Aktive ingredienser: Lithium (Lithium carbonate)
Carbolithium 150 mg hårde kapsler
Carbolithium 300 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Carbolithium? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotika
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og behandling af tilstande af spænding i maniske og hypomaniske former og tilstande med depression eller kronisk depressiv psykose ved maniodepressiv psykose.
Klyngehovedpine kun hos personer, der ikke reagerer på anden behandling på grund af det lave terapeutiske indeks for lithiumcarbonat.
Kontraindikationer Når Carbolithium ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Litiumsalte er kontraindiceret i:
- hjerte sygdom,
- nyresvigt,
- alvorlig tilstand af svækkelse,
- øget natriumudtømning,
- samtidig behandling med diuretika,
- Kendt eller mistænkt graviditet og amning (se særlige advarsler).
Sikkerhed og virkning af lithiumsalte hos børn under 12 år er endnu ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at anvende dem til sådanne patienter, medmindre andet er anbefalet af specialisten.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Carbolithium
Litiumsalte har et lavt terapeutisk indeks (snævert terapeutisk / toksisk forhold) og bør derfor ikke ordineres, hvis deres blodkoncentration ikke kan kontrolleres.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
I begyndelsen af behandlingen er det tilrådeligt at foretage den første bestemmelse af litæmi ved at nå steady state, dvs. efter 4-8 dage efter selve behandlingsstart, på en blodprøve taget 10-12 timer efter den sidste administration.
Gentag derefter målingen af litæmi hver uge, indtil doseringen forbliver konstant i yderligere fire uger og derefter hver tredje måned.
Dosisjusteringer bør foretages for at holde litæmi i området 0,4-1 mEq / liter.
Plasmakoncentrationer mellem 0,8 og 1 mEq / liter er normalt påkrævet til behandling af akut mani.
Forebyggelse af tilbagefald opnås generelt med plasmakoncentrationer mellem 0,6 og 0,75 mEq / liter, men nogle patienter kontrolleres også af lavere koncentrationer på 0,4-0,6 mEq / liter.
Det er nødvendigt at overvåge litæmi og patientens kliniske status efter hver dosisforøgelse og at foretage konstante kontroller under hele behandlingsvarigheden og især i tilfælde af samtidige sygdomme (herunder urinvejsinfektioner), skiftevis manisk og depressive faser, introduktion af nye lægemidler og ændringer i kosten med ændringer i indtag af salte og væsker.
Biotilgængeligheden varierer meget i forskellige præparater: udskiftning af et præparat med et andet kræver de samme forholdsregler som for behandlingens begyndelse, omhyggelig overvågning af litæmi, deraf følgende dosisjusteringer og lægens vurdering af patientens kliniske status
Inden behandling med lithiumsalte påbegyndes, er det tilrådeligt at evaluere hjerte-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. Disse tests skal gentages periodisk under behandlingen.
Eksisterende milde skjoldbruskkirtelsygdomme er ikke nødvendigvis en kontraindikation for lithiumbehandling; hvor hypothyroidisme eksisterer, skal skjoldbruskkirtlens funktion kontrolleres både under angrebsfasen og under vedligeholdelse. I tilfælde af hypothyroidisme-manifestation under behandlingen er det tilrådeligt at udføre en "passende erstatningsterapi med skjoldbruskkirtelhormoner. Nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion bør kontrolleres hver 6.-12. Måned i stabile regimer (medmindre andet er foreskrevet).
Under litiumterapi bør patienterne regelmæssigt overvåges.
Litiumterapi bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdomme eller en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet.
Litiumterapi må ikke påbegyndes hos patienter med nyreinsufficiens (se bivirkninger). Patienter med svært nedsat nyrefunktion behandlet med lithium i mere end 10 år kan have risiko for at udvikle en godartet eller ondartet nyretumor (mikrocyst, oncocytom eller nyrecellecarcinom i opsamlingskanalerne)
Under litiumsaltterapi indikerer gradvise eller pludselige ændringer i nyrefunktionen, selvom de er inden for normale grænser, behovet for revision af behandlingen.
Litiumsaltterapi anbefales ikke til patienter med Addisons sygdom eller andre tilstande forbundet med natriumudtømning og til alvorligt svækkede eller dehydrerede patienter. Litiumtoksicitet øges ved natriumudtømning.
Et fald i litiumtolerabilitet kan skyldes kropsdehydrering (kraftig svedtendens, diarré, opkastning); i disse tilfælde bør patienter rådes til at øge administrationen af salte og væsker og underrette lægen.
I tilfælde af at de førnævnte lidelser ledsages af en "infektion med høj temperatur, anbefales en midlertidig dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen, altid under strengt lægeligt tilsyn. Reduceret renal udskillelse af lithium er blevet observeret hos patienter med cystisk fibrose. Særlige forsigtighedsregler i cystisk fibrose. "Bestemmelse af litiumdosis bør vedtages hos patienter med myasthenia gravis for at undgå forværring af sygdommen.
I betragtning af lithiums potentielle teratogenicitet anbefales det til fertile kvinder at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes (se kontraindikationer og særlige advarsler).
Selvom der ikke er tydelige tegn på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øger pludselig seponering af lithium risikoen for tilbagefald.Hvis behandlingen skal afbrydes, skal dosis gradvist reduceres i løbet af få uger under nøje opsyn. patienter bør advares om muligheden for tilbagefald i tilfælde af en pludselig ophør.
Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere. Derfor bør disse lægemidler altid administreres med forsigtighed til patienter, der får lithium (se interaktioner).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Carbolithium
Advarsel: Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget eller tager anden medicin, også uden recept.
- Antipsykotika
Kombination med clozapin, haloperidol eller phenothiaziner resulterer i en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger og mulig neurotoksicitet (kombination skal undgås).
Kombination med sulpirid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (kombination skal undgås).
Kombinationen med sertindol og thioridazin forårsager en øget risiko for ventrikulære arytmier Kombinationen med haloperidol kan forårsage et encefalopatisk syndrom; en sådan begivenhed (karakteriseret ved svaghed, sløvhed, feber, rysten, kramper, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose), efterfulgt af irreversibel hjerneskade, forekom hos nogle patienter behandlet med lithium samtidig med haloperidol. Selvom en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og den samtidige administration af lithium og haloperidol ikke er fastslået, bør patienter, der gennemgår denne kombinationsbehandling, overvåges nøje for straks at afsløre de første tegn på neurotoksicitet, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen. Der er mulighed for lignende reaktioner med andre antipsykotiske lægemidler. Kombination med antipsykotika kan maskere symptomerne på lithiumtoksicitet, da de kan forhindre udbrud af kvalme, som er et af de første symptomer på lithiumforgiftning.
- Antidepressiva
Kombination med venlafaxin kan resultere i øgede serotonerge virkninger af lithium.Kombination med selektive serotonin genoptagelseshæmmere kan resultere i en øget risiko for effekter på centralnervesystemet.
Kombination med tricykliske antidepressiva kan medføre en øget risiko for lithiumtoksicitet Desuden er der observeret symptomer som diarré, forvirring, tremor og uro under kombinationsbehandling med lithium og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI).
- Methyldopa
Forbindelsen med methyldopa kan forårsage en stigning i lithiumtoksicitet (neurotoksicitet), selv i nærvær af litæmiværdier inkluderet i det terapeutiske område.
- Antiepileptika
Der er observeret fænomener for neurotoksicitet efter den kombinerede administration af lithium med antiepileptika (især phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
- Alkohol
Samtidig alkoholindtag kan forårsage en stigning i plasma lithium peak.
- ACE -hæmmere
Kombinationen med ACE -hæmmere kan forårsage en reduktion i eliminering af lithium med en deraf følgende stigning i litæmi.
- Antiarytmika
Samtidig brug af amiodaron kan forårsage debut af ventrikulære arytmier (association anbefales ikke).
- Angiotensin II -receptorantagonister
Kombination med angiotensin II -receptorantagonister kan resultere i en reduktion i eliminering af lithium med en deraf følgende stigning i litæmi.
- Calciumkanalblokkere
Samtidig brug af calciumkanalblokkere (især verapamil og diltiazem) kan føre til neurotoksicitet uden at øge plasmalithiumkoncentrationen med symptomer som ataksi, rysten, kvalme, opkastning, diarré og tinnitus.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefaminsyre, naproxen, ketorolac, piroxicam og selektive COX2-hæmmere) reducerer lithiums clearance og producerer en stigning i litæmi med en deraf følgende øget risiko for toksicitet (sammenhæng skal undgås ).
Under samtidig administration af nimesulid bør litæmi monitoreres omhyggeligt.
- Steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider)
Den samtidige indtagelse af kortikosteroider forårsager salt- og vandretention med en deraf følgende stigning i litæmi.
- Diuretika
Samtidig indtagelse af loop -diuretika og thiazider forårsager en reduktion i eliminering af lithium med øget lithæmi og risiko for toksicitet.
Forbindelsen med osmotiske diuretika, acetazolamid, amilorid og triamteren (især signifikant med amilorid og triamteren) kan forårsage en stigning i lithiumudskillelse. Navnlig forårsager administrationen af et thiaziddiuretikum til patienter, der er stabiliseret ved lithiumterapi, en stigning i lithæmi efter 3-5 dage.
Mindre variationer i litæmi er blevet observeret med loop -diuretika (furosemid, bumetanid og ethacrynsyre), men patienter, der får denne kombination, bør overvåges nøje.
Videnskabeligt bevis tyder på, at hvis en patient, der er i behandling med lithium, skal starte diuretisk behandling, skal litiumdosen reduceres med 25 til 50% og litæmi måles to gange om ugen.
Indapamid og lithium bør ikke anvendes samtidigt på grund af mulig lithiumtoksicitet som følge af nedsat renal clearance Kaliumbesparende diuretika øger ikke litæmi.
- Metoclopramid
Kombination med metoclopramid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale virkninger.
- Metronidazol
Foreningen med metronidazol forårsager en stigning i litæmi.
- Aminophyllin og Mannitol
Foreningen med aminophyllin og mannitol fører til et fald i litæmi.
Nedsat plasmakoncentration og øget urinudskillelse af lithium er blevet observeret efter kombinationsbehandling med chlorpromazin, acetazolamid, xanthiner, urinstof og alkaliseringsmidler, såsom natriumbicarbonat.
Betydelige stigninger i kaffeforbruget kan føre til fald i plasmalithiumkoncentrationen.
Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere.Derfor bør disse lægemidler administreres med forsigtighed til patienter i lithiumbehandling.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Patienter, der udskrives fra sundhedsfaciliteter og deres familiemedlemmer, bør informeres om behovet for følgende symptomer, der er tidlige indikatorer for lægemiddeltoksicitet: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, tab af muskelkoordination, sedation, tremor svaghed, muskler svaghed, forkølelse, bør straks kontakte en læge og afbryde behandlingen.
Det er specialistens opgave at informere den praktiserende læge om den behandling, patienten gennemgår.
Stop med at tage lithium mindst en uge, før du starter elektrokonvulsiv behandling (ECT), og genoptag lithiumbehandlingen et par dage efter behandlingens afslutning.
Desuden bør litiumterapi afbrydes 24 timer før større operation, da reduceret renal clearance forbundet med anæstesi kan føre til lithiumakkumulering.Lithiumterapi bør genetableres så hurtigt som muligt efter operationen.
Graviditet og amning
"Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin".
Litium kan forårsage fosterskader; lithium udskilles i modermælk. Derfor er medicinen kontraindiceret i tilfælde af graviditet, kendt eller mistænkt, og under amning.
Kvinder i den fertile alder bør have en graviditetstest, inden de starter lithiumsaltterapi.
Kvinder i den fødedygtige alder, der allerede er i lithiumsaltterapi og ønsker at forberede sig på graviditet, skal afbryde behandlingen ved gradvist at reducere dosis under strengt lægeligt tilsyn for at undgå tilbagefald (se særlige advarsler).
Et par dage efter fødslen er det tilrådeligt, altid under nøje lægeovervågning, at genoptage behandlingen ved lave doser på grund af den øgede risiko for maniske episoder og tilbagefald i postpartum -perioden, omhyggeligt undgåelse af amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Litium kan forringe mental eller fysisk formåen.
Carbolithium forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter, der udfører aktiviteter, der kræver opmærksomhed, bør være opmærksom på disse virkninger.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Carbolithium: Dosering
Dosering bør defineres individuelt i forhold til litæmi, patienttolerance og individuelt klinisk respons.
Voksne og unge: 300 mg 2 til 6 gange om dagen, givet med jævne mellemrum.
De maksimale doser bør bruges til angrebsterapi ved alvorlige former, minimum i profylaktisk vedligeholdelsesbehandling.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
Hvis litiumsaltterapi anvendes i aldersgruppen 12-18 år ud over de sædvanlige forsigtighedsregler og anbefalinger, bør varigheden være relativt kort og fortsættes kun i nærværelse af entydige tegn på klinisk respons på lægemidlet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Carbolithium
I tilfælde af mistanke om eller formodet overdosis er det påkrævet hurtigt at bestemme lithiumplasmaniveauer.
De fleste tilfælde af litiumforgiftning forekommer som en komplikation ved langtidsbehandling og er forårsaget af reduceret udskillelse af lægemidlet på grund af en række faktorer, herunder dehydrering, forringelse af nyrefunktionen, infektioner og samtidig brug af diuretika eller NSAID (eller andre lægemidler - se interaktioner).
Tidlige kliniske manifestationer er uspecifikke og kan omfatte apati og rastløshed, der kan forveksles med ændringer i mental status som følge af patientens depressive patologi.
I tilfælde af alvorlig forgiftning, hovedtegnene er hjerte, med EKG -ændringer og neurologiske: svimmelhed, forstyrret opmærksomhed, hyperrefleksi, alarmkoma. Disse symptomer forekommer øjeblikkeligt ophør af behandlingen, akut kontrol med litæmi, "stigning i" udskillelse af lithium ved at øge alkaliniteten af urinen, osmotisk diurese (mannitol) og tilsætning af natriumchlorid. Fra en litæmi på 2,0 mEq / l, tøv ikke med at udføre hæmodialyse eller peritonealdialyse. Tæt overvågning af antallet af hvide blodlegemer anbefales i alle tilfælde af lithiumoverdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af flere tabletter end forventet, skal patienten kontakte sin læge og gå til det nærmeste hospital med medicinboksen.
Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du straks underrette din læge.
Tag ikke to doser sammen.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AF BEHANDLINGEN
Selvom der ikke er tydelige tegn på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øger pludselig seponering af lithium risikoen for tilbagefald.Hvis behandlingen skal afbrydes, skal dosis gradvist reduceres i løbet af få uger under nøje opsyn. patienter bør advares om muligheden for tilbagefald i tilfælde af en pludselig ophør.
HVIS DU ER I tvivl om brugen af CARBOLITHIUM, KONTAKT DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Carbolithium
Som al anden medicin kan CARBOLITHIUM forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Begyndelsen og sværhedsgraden af uønskede virkninger er generelt relateret til plasmaniveauer, den hastighed, hvormed plasmatoppen nås og den forskellige grad af følsomhed over for lithium hos den enkelte patient.Generelt er de mere alvorlige, jo højere plasmakoncentration af lægemidlet er.
Litæmi skal derfor overvåges regelmæssigt under behandlingen for at kontrollere, at plasmaniveauer forbundet med øget toksicitet ikke nås.
Nogle patienter kan dog have litæminiveauer, der betragtes som toksiske og ikke viser tegn på toksicitet; andre kan tværtimod udvikle toksicitet ved terapeutiske koncentrationer.
Generelt forekommer bivirkninger hyppigere, når plasmaniveauer over 1,5 mEq / liter nås, men kan også forekomme ved koncentrationer på 1 mEq / liter, især hos ældre. Af disse årsager, selvom plasmakoncentrationer, der anses for rimeligt sikre, ligger inden for området: 0,4-1,25 mEq / liter, foretrækkes det at holde litæmien inden for området 0,4-1 mEq / liter.
Lidt håndskælv, polyuri og moderat tørst kan forekomme ved behandlingsstart i den akutte maniske fase, og generel utilpashed kan forekomme i løbet af de første administrationsdage Disse bivirkninger forsvinder generelt ved fortsat behandling eller med en midlertidig reduktion i blodtrykket. dosis af lægemidlet Hvis vedvarende, bør behandlingen afbrydes.
I løbet af de fireogtyve timer efter den første lithium-administration kan der være en stigning i urinudskillelse af natrium, kalium og mineralokortikoider.Derpå normaliseres kaliumudskillelsen, og natriumretention kan forekomme på grund af øget udskillelse af aldosteron. pretibialt ødem. Disse bivirkninger forsvinder normalt også inden for få dage. Imidlertid kan litiumterapi resultere i et progressivt fald i nyrens evne til at koncentrere urin med mulig indtræden af diabetes insipidus af nefrogen oprindelse.
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, muskelsvaghed, motorisk koordinering, sedation, mundtørhed, koldt, langsom tale og nystagmus er de første tegn på litiumforgiftning og kan forekomme ved plasmaniveauer under 2 mEq / liter. Ved højere niveauer af litæmi kan symptomerne udvikle sig hurtigt. Hyperrefleksi, ataksi, svimmelhed, tinnitus, sløret syn og intens polyuri kan forekomme. Plasmalithiumniveauer over 3 mEq / liter kan producere et komplekst klinisk billede, der involverer forskellige organer og systemer, hvilket kan føre til generaliserede kramper, akut kredsløbssvigt, stupor, koma og død.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandlingen:
Nervesystemet: fravær, anfald, sløret tale, svimmelhed, svimmelhed, urin- og afføringinkontinens, døsighed, træthed, sløvhed, psykomotoriske forsinkelser, forvirring, rastløshed, stupor, koma, rysten, muskel hyperirritabilitet (sammentrækninger, bevægelser kloner i benene) , ataksi, koreoatotiske bevægelser, hyperexcitabilitet af dybe senreflekser, mundtørhed
Hjertesygdomme: hjertearytmier, hypotension, perifer cirkulationskollaps, cirkulationsdekompensation (sjældent). Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet, ventrikulære arytmier (såsom torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop), tilfælde af pludselig død er blevet observeret.
Nyrer og urinveje: albuminuri, oliguri, polyuri, glycosuri. Morfologiske ændringer med glomerulær og interstitiel fibrose og atrofi af nefronerne er fundet under langvarig lithiumbehandling. Imidlertid forekom de samme manifestationer også hos maniodepressive patienter, der aldrig blev behandlet med lithiumsalte. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med en ukendt hyppighed: godartede / maligne nyretumorer (mikrocyster, oncocytom eller nyrecellecarcinom i opsamlingskanalerne (ved langtidsbehandling)
Endokrine lidelser: skjoldbruskkirtlenormaliteter: skjoldbruskkirtelstruma og / eller hypothyroidisme (inklusive myxødem). Sjældne tilfælde af hypertyreose er blevet rapporteret.
Mave -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, opkastning og diarré.
Lidelser i blod og lymfesystem: et tilfælde af markant leukopeni (uden mærkbare ændringer i værdierne af erytrocytter og blodplader) forbundet med en akut stigning i litæmi er fundet i litteraturen. Endvidere er hæmatologiske ændringer blevet beskrevet i tilfælde af langtidsbehandling med lithium.
Øjensygdomme: forbigående scotomer, synsforstyrrelser.
Hud og subkutan væv: tørring og udtynding af håret, alopeci, hudbedøvelse, kronisk folliculitis, forværring af psoriasis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering, vægttab.
Diagnostiske tests: EKG- og EEG -variationer. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Forholdsregler ved opbevaring
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SAMMENSÆTNING
CARBOLITHIUM 150 mg:
En kapsel indeholder:
aktivt princip:
lithiumcarbonat (mikroindkapslet) 150 mg
Hjælpestoffer: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), indigo karmin (E 132), lactose, stivelse, methylcellulose.
CARBOLITHIUM 300 mg
En kapsel indeholder:
aktivt princip:
lithiumcarbonat (mikroindkapslet) 300 mg
Hjælpestoffer: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), indigo karmin (E132), methylcellulose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler. Æske med 50 kapsler à 150 mg
Hårde kapsler. Æske med 50 kapsler med 300 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARBOLITHIUM HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
aktivt princip: lithiumcarbonat (mikroindkapslet) 150/300 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylakse og behandling af tilstande af spænding i maniske og hypomaniske former og tilstande med depression eller kronisk depressiv psykose ved maniodepressiv psykose. Klyngehovedpine
kun hos personer, der ikke reagerer på anden behandling på grund af det lave terapeutiske indeks for lithiumcarbonat.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering bør defineres individuelt i forhold til litæmi, patienttolerance og individuelt klinisk respons.
Voksne og unge: 300 mg 2 til 6 gange om dagen, givet med jævne mellemrum. De maksimale doser bør bruges til angrebsterapi ved alvorlige former, minimum i profylaktisk vedligeholdelsesbehandling.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
Hvis litiumsaltterapi anvendes i aldersgruppen 12-18 år ud over de sædvanlige forsigtighedsregler og anbefalinger, bør varigheden være relativt kort og fortsættes kun i nærværelse af entydige tegn på klinisk respons på lægemidlet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Litiumsalte er kontraindiceret i:
• hjerte sygdom,
• nyresvigt,
• alvorlig svækkelsestilstand
• øget natriumudtømning
• samtidig behandling med diuretika,
• konstateret eller formodet graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Sikkerhed og virkning af lithiumsalte hos børn under 12 år er endnu ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at anvende dem til sådanne patienter, medmindre andet er anbefalet af specialisten.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Litiumsalte har et lavt terapeutisk indeks (snævert terapeutisk / toksisk forhold) og bør derfor ikke ordineres, hvis deres blodkoncentration ikke kan kontrolleres. Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
I begyndelsen af behandlingen er det tilrådeligt at foretage den første bestemmelse af litæmi ved at nå steady state, dvs. efter 4-8 dage efter selve behandlingsstart, på en blodprøve taget 10-12 timer efter den sidste administration.
Gentag derefter målingen af litæmi hver uge, indtil doseringen forbliver konstant i yderligere fire uger og derefter hver tredje måned. Dosisjusteringer bør foretages for at holde litæmi i området 0,4-1 mEq / liter.
Plasmakoncentrationer mellem 0,8 og 1 mEq / liter er normalt påkrævet til behandling af akut mani.
Forebyggelse af tilbagefald opnås generelt med plasmakoncentrationer mellem 0,6 og 0,75 mEq / liter, men nogle patienter kontrolleres også af lavere koncentrationer på 0,4-0,6 mEq / liter.
Det er nødvendigt at overvåge litæmi og patientens kliniske status efter hver dosisforøgelse og at foretage konstante kontroller under hele behandlingsvarigheden og især i tilfælde af samtidige sygdomme (herunder urinvejsinfektioner), skiftevis manisk og depressive faser, introduktion af nye lægemidler og ændringer i kosten med ændringer i indtag af salte og væsker Biotilgængeligheden varierer meget i de forskellige præparater: udskiftning af et præparat med et andet kræver de samme forholdsregler som i begyndelsen af behandlingen, omhyggelig overvågning af litæmi, deraf følgende dosisjusteringer og lægens vurdering af patientens kliniske status.
Inden behandling med lithiumsalte påbegyndes, er det tilrådeligt at evaluere hjerte-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. Disse tests skal gentages periodisk under behandlingen.
Eksisterende milde skjoldbruskkirtelsygdomme er ikke nødvendigvis en kontraindikation for lithiumbehandling; hvor hypothyroidisme eksisterer, skal skjoldbruskkirtlens funktion kontrolleres både under angrebsfasen og under vedligeholdelse. I tilfælde af manifestation af hypothyroidisme under behandlingen er det tilrådeligt at foretage en "passende erstatningsterapi med skjoldbruskkirtelhormoner.
Nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion bør kontrolleres hver 6.-12. Måned i stabile regimer (medmindre andet er foreskrevet).
Under lithiumterapi bør patienterne regelmæssigt overvåges; lithiumterapi bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdomme eller en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet.
Litiumterapi må ikke påbegyndes hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.3). Under litiumsaltterapi indikerer gradvise eller pludselige ændringer i nyrefunktionen, selvom de er inden for normale grænser, behovet for revision af behandlingen. Tilfælde af mikrocyster, oncocytomer og nyrecellekarcinom i opsamlingskanalerne er blevet rapporteret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion behandlet med lithium i mere end 10 år (se pkt. 4.8).
Litiumsaltterapi anbefales ikke til patienter med Addisons sygdom eller andre tilstande forbundet med natriumudtømning og til alvorligt svækkede eller dehydrerede patienter.
Litiumtoksicitet øges ved natriumudtømning.
Et fald i litiumtolerabilitet kan skyldes kropsdehydrering (kraftig svedtendens, diarré, opkastning); i disse tilfælde bør patienter rådes til at øge administrationen af salte og væsker og underrette lægen. I tilfælde af at de førnævnte lidelser ledsages af en "infektion med høj temperatur, anbefales en midlertidig dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen, altid under strengt lægeligt tilsyn.
Nedsat renal lithiumudskillelse er blevet observeret hos patienter med cystisk fibrose. Særlig forsigtighed ved bestemmelse af litiumdosis skal udvises hos patienter med myasthenia gravis for at undgå forværring af sygdommen.
I betragtning af lithiums teratogene potentiale anbefales det til fertile kvinder at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Patienter, der udskrives fra sundhedsfaciliteter og deres familiemedlemmer, bør informeres om behovet for følgende symptomer, der er tidlige indikatorer for lægemiddeltoksicitet: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, tab af muskelkoordination, sedation, tremor svaghed, muskler svaghed, forkølelse, bør straks kontakte en læge og afbryde behandlingen.
Det er specialistens opgave at informere den praktiserende læge om den behandling, patienten gennemgår.
Stop med at tage lithium mindst en uge, før du starter elektrokonvulsiv behandling (ECT), og genoptag lithiumbehandlingen et par dage efter behandlingens afslutning.
Desuden bør litiumterapi afbrydes 24 timer før større operation, da reduceret renal clearance forbundet med anæstesi kan føre til lithiumakkumulering.Lithiumterapi bør genetableres så hurtigt som muligt efter operationen.
Selvom der ikke er tydelige tegn på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øger pludselig seponering af lithium risikoen for tilbagefald.Hvis behandlingen skal afbrydes, skal dosis gradvist reduceres i løbet af få uger under nøje opsyn. patienter bør advares om muligheden for tilbagefald i tilfælde af en pludselig ophør.
Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere. Derfor bør disse lægemidler altid administreres med forsigtighed til patienter, der får lithium (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Antipsykotika
Kombination med clozapin, haloperidol eller phenothiaziner resulterer i en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger og mulig neurotoksicitet (kombination skal undgås).
Kombination med sulpirid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (kombination skal undgås).
Kombinationen med sertindol og thioridazin forårsager en øget risiko for ventrikulære arytmier Kombinationen med haloperidol kan forårsage et encefalopatisk syndrom; en sådan begivenhed (karakteriseret ved svaghed, sløvhed, feber, rysten, kramper, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose), efterfulgt af irreversibel hjerneskade, forekom hos nogle patienter behandlet med lithium samtidig med haloperidol. Selvom en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og den samtidige administration af lithium og haloperidol ikke er fastslået, bør patienter, der gennemgår denne kombinationsbehandling, overvåges nøje for straks at afsløre de første tegn på neurotoksicitet, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen. Der er mulighed for lignende reaktioner med andre antipsykotiske lægemidler. Kombination med antipsykotika kan maskere symptomerne på lithiumtoksicitet, da de kan forhindre udbrud af kvalme, som er et af de første symptomer på lithiumforgiftning.
• Antidepressiva
Kombination med venlafaxin kan resultere i øgede serotonerge virkninger af lithium.Kombination med selektive serotonin genoptagelseshæmmere kan resultere i en øget risiko for effekter på centralnervesystemet.
Kombination med tricykliske antidepressiva kan medføre en øget risiko for lithiumtoksicitet Desuden er der observeret symptomer som diarré, forvirring, tremor og uro under kombinationsbehandling med lithium og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI).
• Methyldopa
Forbindelsen med methyldopa kan forårsage en stigning i lithiumtoksicitet (neurotoksicitet), selv i nærvær af litæmiværdier inkluderet i det terapeutiske område.
• Antiepileptika
Der er observeret fænomener for neurotoksicitet efter den kombinerede administration af lithium med antiepileptika (især phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
• Alkohol
Samtidig alkoholindtag kan forårsage en stigning i plasma lithium peak.
• ACE -hæmmere
Kombinationen med ACE -hæmmere kan forårsage en reduktion i eliminering af lithium med en deraf følgende stigning i litæmi.
• Antiarytmika
Samtidig brug af amiodaron kan forårsage debut af ventrikulære arytmier (association anbefales ikke).
• Angiotensin II -receptorantagonister
Kombination med angiotensin II -receptorantagonister kan resultere i en reduktion i eliminering af lithium med en deraf følgende stigning i litæmi.
• Calciumantagonister
Samtidig brug af calciumkanalblokkere (især verapamil og diltiazem) kan føre til neurotoksicitet uden at øge plasmalithiumkoncentrationen med symptomer som ataksi, rysten, kvalme, opkastning, diarré og tinnitus.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefaminsyre, naproxen, ketorolac, piroxicam og selektive COX2-hæmmere) reducerer lithiums clearance og producerer en stigning i litæmi med en deraf følgende øget risiko for toksicitet (sammenhæng skal undgås ).
Under samtidig administration af nimesulid bør litæmi monitoreres omhyggeligt.
• Steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider):
Den samtidige indtagelse af kortikosteroider forårsager salt- og vandretention med en deraf følgende stigning i litæmi.
• Diuretika
Samtidig indtagelse af loop -diuretika og thiazider forårsager en reduktion i eliminering af lithium med øget lithæmi og risiko for toksicitet.
Forbindelsen med osmotiske diuretika, acetazolamid, amilorid og triamteren (især signifikant med amilorid og triamteren) kan forårsage en stigning i lithiumudskillelse.
Navnlig forårsager administrationen af et thiaziddiuretikum til patienter, der er stabiliseret ved lithiumterapi, en stigning i lithæmi efter 3-5 dage.
Mindre variationer i litæmi er blevet observeret med loop -diuretika (furosemid, bumetanid og ethacrynsyre), men patienter, der får denne kombination, bør overvåges nøje.
Videnskabeligt bevis tyder på, at hvis en patient, der er i behandling med lithium, skal starte diuretisk behandling, skal litiumdosen reduceres med 25 til 50% og litæmi måles to gange om ugen.
Indapamid og lithium bør ikke anvendes samtidigt på grund af mulig lithiumtoksicitet som følge af nedsat renal clearance.
Kaliumbesparende diuretika øger ikke litæmi.
• Metoclopramid
Kombination med metoclopramid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale virkninger.
• Metronidazol:
Foreningen med metronidazol forårsager en stigning i litæmi
• Aminophyllin og Mannitol:
Foreningen med aminophyllin og mannitol fører til et fald i litæmi.
Nedsat plasmakoncentration og øget urinudskillelse af lithium er blevet observeret efter kombinationsbehandling med chlorpromazin, acetazolamid, xanthiner, urinstof og alkaliseringsmidler, såsom natriumbicarbonat.
Betydelige stigninger i kaffeforbruget kan føre til fald i plasmalithiumkoncentrationen.
Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere.Derfor bør disse lægemidler administreres med forsigtighed til patienter i lithiumbehandling.
04.6 Graviditet og amning
Litium kan forårsage fosterskader; lithium udskilles i modermælk.
Derfor er medicinen kontraindiceret i tilfælde af graviditet, kendt eller mistænkt, og under amning.
Kvinder i den fertile alder bør have en graviditetstest, inden de starter lithiumsaltterapi.
Kvinder i den fødedygtige alder, der allerede er i lithiumsaltterapi og ønsker at forberede sig på graviditet, skal afbryde behandlingen ved gradvist at reducere dosis under strengt lægeligt tilsyn for at undgå forekomsten af tilbagefald (se pkt. 4.4).
Et par dage efter fødslen er det tilrådeligt, altid under nøje lægeovervågning, at genoptage behandlingen ved lave doser på grund af den øgede risiko for maniske episoder og tilbagefald i postpartum -perioden, omhyggeligt undgåelse af amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Litium kan forringe mental eller fysisk formåen.
Carbolithium forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Advar patienter om aktiviteter, der kræver opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Begyndelsen og sværhedsgraden af uønskede virkninger er generelt relateret til plasmaniveauer, den hastighed, hvormed plasmatoppen nås og den forskellige grad af følsomhed over for lithium hos den enkelte patient.Generelt er de mere alvorlige, jo højere plasmakoncentration af lægemidlet er.
Litæmi skal derfor overvåges regelmæssigt under behandlingen for at kontrollere, at plasmaniveauer forbundet med øget toksicitet ikke nås.
Nogle patienter kan dog have litæminiveauer, der betragtes som toksiske og ikke viser tegn på toksicitet; andre kan tværtimod udvikle toksicitet ved terapeutiske koncentrationer.
Generelt forekommer bivirkninger hyppigere, når plasmaniveauer over 1,5 mEq / liter nås, men kan også forekomme ved koncentrationer på 1 mEq / liter, især hos ældre. Af disse årsager, selvom plasmakoncentrationer, der anses for rimeligt sikre, ligger inden for området: 0,4-1,25 mEq / liter, foretrækkes det at holde litæmien inden for området 0,4-1 mEq / liter.
Lidt håndskælv, polyuri og moderat tørst kan forekomme ved behandlingsstart i den akutte maniske fase, og generel utilpashed kan forekomme i løbet af de første administrationsdage Disse bivirkninger forsvinder generelt ved fortsat behandling eller med en midlertidig reduktion i blodtrykket. dosis af lægemidlet Hvis vedvarende, bør behandlingen afbrydes.
I løbet af de fireogtyve timer efter den første lithium-administration kan der være en stigning i urinudskillelse af natrium, kalium og mineralokortikoider.Derpå normaliseres kaliumudskillelsen, og natriumretention kan forekomme på grund af øget udskillelse af aldosteron. pretibialt ødem. Disse bivirkninger forsvinder normalt også inden for få dage. Imidlertid kan litiumterapi føre til et progressivt fald i nyrens evne til at koncentrere urin med den mulige begyndelse af diabetes insipidus af nefrogen oprindelse.
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, muskelsvaghed, motorisk koordinering, sedation, mundtørhed, koldt, langsom tale og nystagmus er de første tegn på litiumforgiftning og kan forekomme ved plasmaniveauer under 2 mEq / liter. Ved højere niveauer af litæmi kan symptomerne udvikle sig hurtigt. Hyperrefleksi, ataksi, svimmelhed, tinnitus, sløret syn og intens polyuri kan forekomme. Plasmalithiumniveauer over 3 mEq / liter kan producere et komplekst klinisk billede, der involverer forskellige organer og systemer, hvilket kan føre til generaliserede kramper, akut kredsløbssvigt, stupor, koma og død.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandlingen:
Nervesystemet lidelser: fravær, anfald, talevanskeligheder, ørhed, svimmelhed, inkontinens i urin og afføring, døsighed, træthed, sløvhed, psykomotoriske forsinkelser, forvirring, rastløshed, stupor, koma, rysten, muskel hyperirritabilitet (sammentrækninger, kloniske bevægelser i benene), ataksi , koreoatotiske bevægelser, hyperexcitabilitet af dybe senreflekser, mundtørhed.
Hjertepatologier: hjertearytmier, hypotension, kollaps i perifer cirkulation, cirkulationsdekompensation (sjældent). Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet, ventrikulære arytmier (såsom torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop), tilfælde af pludselig død er blevet observeret.
Nyre- og urinlidelser: albuminuri, oliguri, polyuri, glycosuri. Morfologiske ændringer med glomerulær og interstitiel fibrose og atrofi af nefronerne er fundet under langvarig lithiumbehandling. Imidlertid forekom de samme manifestationer også hos maniodepressive patienter, der aldrig blev behandlet med lithiumsalte. De blev genbekræftet med en fFølgende bivirkninger kendes ikke: godartede / ondartede nyretumorer (mikrocyster, oncocytom eller nyrecellekarcinom i opsamlingskanalerne (ved langtidsbehandling) (se pkt. 4.4).
Endokrine patologier: abnormiteter i skjoldbruskkirtlen: struma i skjoldbruskkirtlen og / eller hypothyroidisme (inklusive myxødem). Sjældne tilfælde af hypertyreose er blevet rapporteret.
Gastrointestinale lidelser: anoreksi, kvalme, opkastning og diarré.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: i litteraturen er der fundet et tilfælde af markant leukopeni (uden mærkbare ændringer i værdierne af erytrocytter og blodplader) forbundet med en akut stigning i litæmi. Endvidere er hæmatologiske ændringer blevet beskrevet i tilfælde af langtidsbehandling med lithium.
Øjenlidelser: forbigående scotomer, synsforstyrrelser.
Hud og subkutan væv: tørring og udtynding af håret, alopeci, hudbedøvelse, kronisk folliculitis, forværring af psoriasis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering, vægttab.
Diagnostiske tests: EKG- og EEG -variationer.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
I tilfælde af mistanke om eller formodet overdosis er det påkrævet hurtigt at bestemme lithiumplasmaniveauer.
De fleste tilfælde af lithiumforgiftning opstår som en komplikation af en terapi
lang sigt og er forårsaget af en reduceret udskillelse af lægemidlet på grund af en række faktorer, herunder dehydrering, forringelse af nyrefunktionen, infektioner og samtidig brug af diuretika eller NSAID (eller andre lægemidler - se afsnit 4.5).
Tidlige kliniske manifestationer er uspecifikke og kan omfatte apati og rastløshed, der kan forveksles med ændringer i mental status som følge af patientens depressive patologi. I tilfælde af alvorlig forgiftning , hovedtegnene er hjerte, med EKG -ændringer og neurologiske: svimmelhed, forstyrrelser i årvågenhed, hyperrefleksi, opmærksom koma. Udseendet af disse symptomer kræver øjeblikkelig ophør af behandling, akut kontrol af litæmi, øget "lithiumudskillelse ved at øge alkaliteten af urinen, osmotisk diurese (mannitol) og "tilsætning af natriumchlorid. Fra en lithæmi på 2,0 mEq / l tøv ikke med at udføre en hæmodialyse eller peritonealdialyse. Omhyggelig overvågning af leukocyttallet anbefales i alle tilfælde af lithiumoverdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk kategori: antipsykotika - lithium.
ATC -kode: NO5AN.
Litium er en monovalent kation, der tilhører gruppen af alkalimetaller. Litium har adskillige farmakologiske virkninger, og selvom virkningsmekanismen ikke er fuldt ud kendt, besidder den antimanisk og antidepressiv aktivitet og er effektiv til profylakse og behandling af klyngehovedpine. Virkningsmekanismerne for lithium, der sandsynligvis er ansvarlige for dets virkning, humørmodulatorer omfatter: i) regulering af frigivelsen af nogle neurotransmittere, såsom serotonin, noradrenalin og dopamin; ii) interferens med aktiveringen af trimere G -proteiner (Gs og Gi) iii) reduktion af aktiveringen af polyfosfoinositidsignalvejen gennem hæmning af enzymet inositol-1-phosphatase; iv) "inhibering af" aktiviteten "af nogle enzymer, såsom proteinkinase C (PKC) og glycogensyntasekinase 3 (GSK3), involveret i reguleringen af talrige cellulære aktiviteter, herunder gentranskription v) regulering af" aktivitet af transkriptionsfaktorer og vi) stigningen i ekspressionen af det antiapoptotiske protein bcl2 (neurobeskyttende effekt).
Desuden modulerer lithium nogle hormonelle reaktioner medieret af enzymerne adenylatcyclase og phospholipase C, hvilket forstyrrer aktiviteten af vasopression ADH (reduktion af nyrens evne til at koncentrere urin) og af det thyroidea stimulerende hormon., TSH (interferens med skjoldbruskkirtelfunktion ).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Litiumioner absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Plasmahalveringstiden er cirka 24 timer. Stigninger i plasmahalveringstiden er blevet rapporteret hos ældre og hos personer med nedsat nyrefunktion. Udskillelse sker hovedsageligt via nyrerne (90%). Effektive plasmakoncentrationer er mellem 0,4 og 1 mEq / liter. Det anbefales ikke at overskride en litæmi på 1 mEq / liter. Der opnås stabil tilstand mellem 5 ° og "8. dag. Litium krydser placentabarrieren og går over i modermælk.
Litæmi må ikke overstige 1mEq / liter. Koncentrationer fra 1,5 til 2,5 mEq / liter har vist sig i stand til at producere toksiske fænomener. Ved koncentrationer over 2,5 mEq / l er der alvorlig forgiftning. Ved koncentrationer over 3,5 mEq / l forekommer dødelig forgiftning. Den akutte dødelige dosis af lithium varierer, men er generelt forbundet med en litæmi større end 3,5 mEq / L. Det samtidige forbrug af alkohol kan forårsage en stigning i plasmalithiumtoppen.
Biotilgængeligheden varierer meget i forskellige præparater: udskiftning af et præparat med et andet kræver de samme forholdsregler som for at starte behandlingen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Teratogenicitet blev observeret efter lithiumbehandling hos lavere pattedyr, herunder mus. Tværtimod har undersøgelser hos kaniner og aber ikke vist nogen inducerede teratogene virkninger
fra lithium. Hos mennesker stammer det første bevis på lithiums virkninger på fosteret fra International Lithium Newborn Registry (1973-1975). Af de 225 registrerede spædbørn blev 25 (11,1%) rapporteret med misdannelser, heraf 18 (8%) ) påvirket det kardiovaskulære system
kardiovaskulære abnormiteter omfattede Ebsteins sygdom, en sjælden misdannelse af
Tricuspidventil med sekundære anomalier i højre ventrikel og atrium. Data fra registreringsdatabasen tyder på en forekomst af Ebsteins sygdom på 1% blandt børn udsat for lithium svarende til en værdi mellem 200 og 400 gange højere end normalt., Efterfølgende arbejde tyder på, at Registerets retrospektive data overvurderer den sande forekomst af lithiumteratogenicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Carbolithium 150 mg: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E 171), indigokarmin (E132), lactose, stivelse, methylcellulose.
Carbolithium 300 mg: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E 171), indigokarmin (E132), methylcellulose.
06.2 Uforenelighed
Se par. 4.5
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 50 kapsler à 150 mg i blister. Æske med 50 kapsler med 300 mg i blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Carbolithium 150 mg hårde kapsler - 50 kapsler AIC 024597015
Carbolithium 300 mg hårde kapsler - 50 kapsler AIC 024597039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 24/03/1982 Fornyelse: Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2015
