Aktive ingredienser: Vitamin B12 (Cobamid)
COBAFORTE 2,5 mg hårde kapsler
Cobaforte indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- COBAFORTE 2,5 mg hårde kapsler
- COBAFORTE Pulver og opløsningsmiddel til intramuskulær brug
Hvorfor bruges Cobaforte? Hvad er det for?
COBAFORTE indeholder den aktive ingrediens cobamid, en af de aktive former for vitamin B12.
Det bruges i tilfælde af vitamin B12 -mangel i de forskellige former, der involverer blodet (hæmatopoietisk system) og nervesystemet.
Kontraindikationer Når Cobaforte ikke bør bruges
Tag ikke COBAFORTE:
- hvis du er allergisk over for B12 -vitamin eller derivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Cobaforte
Fortæl det til din læge, hvis:
- lider af anæmi i dette tilfælde skal brugen af Cobaforte vurderes af lægen i betragtning af anæmiens art, og indtagelsen skal kontrolleres ved at gentage blodprøver periodisk.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cobaforte
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner og uforligeligheder mellem Cobaforte og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Der er ingen begrænsninger for brug under graviditet og amning. Spørg din læge for mere information.
Kørsel og brug af maskiner
Cobaforte påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
COBAFORTE indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du bruger denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cobaforte: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Unge, voksne og ældre:
Den anbefalede dosis er 1 eller 2 kapsler om dagen i 3-6 uger.
Når det administreres til yngre patienter, kan kapslerne også åbnes, og indholdet kan blandes med maden. I betragtning af ustabilitet eller følsomhed af cobamid for lys, bør den mulige opløsning af produktet i væsker eller blanding i andre fødevarer finde sted med det samme før administrationstidspunktet.
Din læge vil beslutte, hvilken dosis der er bedst for dig.
Hvis du har glemt at tage COBAFORTE
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage COBAFORTE
Stop ikke med at tage COBAFORTE, før din læge fortæller dig, at det kan.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cobaforte
Hvis du har taget mere COBAFORTE end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller straks gå til skadestuen. Tag COBAFORTE flasken / æsken med dig, når du går til en læge eller et hospital.
Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cobaforte
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage denne medicin og fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospitals skadestue.
De kan forekomme:
- milde allergiske reaktioner
- hudreaktioner, for eksempel acne
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad COBAFORTE indeholder
Den aktive ingrediens er 2,5 mg Cobamid
Øvrige indholdsstoffer er majsstivelse - magnesiumstearat - lactose.
Beskrivelse af hvordan COBAFORTE ser ud og pakningens indhold
Hårde kapsler.
En pakke indeholder 20 hårde kapsler i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
COBAFORTE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
2500 kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip
Cobamid 2,5 mg.
5000 hætteglas
1 hætteglas indeholder:
Aktivt princip
Cobamid 5000 mcg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Kapsler, til oral administration.
Ampuller, til intramuskulær brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Vitamin B12 -mangel angiver i de forskellige kliniske former, der involverer det hæmatopoietiske system og nervesystemet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Cobaforte 2500 kapsler
Denne titrering er indiceret til behandling af unge, voksne og ældre og i alle tilfælde i tilfælde, hvor høje doser er påkrævet: 1-2 kapsler pr. Dag i 3-6 uger.
Kapselskallen opløses perfekt i maven. Ved administration til mindre patienter kan kapslerne også åbnes, og indholdet kan blandes med mad. I betragtning af cobamids særlige labilitet og lysfølsomhed skal enhver opløsning af produktet i væsker eller blanding i andre fødevarer finde sted umiddelbart før administrationstidspunktet.
Cobaforte hætteglas 5000
Voksne: 1 ampul om dagen eller hver anden dag intramuskulært
Disse doser kan efter lægens mening øges.
Opløsningen af Cobaforte injicerbar skal udføres umiddelbart før brug.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed allerede kendt af lægemidlet eller for andre former for vitamin B12.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Advarsler
Produkter, der indeholder vitamin B12, bør ikke administreres til anæmiske personer, undtagen på grundlag af undersøgelser, der har til formål at fastslå anæmiens nøjagtige karakter.
Ikke-målrettet administration af produktet kan føre til diagnostiske fejl.
Behandlingen af anæmiske tilstande skal udføres under hæmatologisk kontrol.
Produktet i ampuller skal opbevares væk fra lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Forholdsregler
I betragtning af cobamids særlige labilitet og lysfølsomhed skal enhver opløsning af produktet i væsker eller blanding i andre fødevarer finde sted umiddelbart før administrationstidspunktet.
Opløsningen af COBAFORTE injicerbar skal også udføres umiddelbart før brug.
Cobamid er et skrøbeligt molekyle, der risikerer at miste nogle af sine aktiviteter, når opløsningens pH bevæger sig væk fra neutrale værdier, derfor er det bedre at undgå associationer i den samme sprøjte.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen kendte interaktioner og uforligeligheder med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen begrænsning af brugen i tilfælde af graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Stoffet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Allergiske manifestationer er sjældne, normalt af en beskeden grad; acne-lignende hududslæt er meget sjældne.
04.9 Overdosering -
Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Medicinsk specialitet, der indeholder cyanocobalamin (vitamin B12), som fysiologisk griber ind i talrige reaktioner af cellulær metabolisme. Det er faktisk afgørende for vækst, hæmatopoiesis, reproduktion af epitelceller og for syntese af myelin på niveau med centralnervesystemet.
Dens coenzymatiske aktivitet involverer blandt andet syntese af nukleinsyrer, opretholdelse af sulfhydrylgrupper i reduceret form, dannelse af methionin og metabolisme af fedt og kulhydrater.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter en injektion af Cobaforte er plasmahastighederne betydelige, akkumulering i leveren sker direkte uden transformation. Plasmadoseringen, udført ti timer efter en injektion, viser enten en fiksering af cobamidet eller dets totale eliminering, som hovedsageligt sker ved udskillelse via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der blev ikke fundet toksicitet efter administration til mus og rotter med LD 50 ≥ 4000 mg / kg oralt, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Administration til rotter op til doser på 10 mg / kg / dag i 180 dage og til hunde op til doser på 10 mg / kg / dag i 90 dage fremkaldte ingen tegn på toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kapsler: Majsstivelse - Magnesiumstearat - Laktose
Ampuller: Mannit - Natriumchlorid - Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Med intakt emballage:
Kapsler: 5 år.
Hætteglas: 3 år.
Det rekonstituerede produkt (solubilisering af et hætteglas med lyofilisat med indholdet af et hætteglas med opløsningsmiddel), opbevaret i et par timer ved stuetemperatur og i mørke, viste ingen nedbrydning. En lille forskel i farve og vedhæftning kan ses i alle produkter forberedt til frysetørring uden at ændre deres aktiviteter.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Produktet i ampuller skal opbevares væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Kapsler i termoformede blærer
Æske med 20 kapsler à 2,5 mg.
Lyofiliserede hætteglas og hætteglas med neutral opløsningsmiddel
Æske med 3 frysetørrede hætteglas med 5000 mcg + 3 hætteglas med opløsningsmiddel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Kapselskallen opløses perfekt i maven. Ved administration til mindre patienter kan kapslerne også åbnes, og indholdet kan blandes med mad. Opløsningen af COBAFORTE injicerbar skal udføres umiddelbart før brug.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rom - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
20 kapsler mg 2,5 AIC n. 021146093
3 frysetørrede hætteglas mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
31. maj 2000