Hvad er Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason og hvad bruges det til?
Aerivio Spiromax er en medicin, der bruges til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, en langvarig sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne gradvist bliver beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i i vejrtrækningsbesvær). Indeholder de aktive stoffer salmeterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Ved behandling af astma kan Aerivio Spiromax bruges til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med en kombination af en beta-2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid eller til patienter, hvis astma allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en langvarig -virkende beta-2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
Ved KOL bruges Aerivio Spiromax til voksne, der tidligere har haft forværringer (opblussen) af sygdommen, og som oplever betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
Aerivio Spiromax er en 'hybrid' medicin. Det betyder, at det ligner en 'referencelægemiddel' kaldet Seretide Diskus (også kendt som Seretide Accuhaler), som indeholder de samme aktive stoffer. Aerivio Spiromax fås dog kun i en enkelt høj styrke, mens referencelægemidlet fås i tre styrker - den samme høje styrke og to lavere styrker. Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt høj styrke, har dets anvendelse til astma været begrænset til patienter, hvis sygdom er alvorlig.
Hvordan bruges Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Aerivio Spiromax fås som inhalationspulver i en bærbar inhalator. En forudbestemt dosis af medicinen administreres ved hver inhalation.
Den anbefalede dosis er en indånding to gange dagligt. Patienter bør evalueres regelmæssigt af en læge for at sikre, at de får den laveste dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Da Aerivio Spiromax kun fås med en enkelt høj dosis (indeholdende 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), hvis en lavere dosis viser sig passende, bør patienterne skifte til en alternativ kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis fluticasonpropionat.
Aerivio Spiromax kan kun fås på recept. Se indlægssedlen for mere information
Hvordan virker Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der bruges til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Den virker ved at binde sig til receptorer kendt som beta2-receptorer til stede i luftvejsmusklerne. Ved binding til disse receptorer inducerer den muskelafslapning, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene udvidet og fremmer patientens vejrtrækning.
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på samme måde som naturlige kortikosteroidhormoner: ved at binde sig til receptorer, der findes på forskellige typer immunceller, reducerer det immunsystemets aktivitet. Denne handling medfører igen et fald i frigivelsen af stoffer, der deltager i den inflammatoriske proces (inklusive "histamin), hvilket hjælper med at holde luftvejene klare og tillader patienten at trække vejret lettere.
Hvilken fordel har Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason vist under undersøgelserne?
Patientstudier var begrænset til test for at bestemme bioækvivalensen af Aerivio Spiromax til referencelægemidlet, Seretide Diskus. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Fordi Aerivio Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvilke risici er forbundet med Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Fordi Aerivio Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aerivio Spiromax har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Seretide Diskus. Derfor mente CHMP, at fordelene opvejer fordelene, ligesom i tilfælde af Seretide Diskus identificerede risici og anbefalede, at Aerivio Spiromax blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Aerivio Spiromax kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason
Den komplette version af Aerivio Spiromax's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. For mere information om Aerivio Spiromax -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
