Hvad er Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaccine i form af en suspension til injektion. Produktet indeholder som aktive komponenter toksoider (også kaldet anatoxiner; de er toksiner kemisk frataget toksisk kraft) af difteri og stivkrampe, Bordetella pertussis (bakterie der forårsager kighoste) inaktiveret (dvs. død) og dele af hepatitis B -virus.
Hvad bruges Tritanrix HepB til?
Tritanrix HepB bruges til at vaccinere spædbørn i alderen mindst seks uger mod difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB gives ved dyb injektion i musklen, fortrinsvis låret. Den anbefalede vaccinationsplan omfatter tre administrationer med mindst fire ugers mellemrum inden for de første seks måneder af livet. Hvis den nyfødte ikke er blevet vaccineret mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives fra 8 uger.I områder, hvor hepatitis B er udbredt, bør vaccinationen ved fødslen opretholdes, idet administrationen af Tritanrix HepB påbegyndes, når barnet når seks uger.
En boostervaccination anbefales inden afslutningen af det andet leveår.
Hvordan fungerer Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaccine. Vacciner "lærer" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod sygdom. Tritanrix HepB indeholder små mængder af:
- toksoider af bakterier, der forårsager difteri og stivkrampe;
- B. pertussis død hel, hvilket er den bakterie, der forårsager kighoste;
- overflade -antigenet (proteiner til stede på overfladen) af hepatitis B -viruset.
Når den nyfødte er vaccineret, genkender hans immunsystem dele af bakterier og vira i vaccinen som "fremmed" og producerer antistoffer til bekæmpelse af dem. Senere, hvis denne person naturligt kommer i kontakt med bakterier eller vira, vil deres immunsystem være i stand til at producere antistoffer hurtigere. Dette hjælper med at beskytte den vaccinerede person mod sygdomme forårsaget af disse bakterier og vira. Vaccinen er "adsorberet"; dette betyder, at toksoiderne og dele af hepatitis B -viruset er fikseret på aluminiumforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons. Overfladeantigenerne af hepatitis B-virus fremstilles med den såkaldte "rekombinant DNA-teknologi", dvs. ved at indsætte et gen (DNA) i en gær, som dermed bliver i stand til at producere proteiner.
De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i nogle år i andre vacciner.
Hvordan er Tritanrix HepB blevet undersøgt?
Virkningerne af Tritanrix HepB blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Tritanrix HepB blev undersøgt i seks undersøgelser med i alt 872 spædbørn i alderen 7-20 uger, som alle blev vaccineret med produktet. Det vigtigste mål for effektivitet var produktionen af forsvarsantistoffer hos spædbørn efter den første serie af vaccinationer.
Efterfølgende undersøgelser undersøgte virkningerne af vaccinen hos yngre spædbørn og opretholdelsen af antistofniveauer efter vaccination.
Hvilken fordel har Tritanrix HepB vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at induktion af niveauer af antistofbeskyttelse mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98% af spædbørnene. Mindst 92% af spædbørn udviklede niveauer af antistofbeskyttelse mod kighoste.
Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at starte vaccination efter seks ugers alderen, og at en booster -administration er påkrævet i det andet år for at opretholde beskyttelsen.
Hvilken risiko er der forbundet med Tritanrix HepB?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Tritanrix HepB (ses med mere end 1 ud af 10 vaccineadministrationer) er søvnighed, fodringsproblemer, feber, rødme, hævelse, smerter, usædvanlig gråd og irritabilitet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Tritanrix HepB fremgår af indlægssedlen.
Tritanrix HepB bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af de aktive stoffer eller andre indholdsstoffer. Det bør heller ikke bruges til spædbørn, der har haft allergiske reaktioner efter difteri, stivkrampe, kighoste eller hepatitis B. Vaccination af Tritanrix HepB bør forsinkes hos spædbørn med alvorlig pludselig feber og undgås, hvis barnet har haft encefalopati (en sygdom i hjerne).) af ukendt årsag i ugen efter en tidligere vaccination med en vaccine indeholdende pertussis.
Som med alle vacciner er der risiko for apnø (korte pauser under vejrtrækning), hvis Tritanrix HepB bruges til meget for tidligt fødte børn. I dette tilfælde skal vejrtrækning overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Tritanrix HepB blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tritanrix HepB opvejer risiciene ved "aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B hos spædbørn på mindst seks uger og anbefalede frigivelse af" markedsføringstilladelse for Tritanrix HepB.
Andre oplysninger om Tritanrix HepB:
Den 19. juli 2006 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Tritanrix HepB, gyldig i hele EU. Denne tilladelse blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.
For den fulde version af Tritanrix HepB EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2008.
Oplysningerne om Tritanrix HepB - vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
