Hvad er Blitzima - Rituximab, og hvad bruges det til?
Blitzima er en medicin, der bruges til voksne til behandling af blodkræft og inflammatoriske tilstande beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for non-Hodgkins lymfom, en blodkræft);
- kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer);
- granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA), som er inflammatoriske tilstande i blodkarrene.
Afhængigt af den tilstand, der behandles, kan Blitzima gives i kombination med kemoterapi (andre kræftmedicin) eller medicin, der bruges mod inflammatoriske lidelser (kortikosteroider). Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
Blitzima er en 'biosimilar medicin'. Det betyder, at det ligner meget en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Blitzima er MabThera. For mere information om biosimilære lægemidler, se spørgsmålene. og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Blitzima?
Blitzima kan kun fås på recept. Det fås som koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Før hver infusion skal patienten gives et antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og et antipyretikum (en febernedsættende medicin). Blitzima skal administreres under tæt tilsyn af en erfaren sundhedspersonale og på et sted, hvor genoplivningsudstyr til patienter er let tilgængeligt.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Blitzima - Rituximab?
Det aktive stof i Blitzima, rituximab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte et protein kaldet CD20, der findes på overfladen af B -celler (typer af hvide blodlegemer). Når rituximab binder til CD20, forårsager det B -celledød, hvilket gavner lymfom og CLL, hvor B -celler er blevet kræftfremkaldende. I tilfælde af GPA og MPA reducerer ødelæggelsen af B -celler produktionen af antistoffer, som menes at spille en rolle i at angribe blodkar og forårsage betændelse.
Hvilken fordel har Blitzima - Rituximab vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Blitzima og MabThera, har vist, at den aktive ingrediens i Blitzima ligner meget MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet. Undersøgelser har også vist, at administration af Blitzima producerer niveauer af det aktive stof i kroppen svarende til MabTheras.
Derudover blev Blitzima sammenlignet med MabThera givet i en vene i en hovedundersøgelse, der involverede 372 patienter med aktiv leddegigt (en inflammatorisk sygdom). Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde sammenlignelige virkninger på arthritis symptomer: efter 24 uger var procentdelen af patienter med en 20% forbedring i symptom score (kaldet ACR20) 74% (114 af 155 patienter). Med Blitzima og 73% ( 43 af 59 patienter) med MabThera.
Yderligere beviser fremkom fra understøttende undersøgelser, herunder en, der involverede 121 patienter med fremskreden follikulært lymfom, hvor tilføjelse af Blitzima til kemoterapilægemidler var mindst lige så effektiv som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera. I denne undersøgelse blev der observeret en forbedring hos 96% (67 ud af 70 patienter) med Blitzima og hos 90% (63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Da Blitzima er en biosimilær medicin, behøver de undersøgelser, der er udført med MabThera vedrørende rituximabs virkning og sikkerhed, ikke alle at blive gentaget for Blitzima.
Hvilke risici er forbundet med Blitzima - Rituximab?
De mest almindelige bivirkninger af rituximab er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, kulderystelser og rysten), der forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion. af disse reaktioner falder med efterfølgende infusioner. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger omfatter reaktivering af hepatitis B (gentagelse af en "levervirusinfektion" tidligere aktiv hepatitis B ) og en sjælden alvorlig hjerneinfektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Blitzima må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke bruges til patienter med en alvorlig infektion eller stærkt svækket immunsystem. Selv patienter med GPA eller MPA bør ikke tage Blitzima, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor er Blitzima - Rituximab blevet godkendt?
Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet, at i overensstemmelse med EU -kravene til biosimilære lægemidler har Blitzima en meget lignende struktur, renhed og biologisk aktivitet som MabThera og fordeles i kroppen på samme måde. Desuden har en undersøgelse sat sammenligning af Blitzima med MabThera hos patienter med leddegigt (som kan understøtte dets anvendelse i andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) har vist, at begge lægemidler er lige effektive, og en understøttende undersøgelse af follikulært lymfom har vist effektivitet i kræft. Derfor blev alle disse data anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil opføre sig på samme måde som MabThera med hensyn til effektivitet i de godkendte indikationer.Derfor mente agenturet, at fordelene, som i tilfældet med MabThera, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Blitzima.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Blitzima - Rituximab?
Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil give læger og patienter, der bruger medicinen til ikke-kræftsygdomme, undervisningsmateriale, herunder information om behovet for at administrere medicinen, hvor genoplivningsudstyr er tilgængeligt og om infektionsrisiko, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterne skal også altid have et alarmkort til at have med sig og instruere dem i straks at kontakte deres læge, hvis de har et af de anførte symptomer på infektion.
Læger, der ordinerer Blitzima til kræft, får undervisningsmateriale, der minder dem om behovet for kun at bruge medicinen ved infusion i en vene.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter for at Blitzima skal bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Blitzima - Rituximab
Den komplette version af EPAR og resuméet af Blitzimas risikostyringsplan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Blitzima -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Blitzima - Rituximab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
