Aktive ingredienser: Fulvestrant
Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning.
Hvorfor bruges Faslodex? Hvad er det for?
Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen af østrogenblokkere. Østrogen, en type kvindelig kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Faslodex bruges til behandling af avanceret eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Kontraindikationer Når Faslodex ikke bør anvendes
Brug ikke Faslodex
- hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du har en alvorlig leversygdom
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Faslodex
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, før du bruger Faslodex, hvis du har en af følgende betingelser:
- nyre- eller leverproblemer
- lavt antal blodplader (som hjælper med blodpropper) eller blødningsproblemer - tidligere problemer med blodpropper
- osteoporose (tab af knogletæthed)
- alkoholisme
Børn og unge
Faslodex er ikke indiceret til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Faslodex
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske tager.
Især bør du fortælle det til din læge, hvis du bruger antikoagulantia (medicin, der forhindrer blodpropper).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Du bør ikke bruge Faslodex, hvis du er gravid. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention under behandling med Faslodex.
Du bør ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
Kørsel og brug af maskiner
Faslodex forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men hvis du ikke føler dig træt efter behandlingen, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Faslodex indeholder 10 vægtprocent ethanol (alkohol), dvs. op til 1000 mg pr. Portion, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. Portion.
Det er skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Der skal udvises forsigtighed hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Faslodex: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg / 5 ml injektioner) administreret en gang om måneden med en yderligere 500 mg dosis administreret 2 uger efter startdosis.
Din læge eller sygeplejerske vil administrere Faslodex ved langsom intramuskulær injektion, en i hver balde.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Faslodex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der kan være behov for øjeblikkelig lægehjælp, hvis en af følgende bivirkninger opstår:
- Allergiske (overfølsomhedsreaktioner), herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals
- Tromboemboli (øget risiko for blodpropper) *
- Betændelse i leveren (hepatitis)
- Leverinsufficiens
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis en af følgende bivirkninger opstår:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter og / eller betændelse
- Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver) *
- Kvalme (kvalme)
- Svaghed, træthed *
Alle andre bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine
- Hot flashes
- Opkastning, diarré eller appetitløshed *
- Udslæt
- Urinvejsinfektioner
- Rygsmerte*
- Øgede niveauer af bilirubin (et galdepigment produceret af leveren)
- Tromboemboli (øget risiko for blodpropper) *
- Allergiske (overfølsomhedsreaktioner), herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Nedsat niveau af blodplader (trombocytopeni)
- Vaginal blødning, fortykkelse, hvidlig udflåd og candidiasis (infektion)
- Blå mærker og blødning på injektionsstedet
- Øgede niveauer af gamma-GT, et leverenzym påvist i en blodprøve
- Betændelse i leveren (hepatitis)
- Leverinsufficiens
* Inkluderer bivirkninger, for hvilke det nøjagtige bidrag fra Faslodex ikke kan estimeres på grund af den underliggende sygdom.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtemærkaten efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C).
Temperaturudflugter uden for 2 ° C - 8 ° C skal begrænses. Dette inkluderer at undgå opbevaring ved temperaturer over 30 ° C og ikke overstige en periode på 28 dage ved en gennemsnitlig produktopbevaringstemperatur under 25 ° C (men over 2 - 8 ° C). Temperaturudflugter, produktet skal straks returneres til anbefalede opbevaringsbetingelser (opbevares og transporteres nedkølet 2 ° C - 8 ° C). Temperaturudflugterne har en kumulativ effekt på produktets kvalitet og tidsperioden på 28 overskrides inden for den 4 -årige holdbarhed af Faslodex. Eksponering for temperaturer under 2 ° C vil ikke skade produktet, så længe det ikke opbevares ved temperaturer under -20 ° C.
Opbevar den fyldte sprøjte i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Sundhedspersonale er ansvarlige for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af Faslodex.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Faslodex indeholder
- Den aktive ingrediens er fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
- De øvrige ingredienser er ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og ricinusolie.
Hvordan Faslodex ser ud og pakningens indhold
Faslodex er en klar, farveløs til tyktflydende gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte, der er forsynet med en manipulerende lukning, der indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning. To sprøjter skal administreres for at modtage den anbefalede månedlige dosis på 500 mg.
Faslodex fås i to pakninger, enten en pakning med en fyldt glassprøjte eller en pakning med to fyldte glassprøjter. Der er også sikkerhedsnåle udstyret med en enhed (BD SafetyGlideTM) til tilslutning til hver sprøjtepind.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres ved hjælp af to fyldte sprøjter, se afsnit 3.
BD SafetyGlide er et varemærke tilhørende Bacton Dickinson and Company og er CE -mærket: CE0050.
Instruktioner til administration
Advarsler - Autoklaver ikke nålen med beskyttelsesanordningen (hypodermisk nål med BD SafetyGlide -beskyttelse) før brug. Hænder skal forblive bag nålen under hele brug og bortskaffelse.
For hver af de to sprøjter:
- Fjern glassets sprøjtehus fra bakken, og kontroller for skader.
- Bryd forseglingen af den hvide plasthætte på Luer-Lok-beslaget på Luer-sprøjten for at fjerne hætten med den medfølgende gummihætte
- Fjern sikkerhedsnålen (BD SafetyGlide) fra den ydre emballage. Sæt sikkerhedsnålen på Luer-Lok
- Drej for at låse sikkert.
- Drej for at låse nålen til Luer -beslaget.
- Fjern nålebeskytteren hurtigt for at undgå beskadigelse af nålespidsen.
- Bring den fyldte sprøjte til administrationsstedet.
- Fjern nålekappen.
- Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikelforurening og misfarvning inden administration.
- Fjern overskydende gas fra sprøjten.
- Administrer langsomt (1 til 2 minutter / injektion) intramuskulært i balden. For brugerens bekvemmelighed er den "stumpe" nålespids på linje med håndtaget.
- Efter injektion skal du straks anvende en enkelt finger på armen på det assisterede aktiveringshåndtag for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 4.) BEMÆRK: Aktiver væk fra dig selv og andre. Hør klikket, og bekræft visuelt, at spidsnålen er helt dækket.
Bortskaffelse
De fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
