercalcæmi (øget calciumniveau i blodet).
Zometa kan også bruges til behandling af neoplastisk hypercalcæmi (dvs. forårsaget af en tumor).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zometa?
Zometa bør kun bruges af læger med erfaring i intravenøs administration af denne type medicin.
Den sædvanlige dosis Zometa er 4 mg, givet som infusion i mindst 15 minutter. Hvis lægemidlet bruges til at forhindre knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge; patienter bør også tage calcium- og vitamin D. -tilskud. Det anbefales, at dosen reduceres til personer med knoglemetastaser (spredt knoglekræft), som rapporterer milde til moderate nyreproblemer.Brug af Zometa anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyre.
Hvordan virker Zometa?
Zoledronsyre, den aktive ingrediens i Zometa, er et bisphosphonat. Det hæmmer virkningen af osteoklaster, kroppens celler involveret i resorption af knoglevæv, med en deraf følgende reduktion i knogleresorption. Faldet i knogletab. Gør det mindre sandsynligt, at knogler vil bryde, med deraf følgende fordele med hensyn til forebyggelse af brud hos patienter med knoglemetastaser Mennesker med kræft kan have høje blodniveauer af calcium, som frigives til blodet fra knoglerne.Ved at forhindre knoglebrud hjælper zoledronsyre med at reducere koncentrationen af calcium i blodet.
Hvordan er Zometa blevet undersøgt?
Zometa er blevet undersøgt hos over 3.000 patienter med knoglemetastaser for at verificere dets effektivitet til forebyggelse af knogleskade. Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to undersøgelser, mens det i et tredje studie blev sammenlignet med pamidronat (et andet bisphosphonat). Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, der havde mindst én ny "skelethændelse" i løbet af 13 måneder, inklusive enhver knoglekomplikation, der skulle behandles med strålebehandling eller kirurgi, enhver form for brud eller et "begyndende hvirvelknusning.
Zometas effektivitet hos patienter med kræfthypercalcæmi blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 287 patienter, hvor medicinen blev sammenlignet med pamidronat. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, hvis calciumniveauer vendte tilbage til det normale inden for 10 dage efter behandlingen.
Hvilken fordel har Zometa vist under undersøgelserne?
Hos patienter med knoglemetastaser var andelen af forsøgspersoner, der udviklede en ny skelethændelse, lavere med Zometa (33%til 38%) end med placebo (44%). Zometa var også lige så effektiv som pamidronat: procentdelen af patienter, der oplevede en skelethændelse, var 44% med Zometa og 46% med pamidronat.
Zometa var mere effektiv end pamidronat hos patienter med hypercalcæmi. Ser man på resultaterne af de to undersøgelser tilsammen, var procentdelen af patienter med normale calciumniveauer inden for 10 dages behandling henholdsvis 88% med Zometa og 70% med pamidronat.
Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Den mest almindelige bivirkning ved Zometa (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypophosphatæmi (fald i fosfatniveauer i blodet). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Zometa.
Zometa må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller nogen af de andre ingredienser.Lægemidlet bør ikke anvendes under graviditet eller amning. Som med alle bisphosphonater kan patienter, der tager Zometa, have risiko for osteonekrose (knogledød) i kæben.
Hvorfor er Zometa blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene ved forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, hvirvelknusning, strålebehandling eller knoglekirurgi, neoplastisk hypercalcæmi) hos patienter med fremskredne maligne tumorer. påvirker knoglen og i behandlingen af neoplastisk hypercalcæmi. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zometa.
Andre oplysninger om Zometa:
Den 20. marts 2001 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Zometa, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 20. marts 2006.
For den fulde version af Zometa's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2008
Oplysningerne om Zometa - zoledronsyre offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
