Aktive ingredienser: Sevelamer (sevelamer carbonate)
Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Renvela indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
- Renvela 1,6 g pulver til oral suspension
- Renvela 2,4 g pulver til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Renvela? Hvad er det for?
Renvela indeholder det aktive stof sevelamercarbonat, der virker ved at forhindre optagelse af fosfat, der findes i mad i fordøjelsessystemet, og på denne måde reducerer fosfatniveauerne i blodet.
Renvela bruges til at kontrollere hyperphosphatæmi (høje niveauer af fosfat i blodet) i:
- voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Lægemidlet kan bruges til patienter, der gennemgår hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i maven og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
- Patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse og har et fosfatindhold i blodet svarende til eller større end 1,78 mmol / L.
Renvela skal bruges sammen med andre behandlinger, såsom calcium- og D -vitamintilskud, for at forhindre udvikling af knoglesygdom.
Forhøjede niveauer af fosfat i blodet kan forårsage, at der dannes faste aflejringer i kroppen kaldet forkalkninger. Disse aflejringer kan stive blodkar og gøre det vanskeligere for blodet at fordele sig i kroppen. Desuden kan stigningen i fosfat i blodet forårsage kløende hud, røde øjne, knoglesmerter og brud.
Kontraindikationer Når Renvela ikke bør anvendes
Tag ikke Renvela
- hvis du har et lavt indhold af fosfat i dit blod (din læge vil kontrollere dig)
- hvis du lider af tarmobstruktion
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Renvela
Tal med din læge, før du tager Renvela, hvis noget af det følgende gælder for dig:
- synkeproblemer
- problemer med bevægelighed (bevægelse) i mave og tarm
- hyppig opkastning
- aktiv betændelse i tarmen
- har gennemgået større mave- eller tarmkirurgi
Børn og unge
Sikkerhed og effekt hos børn (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor anbefales brug af Renvela ikke til børn.
Yderligere behandlinger:
På grund af nyresygdom eller dialysebehandling kan du:
- oplever lave eller høje calciumniveauer i blodet. Da Renvela ikke indeholder calcium, kan din læge ordinere calciumtilskud.
- har et lavt niveau af D -vitamin i blodet. Som et resultat kan din læge kontrollere vitamin D -niveauerne i dit blod og ordinere yderligere D -vitamin efter behov. Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også have lave niveauer af vitamin A, E, K og folsyre i blodet, og derfor kan din læge kontrollere disse niveauer og ordinere vitamintilskud efter behov.
Særlig note til patienter, der gennemgår peritonealdialyse:
Du kan have peritonitis (abdominal væskeinfektion) forbundet med peritonealdialyse. Denne risiko kan reduceres ved at anvende strenge aseptiske teknikker ved udskiftning af poser. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på ubehag i maven, hævelse i maven, mavesmerter, ømhed i maven eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme eller opkastning.
Du vil blive udsat for mere omhyggelig kontrol i tilfælde af problemer i forbindelse med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folsyre.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Renvela
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
- Renvela må ikke tages samtidigt med ciprofloxacin (et antibiotikum).
- Hvis du tager medicin mod hjerterytmeproblemer eller epilepsi, skal du kontakte din læge, når du tager Renvela.
- Renvela kan reducere virkningerne af medicin som cyclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, der bruges til at reducere immunsystemets aktivitet). Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du tager disse lægemidler.
- Den samtidige brug af levothyroxin (et lægemiddel, der bruges til at behandle lave thyreoideahormonniveauer) og Renvela har ualmindeligt resulteret i en mangel på skjoldbruskkirtelhormon hos nogle patienter. Som følge heraf kan lægen overvåge thyroidea stimulerende hormonniveauer tættere i hans blod.
- Hvis du tager medicin som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom eller mavesår, skal du kontakte din læge, når du tager Renvela.
Din læge vil med jævne mellemrum kontrollere eventuelle interaktioner mellem Renvela og andre lægemidler.
I nogle tilfælde, når Renvela skal tages samtidig med en anden medicin, kan din læge råde dig til at tage denne medicin 1 time før eller 3 timer efter at have taget Renvela, eller overveje at kontrollere niveauerne af denne medicin i dit blod.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. Det vides ikke, om Renvela påvirker fosteret.
Fortæl det til din læge, hvis du vil amme din baby. Det vides ikke, om Renvela kan passere modermælk og påvirke barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Renvela påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Renvela: Dosering
Du skal tage Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Din læge vil basere dosis på dit blodfosfatniveau.
Den anbefalede startdosis af Renvela tabletter til voksne og ældre (over 65 år) er en eller to tabletter på 800 mg, 3 gange dagligt med hovedmåltider.
Tabletterne skal synkes hele. Knus, tyg eller ødelæg ikke tabletterne.
Din læge vil i første omgang kontrollere fosfatniveauerne i dit blod hver 2.-4. uge og kan om nødvendigt justere dosis af Renvela for at nå det passende niveau af fosfat.
Patienter, der tager Renvela, skal følge den foreskrevne kost.
Hvis du har glemt at tage Renvela
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt med et måltid. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Renvela
I tilfælde af en mulig overdosis skal du straks kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Renvela
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Da forstoppelse kan være et tidligt symptom på en tarmblokering, skal du fortælle det til din læge eller apotek.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere):
Opkastning, forstoppelse, smerter i overlivet, kvalme.
Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10):
Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, flatulens.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Overfølsomhed.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Der har været rapporter om kløe, udslæt, langsom tarmmotilitet (bevægelse) / tarmblokering og perforering af tarmvæggen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Renvela indeholder
- Den aktive ingrediens er sevelamercarbonat. Hver Renvela filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat. Tabletbelægningen indeholder hypromellose (E464) og diacetylerede monoglycerider. Trykfarven indeholder sort jernoxid (E172), isopropylalkohol, propylenglycol og hypromellose (E464).
Hvordan Renvela ser ud og pakningens indhold
Renvela filmovertrukne tabletter er hvide tabletter med RENVELA 800 indgraveret på den ene side.
Tabletterne er pakket i flasker med høj densitet polyethylen, udstyret med en polypropylenhætte og en induktionslukning.
Emballage:
- 1 x 30 tabletter pr. Flaske
- 1 x 180 tabletter pr. Flaske
- 180 tabletter (6 flasker med 30 tabletter)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
RENVELA 800 MG -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet (tablet).
De hvide til råhvide tabletter er mærket "RENVELA 800" på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Renvela er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Renvela er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, der ikke undergår dialyse med serumfosfor> 1,78 mmol / l.
Renvela bør bruges i forbindelse med en multi-terapeutisk tilgang, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller en af dets analoger til at kontrollere udviklingen af nyre knoglesygdom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Indledende dosis
Den anbefalede startdosis for sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g om dagen, baseret på kliniske behov og serumfosforniveauer. Renvela bør tages tre gange om dagen, sammen med måltider.
* Plus efterfølgende titrering i henhold til instruktionerne
For patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (sevelamerhydrochlorid eller calciumbaseret), bør Renvela administreres på gram til gram basis, med overvågning af fosfatniveauer for at sikre optimale daglige doser.
Titrering og vedligeholdelse
Fosfatniveauer bør monitoreres, og dosen af sevelamercarbonat titreres i trin på 0,8 g tre gange om dagen (2,4 g / dag) hver 2-4 uge, indtil et acceptabelt serumfosforniveau er nået, efterfulgt af regelmæssig overvågning.
Patienter, der tager Renvela, skal følge den foreskrevne kost.
I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig, baseret på behovet for at kontrollere fosfatniveauer, den forventede dosis vil i gennemsnit være omkring 6 g pr. Dag.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Renvela er ikke fastslået hos børn under 18 år.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller knuses før administration
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Hypophosphatæmi
• Tarmobstruktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Sikkerhed og effekt af Renvela er ikke fastslået hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, der ikke undergår dialyse med serumfosfor.
Sikkerhed og effekt af Renvela er ikke fastslået hos patienter med følgende lidelser:
• dysfagi
• synkeforstyrrelser
• alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder alvorlig eller ubehandlet gastroparese, fastholdelse af maveindhold og unormal eller uregelmæssig tarmmotilitet
• aktiv inflammatorisk tarmsygdom
• større operation i mave -tarmkanalen
Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Renvela til disse patienter.
Tarmobstruktion og ileus / subileus
I meget sjældne tilfælde er tarmobstruktion og ileus / subileus blevet observeret hos patienter under behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler / tabletter), som indeholder den samme aktive del som sevelamercarbonat. Forstoppelse kan være en prodrom. Patienter, der lider af forstoppelse, bør overvåges nøje under Renvela -behandlingen. Renvela-behandling bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Fedtopløselige vitaminer
CKD -patienter (kronisk nyresygdom, kronisk nyresygdom) kan vise en mangel på fedtopløselige vitamin A, D, E og K, afhængigt af kosten og sygdommens sværhedsgrad. Det kan ikke udelukkes, at Renvela kan binde sig til fedtopløselige vitaminer indeholdt i indtaget mad. Hos patienter, der tager sevelamer, men ingen vitamintilskud, bør serumniveauer af vitamin A, D, E og K vurderes med jævne mellemrum. Om nødvendigt anbefales vitamintilskud. Tilskud af D -vitamin (ca. 400 IE naturligt D -vitamin pr. Dag) anbefales til CKD -patienter, der ikke gennemgår dialyse, hvilket kan være en del af et multivitaminpræparat, der skal tages fra Renvela -dosis. Hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse, anbefales yderligere overvågning af fedtopløselige vitaminer og folsyre, da vitamin A-, D-, E- og K-niveauer ikke blev målt i et klinisk studie af disse patienter.
Folatmangel
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel under langvarig behandling med Renvela.
Hypocalcæmi / hypercalcæmi
Patienter med CKD kan udvikle hypocalcæmi eller hypercalcæmi. Renvela indeholder ikke calcium. Følgelig bør serumkalciumniveauer overvåges med jævne mellemrum og et elementært calciumtilskud administreres om nødvendigt.
Metabolisk acidose
Patienter med kronisk nyresygdom er disponeret for "metabolisk acidose. Som en del af god klinisk praksis anbefales monitorering af serumbicarbonatniveauer derfor."
Peritonitis
Dialysepatienter er udsat for visse infektionsrisici, der er forbundet med dialysens specifikke modalitet. Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse, og flere tilfælde af peritonitis blev rapporteret i sevelamer -gruppen end i kontrolgruppen i et klinisk studie af sevelamerhydrochlorid. Patienter, der modtager peritonealdialyse, bør følges nøje for at sikre brug af korrekt aseptisk teknik og rettidig identifikation og håndtering af alle tegn og symptomer forbundet med peritonitis.
Synkebesvær og kvælning
Problemer med at synke Renvela tabletter er sjældent blevet rapporteret. Mange af disse tilfælde involverede patienter med komorbide tilstande, herunder synkeforstyrrelser eller esophageal abnormiteter. Derfor skal der udvises forsigtighed, når Renvela administreres til patienter med synkebesvær. Renvela pulver til oral suspension bør bruges til patienter med tidligere synkebesvær.
Hypothyroidisme
Nærmere overvågning af patienter med hypothyroidisme administreret sammen med sevelamercarbonat og levothyroxin anbefales (se pkt. 4.5).
Langsigtet kronisk behandling
Der var ingen tegn på akkumulering af sevelamer fra et et-årigt klinisk studie. Imidlertid kan potentialet for absorption og akkumulering af sevelamer ved kronisk langtidsbehandling (> et år) ikke fuldstændigt udelukkes (se pkt. 5.2).
Hyperparatyreoidisme
Renvela er ikke indiceret til at kontrollere hyperparatyreoidisme. Hos patienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renvela anvendes i forbindelse med en multi-terapeutisk tilgang, som kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller en af dets analoger, for at reducere intakte parathyreoideahormon (iPTH) niveauer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Dialyse
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos dialysepatienter.
Ciprofloxacin
I interaktionsundersøgelser hos raske frivillige reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder den samme aktive del som Renvela, biotilgængeligheden af ciprofloxacin med ca. 50% ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid i en enkeltdosisundersøgelse. Derfor bør Renvela ikke tages ved samtidig med ciprofloxacin.
Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplanterede patienter
Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er blevet rapporteret hos transplantatmodtagere ved samtidig administration med sevelamerhydrochlorid uden kliniske følger (f.eks. Transplantatafstødning). Interaktioner kan ikke udelukkes, derfor bør omhyggelig overvågning af blodkoncentrationerne af cyclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus overvejes under brug af kombinationen og efter seponering.
Levothyroxin
Meget sjældne tilfælde af hypothyroidisme er blevet rapporteret hos patienter med samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, som indeholder den samme aktive del som sevelamercarbonat og levothyroxin. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af thyroidstimulerende hormon (TSH) niveauer hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.
Antiarrimiske og antikonvulsive lægemidler
Patienter, der tog antiarytmika til at kontrollere arytmier og antikonvulsiva til at kontrollere anfaldssygdomme, blev ekskluderet fra kliniske forsøg. Der skal udvises forsigtighed, når Renvela ordineres til patienter, der også tager disse lægemidler.
Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
I interaktionsundersøgelser hos raske frivillige havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder den samme aktive del som sevelamercarbonat, ingen effekt på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Biotilgængelighed
Renvela absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler. Ved indgivelse af et hvilket som helst lægemiddel, hvor en eventuel reduktion i biotilgængeligheden ville have en klinisk signifikant effekt på sikkerhed eller virkning, bør lægemidlet administreres mindst en time før eller mindst tre timer efter, at Renvela tages. Alternativt bør lægen overveje at kontrollere blodniveauerne.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data fra brugen af sevelamer hos gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved administration af sevelamer ved høje doser til rotter (se pkt. 5.3). Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorptionen af flere vitaminer, herunder folsyre (se afsnit 4.4 og 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.Renvela bør kun administreres til gravide, hvis det er klart nødvendigt og efter en "omhyggelig analyse af risiko / fordel -forholdet for både moderen og foster.
Fodringstid
Det er ukendt, om sevelamer / metabolitter udskilles i human modermælk. Det faktum, at sevelamer ikke absorberes, gør det usandsynligt, at det udskilles i modermælk. En beslutning om at fortsætte / afbryde amningen eller at fortsætte / afbryde Renvela -behandlingen skal tages i betragtning af fordelene ved amning for barnet og fordelen ved Renvela -behandling for kvinden.
Fertilitet
Der er ingen data om effekten af sevelamer på menneskelig fertilitet. Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved eksponeringer for ækvivalent human dosis to gange den maksimale kliniske forsøgsdosis på 13 g / dag baseret på relativ kropsoverfladeareals sammenligning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest almindelige bivirkninger (> 5% af patienterne) faldt alle ind i mave -tarmlidelserne efter systemorganklasse. De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate i intensitet.
Tabel over bivirkninger
Sevelamers sikkerhed (både som carbonatsalte og hydrochlorid) er blevet undersøgt i adskillige kliniske undersøgelser med i alt 969 patienter, der gennemgår hæmodialyse, med behandlinger, der varer 4-50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter med peritonealdialyse med 12 ugers behandling (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 ikke-dialyserede CKD-patienter i behandling i 8-12 uger (behandling af 79 patienter med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Bivirkninger er angivet efter hyppighed i nedenstående tabel. Rapporteringsfrekvensen er klassificeret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V .
04.9 Overdosering -
Sevelamerhydrochlorid, som indeholder den samme aktive fraktion som sevelamercarbonat, er blevet administreret til normale raske frivillige i doser på op til 14 gram / dag i otte dage uden at forårsage uønskede virkninger. Hos patienter med CKD var den maksimale undersøgte maksimale daglige dosis i gennemsnit 14,4 gram sevelamercarbonat i en enkelt daglig dosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: behandling af hyperphosphatæmi.
ATC -kode: V03A E02.
Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar, phosphat-chelaterende, tværbundet polymer, der er fri for metal eller calcium. Sevelamer indeholder flere aminer adskilt gennem et carbon fra kernestrukturen i polymeren, som bliver protoneret i maven. Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, såsom fosfat i kosten, i tarmen. Ved at binde fosfat i tarmkanalen og dæmpe dets absorption reducerer sevelamer serumkoncentrationen af fosfor Regelmæssig overvågning af fosfatniveauer er altid nødvendig under administration af fosfatbindere.
I to randomiserede, crossover -kliniske forsøg viste sevelamercarbonat i både tablet- og pulverformuleringer at være terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid, når det blev administreret tre gange om dagen og derfor effektivt til at kontrollere fosfatæmi hos patienter. CKD undergår hæmodialyse.
Den første undersøgelse viste, at indtagelse af sevelamercarbonat tre gange / dag svarede til sevelamerhydrochlorid-tabletter tre gange / dag hos 79 hæmodialysepatienter behandlet over to 8-ugers randomiserede behandlingsperioder (med tidsvægtede gennemsnitlige gennemsnitlige serumfosfater lig med 1,5 ± 0,3 mmol / l for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid). Den anden undersøgelse viste ækvivalens mellem sevelamercarbonatpulver administreret tre gange dagligt og sevelamerhydrochlorid-tabletter administreret tre gange dagligt til 31 hæmodialysepatienter med hyperphosphatæmi (defineret som serumfosfatniveauer> 1,78 mmol / l) i "spændvidde på to 4- uge randomiserede behandlingsperioder (med tidsvægtede gennemsnitlige serumphosphatgennemsnit på 1,6 ± 0,5 mmol / l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol / l for sevelamerhydrochlorid-tabletter).
I kliniske undersøgelser af hæmodialysepatienter viste sevelamer alene ikke en konsekvent og klinisk signifikant effekt på serum intakt parathyroidhormon (iPTH). I en 12-ugers undersøgelse af patienter, der gennemgik peritonealdialyse, blev der imidlertid observeret fald i iPTH svarende til dem for patienter, der fik calciumacetat. Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme bør Renvela anvendes i forbindelse med en multipel terapeutisk tilgang, som kan omfatte calcium som kosttilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller en af dets analoger, for at reducere intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Bindingen af sevelamer til galdesyrer er blevet påvist in vitro Og in vivo, inden for forsøgsdyrsmodeller. Galdesyrebinding ved ionbytterharpikser er en gennemprøvet metode til at sænke kolesterol i blodet. I kliniske undersøgelser af sevelamer faldt både gennemsnitligt kolesterol og LDL-kolesterol med 15- 39%. Reduktionen i kolesterol blev observeret efter 2 ugers behandling og opretholdes med langtidsbehandling. Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin ændrede sig ikke efter behandling med sevelamer.
Da sevelamer binder galdesyrer, kan det forstyrre optagelsen af fedtopløselige vitaminer som vitamin A, D, E og K.
Sevelamer indeholder ikke calcium og reducerer forekomsten af hyperkalcæmiske episoder sammenlignet med patienter, der kun tager calciumbaserede fosfatbindere.Seffekten af sevelamer på fosfor og calcium har vist sig at opretholdes under hele opfølgningsundersøgelsen. af et år Disse oplysninger blev indhentet fra undersøgelser, hvor sevelamerhydrochlorid blev brugt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske undersøgelser af sevelamercarbonat er ikke blevet udført. Sevelamerhydrochlorid, der indeholder den samme aktive del som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave -tarmkanalen, som bekræftet af et absorptionsstudie hos raske frivillige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data om sevelamer afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser eller gentoksicitet.
Kræftfremkaldende undersøgelser med oral sevelamerhydrochlorid blev udført hos mus (doser op til 9 g / kg / dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g / kg / dag). Der var en "øget forekomst af forbigående cellepapillom i urinblæren hos hanrotter i gruppen med høje doser (human ækvivalent dosis to gange den maksimale kliniske forsøgsdosis på 14,4 g). Der var ingen stigning i forekomsten. Tumorer hos mus ( human ækvivalent dosis tredobler den maksimale dosis i kliniske undersøgelser).
I en cytogenetisk test in vitro hos pattedyr med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant stigning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser. Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagent i Ames bakterielle mutationsassay.
Hos rotter og hunde reducerede sevelamer absorptionen af fedtopløselige vitamin D, E og K (koagulationsfaktorer) og folsyre.
Underskud i skeletal ossifikation blev observeret forskellige steder hos fostre hos hunrotter, der modtog sevelamer ved mellem- og høje doser (human ækvivalent dosis under den maksimale kliniske forsøgsdosis på 14,4 g). Disse virkninger kan være sekundære i forhold til vitamin D -nedbrydning.
Hos gravide kaniner, der fik orale doser sevelamerhydrochlorid med sonde, var der en stigning i tidlig resorption i højdosisgruppen under organogenese (human ækvivalent dosis to gange maksimal dosis i gruppen med høje doser). Kliniske undersøgelser).
Sevelamer hydrochlorid gik ikke på kompromis med han- eller hunnfrugtbarhed hos rotter i en kostindgivelsesundersøgelse, hvor hunner blev behandlet fra 14 dage før parring til drægtighed og hanner i 28 dage før drægtighed.Den maksimale dosis i denne særlige undersøgelse var 4,5 g / kg / dag (human ækvivalent dosis to gange den maksimale dosis i kliniske undersøgelser på 13 g / dag, baseret på relativ kropsoverfladeareal).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tablet:
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumchlorid
Zinkstearat
Belægningsfilm:
Hypromellose (E464)
Diacetylerede monoglycerider
Trykfarve:
Sort jernoxid (E172)
Propylenglycol
Isopropylalkohol
Hypromellose (E464)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
HDPE -flasker udstyret med en polypropylenhætte og en aluminiumsinduktionslukning.
Hver flaske indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Pakninger med 30 eller 180 tabletter og en multipakning med 180 (6 flasker med 30) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 10. juni 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2014