Hvad er NovoNorm?
NovoNorm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Det kommer i form af runde tabletter (hvid: 0,5 mg; gul: 1 mg; fersken: 2 mg).
Hvad bruges NovoNorm til?
NovoNorm bruges til patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). NovoNorm bruges i kombination med kost og motion til at sænke blodsukkerniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodsukkerniveauer) ikke længere kan kontrolleres gennem kost, vægttab og motion. NovoNorm kan også bruges i kombination med metformin (et andet antidiabetikum) til type 2 -diabetikere, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene.
Hvordan bruges NovoNorm?
NovoNorm gives før måltider, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. Doserne tilpasses patienterne for de bedste resultater. Den behandlende læge bør regelmæssigt måle patientens blodglukoseniveau for at finde den laveste effektive dosis. NovoNorm kan også være indiceret til diabetikere af type 2, som normalt er godt kontrolleret gennem en diæt, men midlertidigt ikke er i stand til at regulere deres blodsukker.
Den anbefalede startdosis er 0,5 mg. Det kan være nødvendigt at øge denne dosis efter en eller to uger. Hvis patienter skifter til NovoNorm, mens de allerede bruger et andet antidiabetikum, er den anbefalede startdosis 1 mg.
NovoNorm anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Hvordan fungerer NovoNorm?
Type 2 -diabetes er en sygdom, der skyldes, at bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt.NovoNorm hjælper bugspytkirtlen med at producere mere insulin under måltidet og bruges til at kontrol af type 2 -diabetes.
Hvordan er NovoNorm undersøgt?
NovoNorm er blevet testet i 45 kliniske farmakologiske undersøgelser (rettet mod at undersøge, hvordan medicinen virker i kroppen) og 16 kliniske forsøg (rettet mod at undersøge dens virkninger ved behandling af patienter med type 2 -diabetes). I alt 2.156 patienter tog stoffet i disse undersøgelser. De vigtigste undersøgelser sammenlignede NovoNorm med andre lægemidler, der anvendes til type 2 -diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid), mens en anden undersøgelse undersøgte brugen af NovoNorm i kombination med metformin. Undersøgelserne målte blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin ( HbA1c), som angiver, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har NovoNorm vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser resulterede NovoNorm i et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerer, at effekten af regulering af blodglukoseniveauer var den samme som for de andre sammenlignende lægemidler.I undersøgelsen, der involverede brug af NovoNorm i kombination med metformin, virkningerne af de to lægemidler viste sig at være mindst additiv (svarer til virkningerne af de to lægemidler givet sammen).
NovoNorm producerede en god reaktion på måltidsinduceret insulin inden for tredive minutter efter dosering til patienter med type 2-diabetes, hvilket resulterede i en reduktion i blodsukkeret under hele måltidet. Insulinniveauet (forhøjet af medicinen) vendte tilbage normalt efter et måltid.
Hvilken risiko er der forbundet med NovoNorm?
De mest almindelige bivirkninger set med NovoNorm (ses hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), mavesmerter og diarré. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NovoNorm fremgår af indlægssedlen.
NovoNorm må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det må ikke bruges til patienter med type 1 (insulinafhængig) diabetes, som ikke har noget 'C-peptid' (en markør for type 1-diabetes) i blodet. NovoNorm må ikke bruges til patienter med diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner [syrer] i blodet), til patienter med alvorlige leverproblemer eller til patienter, der også tager gemfibrozil (et lægemiddel, der bruges til at sænke fedtindholdet i blodet). Doseringen af NovoNorm skal muligvis justeres, hvis lægemidlet administreres sammen med visse hjertemedicin, smertestillende midler, astmatikere og medicin, der bruges til andre tilstande. Den fulde liste findes i indlægssedlen.
Hvorfor er NovoNorm blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at NovoNorms fordele ved behandling af type 2 -diabetes er større end dets risici og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Flere oplysninger om NovoNorm
Den 17. august 1998 tildelte Europa -Kommissionen Novo Nordisk A / S en "markedsføringstilladelse" for NovoNorm, der er gyldig i hele EU. Denne godkendelse blev fornyet den 17. august 2003 og den 17. august 2008.
For den komplette version af NovoNorm EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07 - 2008
Oplysningerne om NovoNorm - repaglinid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
