Hvad er Ibandronsyre Accord?
Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som koncentrat (2 mg og 6 mg) til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).
Ibandronsyre Accord er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Ibandronsyre Accord ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Bondronat.
Hvad bruges Ibandronsyre Accord til?
Ibandronsyre Accord bruges til:
- forhindre 'skelethændelser' (knoglebrud eller komplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (spredning af kræft til knoglen).
- behandle hypercalcæmi (høje niveauer af calcium i blodet) forårsaget af kræft.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ibandronsyre Accord?
Behandling med Ibandronsyre Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Til forebyggelse af skelethændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser bør Ibandronic acid Accord administreres som en 6 mg infusion, der varer mindst 15 minutter hver 3-4. Uge. Patienter med moderat eller svær nyresygdom bør få infusioner af Ibandronic acid Accord i en lavere dosis i en varighed på 1 "time.
Ved behandling af tumorinduceret hypercalcæmi bør Ibandronsyre Accord administreres som en 2 eller 4 mg infusion, afhængigt af om hypercalcæmi er moderat (mindre end 3 mmol / l) eller alvorlig (større end 3 mmol / l). Behandling normaliserer normalt blodcalciumniveauerne inden for syv dage.
Hvordan virker Ibandronsyre Accord?
Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat, der blokerer virkningen af osteoklaster, kroppens celler, der er ansvarlige for nedbrydning af knoglevæv, og reducerer derved knogletab. Knoglerne er mindre tilbøjelige til at gå i stykker, med en fordel mht. brudforebyggelse hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Kræftpatienter kan have høje niveauer af calcium i blodet, som frigives fra knoglerne. Ved at hæmme nedbrydning af knogler hjælper Ibandronsyre Accord med at reducere calciumindholdet i blodet.
Hvordan er Ibandronsyre Accord blevet undersøgt?
Virksomheden fremlagde data om ibandronsyre fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, da Ibandronic acid Accord er en generisk medicin givet ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Bondronat.
Hvad er fordele og risici ved Ibandronsyre Accord
Fordi Ibandronsyre Accord er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Ibandronsyre Accord blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Ibandronsyre Accord i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Bondronat. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Bondronat, opvejer de identificerede risici. Og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Accord.
Flere oplysninger om Ibandronsyre Accord
Den 11. november 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Ibandronsyre Accord, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af EPAR af Ibandronic acid Accord findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Ibandronic acid Accord, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2012.
Oplysningerne om Ibandronsyre Accord, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
