Hvad er Nivolumab BMS, og hvad bruges det til?
Nivolumab BMS er et lægemiddel mod kræft, der bruges til behandling af voksne patienter med en form for lungekræft kaldet pladecellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det bruges til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (kemoterapi).
Lægemidlet indeholder den aktive ingrediens nivolumab.
Hvordan bruges Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS kan kun fås på recept. Terapi bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Det fås som et koncentrat, der består af en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene. Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. Kg legemsvægt administreret intravenøst i 60 minutter hver anden uge, så længe patienten har gavn. Doser kan være nødvendigt at udsætte eller stoppe behandlingen, hvis patienten får alvorlige bivirkninger. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Nivolumab BMS?
Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Antigenet, som Nivolumab binder til, er en receptor kaldet "programmeret celledød 1" (PD-1), som deaktiverer aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kaldet T-celler. Binder sig til PD-1, nivolumab blokerer receptoren og forhindrer den i at lukke disse immunceller og øger derved immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Hvilken fordel har Nivolumab BMS vist under undersøgelserne?
Nivolumab BMS har vist sig at forbedre patienternes overlevelse i en hovedundersøgelse, der omfattede 272 patienter med tidligere behandlet pladeepositiv NSCLC, der har udviklet sig eller spredt sig til andre dele af kroppen. Nivolumab BMS -behandling blev sammenlignet med en anden kræftmedicin, docetaxel, og det vigtigste mål for effektivitet var den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede). Den gennemsnitlige overlevelse for de 135 patienter, der blev behandlet med Nivolumab BMS, var cirka 9 måneder, mens den hos de 137 patienter, der blev behandlet med docetaxel, var 6 måneder. Nyttig information blev også leveret af en anden undersøgelse, der viste, at Nivolumab BMS kan producere et svar hos patienter, hvis sygdom er skred frem på trods af flere tidligere behandlinger.
Hvilken risiko er der forbundet med Nivolumab BMS?
De mest almindelige bivirkninger ved Nivolumab BMS (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme, for det meste mild eller moderat i sværhedsgrad.
Nivolumab BMS er også normalt forbundet med bivirkninger på grund af den aktivitet, immunsystemet udøver på organer. De fleste bivirkninger forsvinder ved passende behandling eller med afbrydelse af Nivolumab BMS -behandlingen.
Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Nivolumab BMS fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Nivolumab BMS blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nivolumab BMS er større end risiciene og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Lægemidlet har været forbundet med længere overlevelse end docetaxel af patienter med tidligere behandlede avanceret squamous NSCLC, en gruppe patienter, der har få behandlingsmuligheder Patienter, hvis kræft tydeligt udtrykte PD-1 ser ud til at have modtaget flere fordele, men da andre patienter også reagerede på behandlingen, er der behov for yderligere undersøgelser for at identificere de grupper af patienter, der har størst sandsynlighed for at drage fordel af medicinen. Bivirkningerne blev anset for håndterbare ved passende foranstaltninger og blev opvejet af fordelene.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Nivolumab BMS?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Derudover vil virksomheden, der fremstiller Nivolumab BMS, give læger, der vil ordinere medicinen, undervisningsmateriale, der indeholder oplysninger om brugen af Nivolumab BMS og om håndtering af bivirkninger, især dem, der er relateret til immunsystemets aktivitet. kort med oplysninger om medicinens risici og anvisninger om, hvornår du skal kontakte din læge, hvis der opstår symptomer. Virksomheden vil også foretage yderligere undersøgelser af de langsigtede fordele ved Nivolumab BMS og vil søge at identificere dem, der mest sandsynligt vil have gavn af behandling med medicinen.
Flere oplysninger om Nivolumab BMS
Den 20. juli 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Nivolumab BMS, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Nivolumab BMS -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2015.
Oplysningerne om Nivolumab BMS offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
