Hvad er Neupro?
Neupro er en række transdermale plastre (dvs. baseret på princippet om administration af medicinen gennem huden). Hver plaster frigiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af den aktive ingrediens
rotigotine i mappens bue.
Hvad bruges Neupro til?
Neupro bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
• Parkinsons sygdom. Neupro bruges alene i de tidlige stadier af sygdommen eller i kombination med levodopa (en anden medicin, der bruges ved Parkinsons sygdom) på ethvert stadie af sygdommen, herunder terminale stadier, når levodopa begynder at miste sin effektivitet;
• moderat til svær restless legs syndrom, en lidelse, hvor patienten føler et ukontrollabelt behov for at flytte lemmerne for at dæmpe en ubehagelig, smertefuld eller unormal fornemmelse i kroppen, normalt om natten. Neupro bruges, hvor den specifikke årsag til lidelsen ikke kan identificeres.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Neupro?
Neupro påføres en gang dagligt på omtrent samme tid hver dag. Plasteret skal påføres ren, tør og intakt hud omkring maven (maven), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarm. Plasteret forbliver i kontakt med huden i 24 timer og erstattes efterfølgende af et nyt plaster placeret på et andet sted. Undgå genanvendelse på det samme administrationssted i 14 dage.
I den tidlige fase af Parkinsons sygdom er startdosis 2 mg / 24 timer; dosis øges ugentligt med 2 mg / 24 timer, indtil den effektive dosis er nået eller maksimalt 8 mg / 24 timer. Hos de fleste patienter opnås den effektive dosis inden for tre til fire uger.
Til patienter, der starter behandlingen, er der en særlig pakke, der indeholder fire forskellige styrker. Hvis medicinen ikke er nok til at kontrollere sygdommen, kan det være en fordel at skifte til en anden lignende medicin. Ved fremskreden sygdom er startdosis 4 mg / 24 timer, derefter øget hver uge med 2 mg / 24 timer, indtil den effektive dosis er nået eller maksimalt 16 mg / 24 timer. Anvendelse af visse doser kan kræve mere end ét plaster. Ved rastløse bensyndrom er startdosis 1 mg / 24 h. Afhængig af patientens respons kan dosis øges hver uge med 1 mg / 24 timer. 24 timer indtil effektiv dosis nås eller op til maksimalt 3 mg / 24 timer Behovet for fortsat behandling bør vurderes af en læge hvert halve år.
Hvordan fungerer Neupro?
Den aktive ingrediens i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at den efterligner dopamins virkning.Dopamin er et stof, der er ansvarligt for at transmittere beskeder, indeholdt i hjernedistrikterne, der styrer bevægelse og koordination.Patienter ramt af sygdommen. Parkinsons sygdom, cellerne, der producerer dopamin, begynder at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af dopamin i hjernen. Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser. Neupro overfører en konstant mængde til blodet gennem huden Rotigotine stimulerer efterfølgende hjernen, ligesom dopamin gør det muligt for patienter at kontrollere deres bevægelser og minimere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder stivhed og nedsat bevægelse.
Ved restless legs syndrom er det ikke fuldt ud kendt, hvordan rotigotin virker. Dette syndrom menes at skyldes problemer relateret til den måde dopamin virker på i hjernen, som kan forbedres ved rigotin.
Hvordan er Neupro blevet undersøgt?
Neupros effekt ved behandling af de tidlige stadier af Parkinsons sygdom blev undersøgt
i to undersøgelser med i alt 830 patienter. Undersøgelserne målte scoringer opnået før og efter behandling i et standardspørgeskema kaldet Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS, klinisk referenceskala for kvantificering af motorisk handicap og funktionelt tab ved Parkinsons sygdom). En 20% forbedring i score efter behandlingen blev taget som en indikator på fordele, der kunne anses for relevante for patienter. I den første undersøgelse blev Neupros effekt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), mens den i den anden undersøgelse blev sammenlignet med ropinirol (en anden dopaminagonist) og placebo. I den avancerede fase af sygdommen er Neupro It blev undersøgt i to undersøgelser, der omfattede i alt 842 patienter. Måling af effektivitet var længden af det "hul inden for en dag", hvor patienterne følte sig "ude af spillet" (for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at leve normalt). I den første undersøgelse var effektiviteten af to forskellige doser Neupro sammenlignet med placebo. I den anden undersøgelse var sammenligningen med pramipexol (en anden dopaminagonist) og placebo.
For restless legs syndrom er Neupro blevet observeret i to hovedundersøgelser med i alt 963 patienter med moderat til svært syndrom. Lægemidlets effekt i doser på 0,5 til 3 mg / 24 timer blev sammenlignet med placebo Hovedmålet for effekt var ændringen i symptomer mellem studiestart og efter seks måneders behandling med en konstant dosis, målt ifølge to kliniske referenceskalaer.
Hvilken fordel har Neupro vist under undersøgelserne?
Neupro var mere effektiv end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. I den tidlige fase af sygdommen viste UPDRS-scoringer opnået med Neupro en forbedring i forhold til placebo. En 20% forbedring i score blev fundet hos 48-52% af patienterne behandlet med Neupro og hos 19-30% af patienterne. Dem behandlet med placebo . Neupro var mindre effektiv end ropinirol: en forbedring på 20% blev set hos 68% af patienterne behandlet med ropinirol. Ved fremskreden sygdom oplevede patienter behandlet med Neupro en større reduktion i intervaller "ude af spillet" sammenlignet med dem, der tog placebo ( et fald på 2,1-2,7 timer med Neupro versus 0,9 med placebo). Faldet med pramipexol var 2,8 timer.
For restless legs syndrom rapporterede patienter, der fik Neupro -doser på 1 til 3 mg / 24 timer, en mere markant forbedring end dem, der fik placebo i de to undersøgelser, som det ses i begge undersøgelser.
Hvilken risiko er der forbundet med Neuro?
De hyppigste bivirkninger set med Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, svimmelhed, kvalme og reaktioner på applikationsstedet, såsom irritation og forbrænding af huden. Hos patienter med restless legs syndrom er de mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på applikationsstedet, træthed og hovedpine. For at begrænse hudreaktioner er det vigtigt at følge instruktionerne i plasteret. Søvnighed kan forringe patientens evne til at køre bil. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Neupro i indlægssedlen.
Neupro må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller nogen af ingredienserne. Armeringslaget i Neupro indeholder aluminium. For at undgå forbrændinger af huden skal Neupro fjernes, hvis patienten skal gennemgå nuklear magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kardioversion (en proces, der genopretter normal hjerterytme). Den komplette liste over begrænsninger for brug findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Neupro blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Neupro ved symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløs bensyndrom hos voksne patienter og til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom er større.
Udvalget anbefalede derfor, at Neupro udstedes en markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Neupro?
Virksomheden, der fremstiller Neupro, foretager en undersøgelse af nogle af bivirkningerne af medicinen set med lignende lægemidler (anfald af søvnighed og udvikling af hårdt væv i hjerteklapperne).
Andre oplysninger om Neupro:
Den 15. februar 2006 tildelte Europa -Kommissionen Schwarz Pharma Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Neupro, der er gyldig i hele EU.
For den komplette version af Neupro EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07 - 2008
Oplysningerne om Neupro - rotigotine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
