BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Fluenz Tetra - influenzavaccine, og hvad bruges det til?
Fluenz Tetra er en vaccine, der bruges til at beskytte børn og unge mellem 2 og 18 år mod influenza. Influenza skyldes hovedsageligt to typer influenzavirus, type A og B. Hver af disse typer cirkulerer under form af forskellige stammer eller undertyper, som ændrer sig over tid. Fluenz Tetra indeholder levende svækkede (svækkede) stammer af influenzavirus A og B (type A-H1N1, type AH3N2, type B Victoria-slægt og type B Yamagata-slægt), baseret på officielle anbefalinger for den årlige influenzasæson.
Hvordan bruges Fluenz Tetra - influenzavaccine?
Fluenz Tetra fås i form af en næsespray. Den anbefalede dosis er en næsespray (0,1 ml) pr. Næsebor. Børn, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbetinget influenza, bør få en anden dosis fire uger efter den første administration.Vaccinen kan kun fås på recept og bør baseres på officielle anbefalinger.
Hvordan virker Fluenz Tetra - influenzavaccine?
Fluenz Tetra er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Fluenz Tetra indeholder stammer af influenzavirus, der tidligere er blevet svækket, så de ikke forårsager sygdommen. Når en person kommer vaccineret , immunsystemet genkender virussen som "fremmed" og producerer forsvar, der modvirker det. Senere vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, hvis det udsættes for virussen igen. Dette vil hjælpe med at beskytte kroppen mod den forårsagede sygdom. fra virussen. Hvert år giver Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om influenzastammer, der skal indgå i vacciner til den næste influenzasæson på den nordlige halvkugle. De to stammer A og B, der findes i Fluenz Tetra, opdateres hver sæson med svækkede virale stammer i overensstemmelse med anbefalingerne fra WHO og EU. Historisk set indeholdt sæsonbetonede influenzavacciner tre influenzastammer: et type A-H1N1-influenzavirus, et type A-H3N2-influenzavirus og et influenzavirus af type B. Inddragelsen af begge type B-influenzavirus i Fluenz Tetra kan give større beskyttelse mod influenza B. De vira, der bruges i Fluenz Tetra, dyrkes i hønseæg.
Hvilken fordel har Fluenz Tetra - influenzavaccine vist under undersøgelserne?
Virksomheden leverede tre undersøgelser, der sammenlignede Fluenz Tetra med Fluenz, en licenseret influenzavaccine, der indeholder tre af de fire stammer af influenzavirus, der findes i Fluenz Tetra, og som nu er veletableret til at fungere. Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2.000 børn og unge mellem 2 og 17 år, der blev vaccineret med Fluenz Tetra eller med "enten" af de to Fluenz -vacciner indeholdende enten influenzastammer B, der også findes i Fluenz Tetra. undersøgelse vurderede vaccines evne til at stimulere et immunrespons mod influenza ved at måle produktionen af antistoffer. Undersøgelsen viste, at patienter vaccineret med Fluenz Tetra havde immunrespons mod hver af de fire virale stammer i vaccinen, der kan sammenlignes med immunresponserne stimuleret af Fluenz -vaccinerne.
Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz Tetra - influenzavaccine?
De mest almindelige bivirkninger ved Fluenz Tetra (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og kvalme. Se den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Fluenz Tetra. Fluenz Tetra må ikke anvendes til børn og unge, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller over for nogen af de andre ingredienser, gentamicin (en type antibiotika) eller æg eller ægproteiner. Det må heller ikke bruges til mennesker, hvis immunsystem er svækket på grund af blodsygdomme, symptomatisk HIV -infektion og kræft, eller til børn og unge behandlet med salicylater (smertestillende midler som aspirin).
Hvorfor er Fluenz Tetra - influenzavaccine blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fluenz Tetra er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP mente, at immunresponset stimuleret af Fluenz Tetra lignede immunsystemet respons stimuleret af Fluenz. Desuden repræsenterer det faktum, at vaccinen administreres som en næsespray og ikke ved injektion, og det faktum, at den indeholder begge influenza B -vira, to vigtige fordele for CHMP for børn. Fluenz Tetras sikkerhedsprofil svarer til Fluenz's profil og blev anset for acceptabel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Fluenz Tetra - influenzavaccine?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz Tetra bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til Fluenz Tetra Resumé af produktkarakteristika og indlægsseddel, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Fluenz Tetra - influenzavaccine
Den 4. december 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Fluenz Tetra, der er gyldig i hele EU. For mere information om Fluenz Tetra -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2013
Oplysningerne om Fluenz Tetra - Influenzavaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
