Hvad er Trajenta - Linagliptin?
Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin. Det fås som tabletter (5 mg).
Hvad bruges Trajenta - Linagliptin til?
Trajenta er indiceret til behandling af diabetes mellitus type 2. Det kan bruges i kombination med metformin eller sammen med metformin og et sulfonylurinstof i tilfælde, hvor kost, motion og de nævnte antidiabetika ikke kontrollerer blodsukkeret tilstrækkeligt.
Trajenta kan bruges alene både til patienter, hvis blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med kost og motion alene, og til patienter, der ikke kan behandles med metformin, fordi de er intolerante over for det eller har nyreproblemer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Trajenta - Linagliptin?
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen med eller uden mad. Når metformin sættes til metformin, bør metformindosis forblive uændret; når det bruges i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof imidlertid overvejes på grund af risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Hvordan virker Trajenta - Linagliptin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -hæmmer, der virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen Disse hormoner frigives efter mad og stimulerer bugspytkirtlen i insulinproduktion. Ved at forlænge virkningen af incretinhormoner i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Hvis glukoseniveauet er lavt, virker linagliptin ikke. Linagliptin kan også reducere mængden af glukose, der produceres. lever ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon. Sammen reducerer disse processer blodglukoseniveauer og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Trajenta - Linagliptin blevet undersøgt?
Før det blev undersøgt hos mennesker, blev virkningerne af Trajenta først testet i eksperimentelle modeller.
Der er fire hovedundersøgelser udført på Trajenta hos patienter med type 2 -diabetes. Deres formål er at sammenligne denne medicin med placebo (en dummy -behandling) i kombination med metformin (701 patienter), med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter) samt med en anden antidibetisk medicin, pioglitazon (389 patienter). Trajenta blev også sammenlignet med placebo anvendt alene hos 503 patienter.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter en 24-ugers behandlingsperiode. Dette angiver, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Trajenta - Linagliptin vist under undersøgelserne?
Trajenta var mere effektiv end placebo til at reducere HbA1c -niveauer i alle undersøgte kombinationer takket være en reduktion på 0,56 point sammenlignet med en vækst på 0,10 point i kombination med metformin, en reduktion med 0,72 point i forhold til 0,10 point i kombination med et metformin og en sulfonylurinstof og endelig en reduktion på 1,25 procentpoint fra 0,75 point i kombination med pioglitazon.
Anvendt alene viste Trajenta større effekt end placebo, hvilket reducerede HbA1c -niveauerne med 0,46 point sammenlignet med en stigning på 0,22 point set med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Trajenta - Linagliptin?
Resultaterne af de undersøgelser, der sammenlignede Trajenta med placebo, viser, at de overordnede risici for bivirkninger er ens med en hastighed på 54% mod 55%. Den hyppigst rapporterede bivirkning hos 5% af patienterne behandlet med Trajenta er hypoglykæmi. I de fleste tilfælde var denne effekt mindre, men aldrig alvorlig. Der blev fundet et niveau på 15% af hypoglykæmi hos patienter, der blev behandlet med trippel kombinationsbehandling af Trajenta, metformin og et sulfonylurinstof (cirka det dobbelte af patienterne i placebogruppen). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
Trajenta bør ikke bruges af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller nogen af de andre ingredienser, den indeholder.
Hvorfor er Trajenta - Linagliptin blevet godkendt?
Baseret på resultaterne af hovedundersøgelserne konkluderede CHMP, at kombinationen af Trajenta med metformin og metformin plus et sulfonylurinstof har betydelige fordele ved at kontrollere blodglukoseniveauer. Anvendelse af Trajenta alene har også vist sin effektivitet. Effekt sammenlignet med placebo og er anses for tilstrækkelig til patienter, der er intolerante eller lider af nyreproblemer, ikke kan tage metformin. Fordelene ved at tilføje Trajenta til pioglitazonbehandling er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
Den samlede risiko for bivirkninger af Trajenta er for det meste sammenlignelig med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til den for andre dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmende lægemidler.
Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Trajenta er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Trajenta - Linagliptin
Den 24. august 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Trajenta, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Trajenta -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2011.
Oplysningerne om Trajenta - Linagliptin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
